En studie for å evaluere effekten av takrolimus- og kortikosteroidkombinasjonsterapi hos pasienter med nefrotisk syndrom med minimal endring (T-OPTIMUM)

Inklusjonskriterier:

• pasienter som har blitt diagnostisert med initialt eller residiverende primært minimal-endring nefrotisk syndrom
• pasienter hvis urin protein-kreatinin ratio (UPCR) er mer enn 3,0

Ekskluderingskriterier:

• pasienter hvis eGFR er mindre enn 30 ml/min/1,73 m2
• pasienter som ble behandlet med immunsuppressiva, som takrolimus, cyklosporin, cyklofosfamid (Cytoxan), mizoribin (Bredinin), levamisol, azatioprin, mykofenolatmofetil eller rituximab, innen to uker før studien
• pasienter til hvem mer enn 10 mg prednisolon eller en tilsvarende dose steroid ble administrert daglig innen to uker før studien
• pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller å amme innen seks måneder etter at studien er fullført, eller som ikke kan eller ønsker å bruke noen prevensjonsmetode
• pasienter som er overfølsomme overfor undersøkelsesstoffet eller for makrolid, slik som azitromycin, klaritromycin eller roxitromycin
• pasienter som ble behandlet med en levende vaksine innen fire uker før studien
• pasienter hvis leverpanel laboratorietestresultat er tre ganger normalområdet, eller akutte hepatittpasienter hvis serumbilirubin har vært klinisk signifikant høyere enn 3,6 mg/dL i mer enn 1 måned
• pasienter som har en betydelig generell sykdom som gjør det upassende for dem å delta i denne studien som bedømt av etterforskeren (f.eks. kardiovaskulært akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt [klassifisert som mer enn New York Heart Association {NYHA} klasse III], lever/gastrointestinal/nevrologisk sykdom, blodsykdom, kreft, infeksjon, nyresykdom annet enn minimal-endring nefrotisk syndrom, revmatisk artritt med lungebetennelse interstitialer)
• pasienter som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• pasienter som et annet undersøkelseslegemiddel ble administrert til innen 30 dager fra registreringen i studien
• pasienter som deltok i de tidligere fasene av denne studien