一项评估他克莫司和皮质类固醇联合治疗对微小病变肾病综合征患者疗效的研究 (T-OPTIMUM)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
关于他克莫司 (Prograf Cap.®) 联合使用低剂量皮质类固醇与单独使用高剂量皮质类固醇对微小病变肾病综合征 (MCNS) 患者治疗效果的开放标签、随机、比较、多中心临床试验
比较他克莫司联合小剂量皮质类固醇与单用大剂量皮质类固醇治疗微小病变肾病综合征的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为初发或复发原发性微小病变肾病综合征的患者
- 尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 超过 3.0 的患者
排除标准：
- eGFR 小于 30 ml/min/1.73 的患者 平方米
- 在研究前两周内接受过免疫抑制剂治疗的患者，如他克莫司、环孢菌素、环磷酰胺 (Cytoxan)、咪唑立宾 (Bredinin)、左旋咪唑、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯或利妥昔单抗
- 在研究前两周内每天服用超过 10 毫克泼尼松龙或等效剂量类固醇的患者
- 研究完成后六个月内怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的患者，或者不能或不想使用任何避孕方法的患者
- 对研究药物或大环内酯类（如阿奇霉素、克拉霉素或罗红霉素）过敏的患者
- 在研究前 4 周内接受过活疫苗治疗的患者
- 肝脏面板实验室检查结果超过正常范围3倍的患者，或血清胆红素临床上显着高于3.6 mg / dL超过1个月的急性肝炎患者
- 患有严重全身性疾病的患者，经研究者判定不适合参加本研究（例如，心血管急性心肌梗塞、心力衰竭[分类为高于纽约心脏协会 {NYHA} III 级），肝/胃肠道/神经系统疾病、血液疾病、癌症、感染、肾脏疾病（微小病变肾病综合征除外）、风湿性关节炎伴间质性肺炎）
- 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
- 在参加研究后 30 天内服用另一种研究药物的患者
- 参与本研究过去阶段的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他克莫司与低剂量皮质类固醇
口服
|
口服
其他名称：
口服
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有源比较器：单独使用大剂量皮质类固醇
口服
|
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
UPCR（尿蛋白肌酸酐率）下降小于 0.2 的受试者百分比
大体时间：治疗后长达 8 周
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治疗后长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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UPCR 降至 0.2 以下之前的时间
大体时间：治疗后长达 8 周
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治疗后长达 8 周
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|
缓解后复发的受试者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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|
从完全缓解到复发的时间
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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|
通过不良事件、实验室测试、生命体征、心电图和胸部 X 光检查的发生率评估安全性
大体时间：长达 24 周
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月16日
初级完成 (实际的)
2017年5月2日
研究完成 (实际的)
2017年8月21日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计的)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRGNS-11-02-KOR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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