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최소 변화 신증후군 환자에서 타크로리무스와 코르티코스테로이드 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 연구 (T-OPTIMUM)

2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Korea, Inc.

최소 변화 신증후군(MCNS) 환자에서 고용량 코르티코스테로이드 단독과 비교하여 저용량 코르티코스테로이드와 병용한 Tacrolimus(Prograf Cap.®)의 치료 효과에 대한 공개, 무작위, 비교, 다기관 임상 시험

최소 변화 신증후군 환자에서 고용량 코르티코스테로이드 단독과 저용량 코르티코스테로이드 병용 타크로리무스의 치료 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 또는 재발된 원발성 최소 변화 신증후군으로 진단된 환자
  • 요단백-크레아티닌 비율(UPCR)이 3.0 이상인 환자

제외 기준:

  • eGFR이 30 ml/min/1.73 미만인 환자 m2
  • 연구 전 2주 이내에 tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide(Cytoxan), mizoribine(Bredinin), levamisole, azathioprine, mycophenolate mofetil 또는 rituximab과 같은 면역억제제로 치료받은 환자
  • 연구 전 2주 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 동등한 용량의 스테로이드를 투여한 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 완료 후 6개월 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중이거나 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 환자
  • 시험약 또는 아지트로마이신, 클라리트로마이신 또는 록시트로마이신과 같은 마크로라이드에 과민한 환자
  • 연구 전 4주 이내에 생백신으로 치료받은 환자
  • 간 패널 검사 결과 정상 범위의 3배 이상인 환자 또는 혈청 빌리루빈 수치가 1개월 이상 임상적으로 유의하게 3.6 mg/dL 이상인 급성 간염 환자
  • 연구자가 판단한 바와 같이 본 연구에 참여하는 것이 부적절하게 만드는 중대한 일반 질환이 있는 환자(예: 심혈관-급성 심근 경색, 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 이상으로 분류됨], 간/위장/신경계 질환, 혈액질환, 암, 감염, 미세변화 신증후군 이외의 신질환, 간질성 폐렴을 동반한 류마티스관절염)
  • 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
  • 연구 등록 후 30일 이내에 다른 시험용 약물을 투여받은 환자
  • 이 연구의 과거 단계에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 코르티코스테로이드와 타크로리무스
경구
의약품: 타크로리무스
경구
다른 이름들:
  • FK506
  • 프로그래프 캡슐
의약품: 프레드니솔론
경구
활성 비교기: 고용량 코르티코스테로이드 단독
경구
의약품: 프레드니솔론
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
UPCR(Urine Protein Creatinine Rate)이 0.2 미만으로 감소한 피험자의 비율
기간: 치료 후 최대 8주
치료 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UPCR이 0.2 이하로 떨어질 때까지의 기간
기간: 치료 후 최대 8주
치료 후 최대 8주
차도 후 재발을 보이는 피험자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
완전관해에서 재발까지의 기간
기간: 최대 24주
최대 24주
부작용, 실험실 검사, 활력 징후, ECG 및 흉부 X선의 발생률로 안전성 평가
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Korea, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRGNS-11-02-KOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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