En studie för att utvärdera effekten av kombinationsterapi med takrolimus och kortikosteroider hos patienter med nefrotiskt syndrom med minimal förändring (T-OPTIMUM)

Inklusionskriterier:

• patienter som har diagnostiserats med initialt eller återfallande primärt nefrotiskt syndrom med minimal förändring
• patienter vars urinprotein-kreatininkvot (UPCR) är mer än 3,0

Exklusions kriterier:

• patienter vars eGFR är mindre än 30 ml/min/1,73 m2
• patienter som behandlades med immunsuppressiva medel, såsom takrolimus, cyklosporin, cyklofosfamid (Cytoxan), mizoribin (Bredinin), levamisol, azatioprin, mykofenolatmofetil eller rituximab, inom två veckor före studien
• patienter till vilka mer än 10 mg prednisolon eller en motsvarande dos steroid administrerades dagligen inom två veckor före studien
• patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller amma inom sex månader efter studiens slutförande, eller som inte kan eller vill använda någon preventivmetod
• patienter som är överkänsliga mot prövningsläkemedlet eller mot makrolid, såsom azitromycin, klaritromycin eller roxitromycin
• patienter som behandlades med ett levande vaccin inom fyra veckor före studien
• patienter vars laboratorietestresultat i leverpanelen är tre gånger det normala intervallet, eller patienter med akut hepatit vars serumbilirubin har varit kliniskt signifikant högre än 3,6 mg/dL i mer än 1 månad
• patienter som har en signifikant allmän sjukdom som gör det olämpligt för dem att delta i denna studie enligt utredarens bedömning (t.ex. hjärt-kärl-akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt [klassad som mer än New York Heart Association {NYHA} klass III], lever/gastrointestinal/neurologisk sjukdom, blodsjukdom, cancer, infektion, annan njursjukdom än nefrotiskt syndrom med minimal förändring, reumatisk artrit med lunginflammation interstitial)
• patienter som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
• patienter till vilka ett annat prövningsläkemedel administrerades inom 30 dagar från inskrivningen i studien
• patienter som deltog i de tidigare faserna av denna studie