Studie hodnotící účinek kombinované terapie takrolimus a kortikosteroidy u pacientů s nefrotickým syndromem s minimálními změnami (T-OPTIMUM)

Kritéria pro zařazení:

• pacientů, u kterých byl diagnostikován počáteční nebo recidivující primární nefrotický syndrom s minimální změnou
• pacientů, jejichž poměr protein-kreatinin v moči (UPCR) je vyšší než 3,0

Kritéria vyloučení:

• pacientů, jejichž eGFR je nižší než 30 ml/min/1,73 m2
• pacienti, kteří byli během dvou týdnů před studií léčeni imunosupresivy, jako je takrolimus, cyklosporin, cyklofosfamid (Cytoxan), mizoribin (Bredinin), levamisol, azathioprin, mykofenolát mofetil nebo rituximab
• pacienti, kterým bylo podáváno více než 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentní dávka steroidu denně během dvou týdnů před studií
• pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit do šesti měsíců po ukončení studie nebo které nemohou nebo nechtějí používat žádnou antikoncepční metodu
• pacienti, kteří jsou přecitlivělí na hodnocené léčivo nebo na makrolidy, jako je azithromycin, klarithromycin nebo roxithromycin
• pacientů, kteří byli léčeni živou vakcínou během čtyř týdnů před studií
• pacienti, jejichž výsledky laboratorního testu jaterního panelu jsou trojnásobek normálního rozmezí, nebo pacienti s akutní hepatitidou, jejichž sérový bilirubin byl klinicky významně vyšší než 3,6 mg/dl po dobu delší než 1 měsíc
• pacienti, kteří mají závažné celkové onemocnění, kvůli kterému je podle zkoušejícího nevhodné účastnit se této studie (např. kardiovaskulární akutní infarkt myokardu, srdeční selhání [klasifikováno jako více než New York Heart Association {NYHA} třída III]), jaterní/gastrointestinální/neurologické onemocnění, krevní onemocnění, rakovina, infekce, renální onemocnění jiné než nefrotický syndrom s minimálními změnami, revmatická artritida s intersticiální pneumonií)
• pacienti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
• pacientů, kterým byl podán jiný hodnocený lék do 30 dnů od zařazení do studie
• pacientů, kteří se účastnili minulých fází této studie