Un estudio para evaluar el efecto de la terapia combinada de tacrolimus y corticosteroides en pacientes con síndrome nefrótico de cambios mínimos (T-OPTIMUM)

Criterios de inclusión:

• pacientes que han sido diagnosticados con síndrome nefrótico de cambios mínimos primario inicial o recidivante
• pacientes cuya relación proteína-creatinina en orina (UPCR) es más de 3.0

Criterio de exclusión:

• pacientes cuyo FGe es inferior a 30 ml/min/1,73 m2
• pacientes que fueron tratados con inmunosupresores, como tacrolimus, ciclosporina, ciclofosfamida (Cytoxan), mizoribina (Bredinin), levamisol, azatioprina, micofenolato mofetilo o rituximab, dentro de las dos semanas anteriores al estudio
• pacientes a los que se les administró más de 10 mg de prednisolona o una dosis equivalente de esteroides diariamente dentro de las dos semanas anteriores al estudio
• Pacientes que están embarazadas, amamantando o que planean estar embarazadas o amamantar dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio, o que no pueden o no quieren usar ningún método anticonceptivo.
• pacientes que son hipersensibles al fármaco en investigación o al macrólido, como azitromicina, claritromicina o roxitromicina
• pacientes que fueron tratados con una vacuna viva dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio
• pacientes cuyo resultado de la prueba de laboratorio del panel hepático es tres veces mayor que el rango normal, o pacientes con hepatitis aguda cuya bilirrubina sérica ha sido clínicamente significativamente superior a 3,6 mg/dL durante más de 1 mes
• pacientes que tienen una enfermedad general significativa que hace que no sea apropiado que participen en este estudio según lo juzgado por el investigador (p. ej., infarto de miocardio agudo cardiovascular, insuficiencia cardíaca [clasificada como más de la New York Heart Association {NYHA} clase III] enfermedad hepática/gastrointestinal/neurológica, trastorno de la sangre, cáncer, infección, trastorno renal distinto del síndrome nefrótico de cambios mínimos, artritis reumática con neumonía intersticial)
• pacientes que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
• pacientes a quienes se administró otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
• pacientes que participaron en las fases anteriores de este estudio