Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Tacrolimus- und Kortikosteroid-Kombinationstherapie bei Patienten mit nephrotischem Minimal-Change-Syndrom (T-OPTIMUM)

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen ein anfängliches oder rezidivierendes primäres nephrotisches Minimal-Change-Syndrom diagnostiziert wurde
• Patienten, deren Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) mehr als 3,0 beträgt

Ausschlusskriterien:

• Patienten, deren eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 beträgt m2
• Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Studie mit Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Cyclosporin, Cyclophosphamid (Cytoxan), Mizoribin (Bredinin), Levamisol, Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Rituximab behandelt wurden
• Patienten, denen innerhalb von zwei Wochen vor der Studie täglich mehr als 10 mg Prednisolon oder eine äquivalente Steroiddosis verabreicht wurde
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie eine Schwangerschaft oder das Stillen planen oder keine Verhütungsmethode anwenden können oder wollen
• Patienten, die überempfindlich auf das Prüfpräparat oder auf Makrolide wie Azithromycin, Clarithromycin oder Roxithromycin reagieren
• Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor der Studie mit einem Lebendimpfstoff behandelt wurden
• Patienten, deren Leber-Panel-Labortestergebnis das Dreifache des Normalbereichs beträgt, oder Patienten mit akuter Hepatitis, deren Serumbilirubin seit mehr als einem Monat klinisch signifikant über 3,6 mg/dl liegt
• Patienten mit einer erheblichen Allgemeinerkrankung, die eine Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes für sie ungeeignet macht (z. B. kardiovaskulär-akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz [klassifiziert als Klasse III der New York Heart Association {NYHA}), Leber-/Magen-Darm-/neurologische Erkrankungen, Bluterkrankungen, Krebs, Infektionen, Nierenerkrankungen (außer Minimal-Change-nephrotisches Syndrom, rheumatische Arthritis mit interstitieller Pneumonie)
• Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde
• Patienten, die an den vergangenen Phasen dieser Studie teilgenommen haben