Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ terapii skojarzonej takrolimusem i kortykosteroidami u pacjentów z zespołem nerczycowym o minimalnej zmianie (T-OPTIMUM)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące efektu terapeutycznego takrolimusu (Prograf Cap.®) w skojarzeniu z kortykosteroidem w małej dawce w porównaniu z samym kortykosteroidem w dużej dawce u pacjentów z zespołem nerczycowym o minimalnych zmianach (MCNS)

Porównanie efektu terapeutycznego takrolimusu w skojarzeniu z kortykosteroidem w małej dawce z samym kortykosteroidem w dużej dawce u pacjentów z zespołem nerczycowym o minimalnych zmianach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których rozpoznano pierwotny lub nawracający pierwotny zespół nerczycowy z minimalnymi zmianami
  • pacjentów, u których stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) jest większy niż 3,0

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, u których eGFR jest mniejsze niż 30 ml/min/1,73 m2
  • pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, takimi jak takrolimus, cyklosporyna, cyklofosfamid (Cytoxan), mizorybina (Bredinin), lewamizol, azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub rytuksymab, w ciągu dwóch tygodni przed badaniem
  • pacjenci, którym codziennie podawano więcej niż 10 mg prednizolonu lub równoważną dawkę steroidu w ciągu dwóch tygodni przed badaniem
  • pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania lub niemogące lub nie chcące stosować żadnej metody antykoncepcji
  • pacjenci z nadwrażliwością na badany lek lub makrolidy, takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub roksytromycyna
  • pacjentów leczonych żywą szczepionką w ciągu czterech tygodni przed badaniem
  • pacjenci, u których wynik testu laboratoryjnego panelu wątrobowego jest trzykrotnie większy niż normalny lub pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby, u których stężenie bilirubiny w surowicy było klinicznie istotnie wyższe niż 3,6 mg/dl przez ponad 1 miesiąc
  • pacjenci z poważną chorobą ogólną, która według oceny badacza uniemożliwia im udział w tym badaniu (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca [sklasyfikowana jako wyższa niż klasa III według New York Heart Association {NYHA}], choroby wątroby/żołądkowo-jelitowe/neurologiczne, zaburzenia krwi, rak, zakażenie, zaburzenia nerek inne niż zespół nerczycowy z minimalnymi zmianami, reumatyczne zapalenie stawów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc)
  • pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • pacjentów, którym podano inny badany lek w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • pacjentów, którzy brali udział w poprzednich fazach tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus z małą dawką kortykosteroidu
Doustny
Lek: Takrolimus
Doustny
Inne nazwy:
  • FK506
  • Kapsułka Prografu
Lek: Prednizolon
Doustny
Aktywny komparator: Sam kortykosteroid w dużych dawkach
Doustny
Lek: Prednizolon
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których UPCR (współczynnik kreatyniny białka w moczu) spadł poniżej 0,2
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu
do 8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres do obniżenia UPCR poniżej 0,2
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu
do 8 tygodni po zabiegu
Odsetek osób wykazujących nawrót choroby po remisji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Okres do nawrotu następuje od całkowitej remisji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i prześwietleń klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRGNS-11-02-KOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj