En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​kombinationsterapi med tacrolimus og kortikosteroider hos patienter med nefrotisk syndrom med minimal forandring (T-OPTIMUM)

Inklusionskriterier:

• patienter, der er blevet diagnosticeret med initialt eller recidiverende primært minimal-ændring nefrotisk syndrom
• patienter, hvis urin protein-kreatinin ratio (UPCR) er mere end 3,0

Ekskluderingskriterier:

• patienter, hvis eGFR er mindre end 30 ml/min/1,73 m2
• patienter, der blev behandlet med immunsuppressiva, såsom tacrolimus, cyclosporin, cyclophosphamid (Cytoxan), mizoribin (Bredinin), levamisol, azathioprin, mycophenolatmofetil eller rituximab, inden for to uger før undersøgelsen
• patienter, til hvem der blev administreret mere end 10 mg prednisolon eller en tilsvarende dosis steroid dagligt inden for to uger før undersøgelsen
• patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller amme inden for seks måneder efter undersøgelsens afslutning, eller som ikke kan eller ønsker at bruge nogen form for prævention
• patienter, der er overfølsomme over for forsøgslægemidlet eller over for makrolid, såsom azithromycin, clarithromycin eller roxithromycin
• patienter, der blev behandlet med en levende vaccine inden for fire uger før undersøgelsen
• patienter, hvis leverpanel laboratorietestresultat er tre gange normalområdet, eller patienter med akut hepatitis, hvis serumbilirubin har været klinisk signifikant højere end 3,6 mg/dL i mere end 1 måned
• patienter, som har en signifikant generel sygdom, der gør det upassende for dem at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator (f.eks. kardiovaskulært akut myokardieinfarkt, hjertesvigt [klassificeret som mere end New York Heart Association {NYHA} klasse III], lever/gastrointestinal/neurologisk sygdom, blodsygdom, cancer, infektion, nyresygdom bortset fra minimal-forandrings nefrotisk syndrom, gigtgigt med lungebetændelse interstitial)
• patienter, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
• patienter, til hvem et andet forsøgslægemiddel blev administreret inden for 30 dage fra optagelsen i undersøgelsen
• patienter, der deltog i de tidligere faser af denne undersøgelse