Исследование по оценке эффекта комбинированной терапии такролимусом и кортикостероидами у пациентов с нефротическим синдромом с минимальными изменениями (T-OPTIMUM)

Критерии включения:

• пациенты с начальным или рецидивирующим первичным нефротическим синдромом с минимальными изменениями
• пациенты, у которых отношение белок-креатинин мочи (UPCR) более 3,0

Критерий исключения:

• пациенты, у которых рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2
• пациенты, получавшие иммунодепрессанты, такие как такролимус, циклоспорин, циклофосфамид (цитоксан), мизорибин (брединин), левамизол, азатиоприн, микофенолата мофетил или ритуксимаб, в течение двух недель до исследования
• пациенты, которым ежедневно вводили более 10 мг преднизолона или эквивалентную дозу стероида в течение двух недель до исследования
• пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью в течение шести месяцев после завершения исследования, или которые не могут или не хотят использовать какой-либо метод контрацепции
• пациенты с гиперчувствительностью к исследуемому препарату или макролидам, таким как азитромицин, кларитромицин или рокситромицин
• пациенты, которых лечили живой вакциной в течение четырех недель до исследования
• пациенты, у которых результаты лабораторных анализов печени в три раза превышают норму, или пациенты с острым гепатитом, у которых билирубин в сыворотке клинически значимо превышает 3,6 мг/дл в течение более 1 месяца.
• пациенты со значительным общим заболеванием, которое делает неприемлемым их участие в этом исследовании по мнению исследователя (например, сердечно-сосудистый острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность [классифицируется как более чем III класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации {NYHA}], заболевания печени/желудочно-кишечного тракта/неврологическое заболевание, заболевание крови, рак, инфекция, заболевание почек, кроме нефротического синдрома с минимальными изменениями, ревматический артрит с интерстициальной пневмонией)
• пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
• пациенты, которым был назначен другой исследуемый препарат в течение 30 дней с момента включения в исследование
• пациенты, участвовавшие в предыдущих фазах этого исследования