Een studie ter evaluatie van het effect van combinatietherapie met tacrolimus en corticosteroïden bij patiënten met minimaal veranderd nefrotisch syndroom (T-OPTIMUM)

Inclusiecriteria:

• patiënten bij wie de diagnose initieel of recidiverend primair minimale verandering nefrotisch syndroom is gesteld
• patiënten bij wie de eiwit-creatinine-ratio (UPCR) in de urine hoger is dan 3,0

Uitsluitingscriteria:

• patiënten bij wie de eGFR lager is dan 30 ml/min/1,73 m2
• patiënten die binnen twee weken vóór het onderzoek werden behandeld met immunosuppressiva, zoals tacrolimus, cyclosporine, cyclofosfamide (Cytoxan), mizoribine (Bredinin), levamisol, azathioprine, mycofenolaatmofetil of rituximab
• patiënten aan wie dagelijks meer dan 10 mg prednisolon of een equivalente dosis steroïde werd toegediend binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek
• patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven binnen zes maanden na afronding van het onderzoek, of die geen anticonceptiemiddel kunnen of willen gebruiken
• patiënten die overgevoelig zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor macrolide, zoals azitromycine, claritromycine of roxitromycine
• patiënten die binnen vier weken voor het onderzoek met een levend vaccin werden behandeld
• patiënten bij wie het laboratoriumtestresultaat van het leverpanel driemaal het normale bereik is, of patiënten met acute hepatitis bij wie het serumbilirubine gedurende meer dan 1 maand klinisch significant hoger is dan 3,6 mg/dl
• patiënten met een significante algemene ziekte die het voor hen ongepast maakt om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. cardiovasculair acuut myocardinfarct, hartfalen [geclassificeerd als meer dan New York Heart Association {NYHA} klasse III], lever-/gastro-intestinale/neurologische aandoening, bloedaandoening, kanker, infectie, andere nieraandoening dan minimale verandering nefrotisch syndroom, reumatische artritis met interstitiële pneumonie)
• patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
• patiënten aan wie een ander onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
• patiënten die deelnamen aan de vorige fasen van deze studie