Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus takrolimuusin ja kortikosteroidien yhdistelmähoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on minimaalisen muutoksen aiheuttama nefroottinen oireyhtymä (T-OPTIMUM)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.

Avoin, satunnaistettu, vertaileva, monikeskuskliininen tutkimus takrolimuusin (Prograf Cap.®) terapeuttisesta vaikutuksesta yhdistelmänä pieniannoksisen kortikosteroidin kanssa verrattuna pelkkään suuriannoksiseen kortikosteroidiin potilailla, joilla on minimaalisesti muuttuva nefroottinen oireyhtymä (MCNS)

Takrolimuusin terapeuttisen vaikutuksen vertaaminen yhdessä pieniannoksisen kortikosteroidin kanssa pelkän suuriannoksisen kortikosteroidin kanssa potilailla, joilla on minimaalisen muutoksen aiheuttama nefroottinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu ensisijainen tai uusiutunut primaarinen minimaalisen muutoksen nefroottinen oireyhtymä
  • potilaat, joiden virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) on yli 3,0

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joiden eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m2
  • potilaat, joita hoidettiin immunosuppressiivisilla aineilla, kuten takrolimuusilla, syklosporiinilla, syklofosfamidilla (Cytoxan), mitoribiinilla (brediniini), levamisolilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla tai rituksimabilla kahden viikon kuluessa ennen tutkimusta
  • potilaat, joille annettiin yli 10 mg prednisolonia tai vastaava annos steroidia päivittäin kahden viikon aikana ennen tutkimusta
  • potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai jotka eivät voi tai halua käyttää mitään ehkäisymenetelmää
  • potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeelle tai makrolidille, kuten atsitromysiinille, klaritromysiinille tai roksitromysiinille
  • potilaat, joita hoidettiin elävällä rokotteella neljän viikon aikana ennen tutkimusta
  • potilaat, joiden maksapaneelilaboratoriotestien tulos on kolme kertaa normaaliarvo, tai akuutti hepatiittipotilaat, joiden seerumin bilirubiini on ollut kliinisesti merkitsevästi korkeampi kuin 3,6 mg/dl yli kuukauden ajan
  • potilaat, joilla on merkittävä yleinen sairaus, jonka vuoksi heidän ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan (esim. kardiovaskulaarinen akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta [luokiteltu enemmän kuin New York Heart Associationin {NYHA} luokka III]), maksan/ruoansulatuskanavan/neurologinen sairaus, verisairaus, syöpä, infektio, munuaissairaus, muu kuin minimaalisen muutoksen aiheuttama nefroottinen oireyhtymä, reumaattinen niveltulehdus ja interstitiaalinen keuhkokuume)
  • potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • potilaat, joille annettiin toista tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • potilaat, jotka osallistuivat tämän tutkimuksen aikaisempiin vaiheisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusi ja pieniannoksinen kortikosteroidi
Oraalinen
Lääke: Takrolimuusi
Oraalinen
Muut nimet:
  • FK506
  • Prograf-kapseli
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen
Active Comparator: Suuriannoksinen kortikosteroidi yksinään
Oraalinen
Lääke: Prednisoloni
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden UPCR (virtsan proteiinin kreatiniinipitoisuus) on alentunut alle 0,2
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa hoidon jälkeen
enintään 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika, jonka jälkeen UPCR lasketaan alle 0,2:n
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa hoidon jälkeen
enintään 8 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ilmenee uusiutumista remission jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Ajanjakso uusiutumiseen tapahtuu täydellisestä remissiosta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien, laboratoriotestien, elintoimintojen, EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRGNS-11-02-KOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Minimal Change Nefroottinen oireyhtymä (MCNS)

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa