Uno studio per valutare l'effetto della terapia combinata con tacrolimus e corticosteroidi in pazienti con sindrome nefrosica a cambiamento minimo (T-OPTIMUM)

Criterio di inclusione:

• pazienti a cui è stata diagnosticata una sindrome nefrosica primaria a cambiamento minimo iniziale o recidivante
• pazienti il ​​cui rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) è superiore a 3,0

Criteri di esclusione:

• pazienti il ​​cui eGFR è inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
• pazienti che sono stati trattati con immunosoppressori, come tacrolimus, ciclosporina, ciclofosfamide (Cytoxan), mizoribina (Bredinin), levamisolo, azatioprina, micofenolato mofetile o rituximab, entro due settimane prima dello studio
• pazienti a cui sono stati somministrati giornalmente più di 10 mg di prednisolone o una dose equivalente di steroidi nelle due settimane precedenti lo studio
• pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o che allatteranno entro sei mesi dal completamento dello studio o che non possono o non vogliono utilizzare alcun metodo contraccettivo
• pazienti che sono ipersensibili al farmaco sperimentale o al macrolide, come azitromicina, claritromicina o roxitromicina
• pazienti che sono stati trattati con un vaccino vivo entro quattro settimane prima dello studio
• pazienti il ​​cui risultato del test di laboratorio del pannello epatico è tre volte il range normale, o pazienti con epatite acuta la cui bilirubina sierica è stata clinicamente significativamente superiore a 3,6 mg/dL per più di 1 mese
• pazienti che hanno una malattia generale significativa che li rende inappropriati a partecipare a questo studio come giudicato dallo sperimentatore (ad esempio, infarto miocardico acuto cardiovascolare, insufficienza cardiaca [classificata come superiore alla classe III della New York Heart Association {NYHA}], malattia epatica/intestinale/neurologica, malattia del sangue, cancro, infezione, malattia renale diversa dalla sindrome nefrosica a alterazioni minime, artrite reumatica con polmonite interstiziale)
• pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
• pazienti a cui è stato somministrato un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
• pazienti che hanno partecipato alle fasi passate di questo studio