Une étude pour évaluer l'effet de la thérapie combinée tacrolimus et corticoïdes chez les patients atteints d'un syndrome néphrotique à changement minime (T-OPTIMUM)

Critère d'intégration:

• les patients qui ont été diagnostiqués avec un syndrome néphrotique primaire à changement minimal initial ou récidivant
• les patients dont le rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) est supérieur à 3,0

Critère d'exclusion:

• patients dont le DFGe est inférieur à 30 ml/min/1,73 m2
• les patients qui ont été traités avec des immunosuppresseurs, tels que le tacrolimus, la cyclosporine, le cyclophosphamide (Cytoxan), la mizoribine (Bredinin), le lévamisole, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil ou le rituximab, dans les deux semaines précédant l'étude
• patients à qui plus de 10 mg de prednisolone ou une dose équivalente de stéroïde ont été administrés quotidiennement dans les deux semaines précédant l'étude
• les patientes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes ou d'allaiter dans les six mois suivant la fin de l'étude, ou qui ne peuvent ou ne veulent utiliser aucune méthode contraceptive
• patients hypersensibles au médicament expérimental ou au macrolide, comme l'azithromycine, la clarithromycine ou la roxithromycine
• patients qui ont été traités avec un vaccin vivant dans les quatre semaines précédant l'étude
• les patients dont le résultat du test de laboratoire du panel hépatique est trois fois supérieur à la normale, ou les patients atteints d'hépatite aiguë dont la bilirubine sérique est cliniquement significativement supérieure à 3,6 mg/dL pendant plus d'un mois
• les patients qui ont une maladie générale importante qui rend leur participation à cette étude inappropriée selon l'avis de l'investigateur (par exemple, infarctus aigu du myocarde cardiovasculaire, insuffisance cardiaque [classée comme plus que la classe III de la New York Heart Association {NYHA}], maladie hépatique/gastro-intestinale/neurologique, trouble sanguin, cancer, infection, trouble rénal autre qu'un syndrome néphrotique à modification minimale, polyarthrite rhumatismale avec pneumonie interstitielle)
• les patients qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
• patients à qui un autre médicament expérimental a été administré dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
• patients ayant participé aux phases précédentes de cette étude