Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a takrolimusz és kortikoszteroid kombinációs terápia hatásának értékelésére minimális elváltozású nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél (T-OPTIMUM)

2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Korea, Inc.

Nyílt, randomizált, összehasonlító, többközpontú klinikai vizsgálat a takrolimusz (Prograf Cap.®) terápiás hatásáról alacsony dózisú kortikoszteroiddal kombinálva, önmagában nagy dózisú kortikoszteroiddal összehasonlítva minimális változású nephrosis szindrómában (MCNS) szenvedő betegeknél

A takrolimusz terápiás hatásának összehasonlítása alacsony dózisú kortikoszteroiddal kombinálva önmagában nagy dózisú kortikoszteroiddal minimális változású nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél kezdeti vagy kiújult primer minimális változású nefrotikus szindrómát diagnosztizáltak
  • olyan betegek, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) több mint 3,0

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek eGFR-értéke kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2
  • olyan betegek, akiket immunszuppresszánsokkal, például takrolimusz, ciklosporin, ciklofoszfamid (Cytoxan), mizoribin (Bredinin), levamizol, azatioprin, mikofenolát-mofetil vagy rituximab kezeltek a vizsgálat előtt két héten belül
  • olyan betegek, akiknek napi 10 mg-nál több prednizolont vagy azzal egyenértékű szteroidot adtak a vizsgálat előtt két héten belül
  • olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy a vizsgálat befejezését követő hat hónapon belül szoptatnak, vagy akik nem tudnak vagy nem akarnak fogamzásgátló módszert alkalmazni
  • olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerre vagy a makrolidokra, például azitromicinre, klaritromicinre vagy roxitromicinre
  • olyan betegeknél, akiket a vizsgálat előtt négy héten belül élő vakcinával kezeltek
  • olyan betegek, akiknél a májpanel laboratóriumi vizsgálati eredménye a normál tartomány háromszorosa, vagy akut hepatitisben szenvedő betegek, akiknek a szérum bilirubinszintje klinikailag szignifikánsan magasabb, mint 3,6 mg/dl több mint 1 hónapja
  • olyan betegek, akiknek olyan jelentős általános betegségük van, amely miatt a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő számukra a vizsgálatban való részvétel (pl. kardiovaszkuláris-akut miokardiális infarktus, szívelégtelenség [több mint a New York Heart Association {NYHA} III. osztálya]), máj/gasztrointesztinális/neurológiai betegség, vérbetegség, rák, fertőzés, veseelégtelenség, kivéve a minimális elváltozást okozó nefrotikus szindrómát, reumás ízületi gyulladás interstitiális tüdőgyulladással)
  • genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • azoknak a betegeknek, akiknek a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert adtak be
  • betegek, akik részt vettek a vizsgálat korábbi szakaszaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz alacsony dózisú kortikoszteroiddal
Orális
Drog: Takrolimusz
Orális
Más nevek:
  • FK506
  • Prograf kapszula
Drog: Prednizolon
Orális
Aktív összehasonlító: Magas dózisú kortikoszteroid önmagában
Orális
Drog: Prednizolon
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 0,2-nél kisebb UPCR (Urine Protein Creatinin Rate) van
Időkeret: a kezelést követő 8 hétig
a kezelést követő 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az UPCR 0,2 alá csökkenésének időtartama
Időkeret: a kezelést követő 8 hétig
a kezelést követő 8 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a remisszió után relapszus mutatkozik
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A relapszusig eltelt időszak a teljes remissziótól kezdve következik be
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A biztonságosság a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, laborvizsgálatok, életjelek, EKG és mellkasröntgen alapján értékelve
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRGNS-11-02-KOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel