脂質レベルを下げるための薬物療法を現在受けていない被験者の上昇した LDL-C を低下させる PCSK9 に対するモノクローナル抗体-2 (MENDEL-2)
2022年11月4日 更新者：Amgen
10年間のフラミンガムリスクスコアが10%以下の被験者におけるAMG 145による脂質低下単剤療法の安全性と有効性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボおよびエゼチミブ対照の多施設共同研究
主な目的は、プラセボおよびエゼチミブと比較した、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL- C) 10年フラミンガムリスクスコアが10%以下の成人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
615
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Research Site
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Research Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- Research Site
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Research Site
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Research Site
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Research Site
-
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Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Research Site
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Research Site
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New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Research Site
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Research Site
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Research Site
-
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Research Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Research Site
-
-
Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Research Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Research Site
-
-
-
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Research Site
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
- Research Site
-
Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- Research Site
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-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
- Research Site
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Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
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Ballerup、デンマーク、2750
- Research Site
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Vejle、デンマーク、7100
- Research Site
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Gières、フランス、38610
- Research Site
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- Research Site
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Anthée、ベルギー、5520
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1080
- Research Site
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Gozee、ベルギー、6534
- Research Site
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Gribomont、ベルギー、6887
- Research Site
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Halen、ベルギー、3545
- Research Site
-
Ham、ベルギー、3945
- Research Site
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Linkebeek、ベルギー、1630
- Research Site
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Retie、ベルギー、2470
- Research Site
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Tessenderlo、ベルギー、3980
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34093
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34662
- Research Site
-
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-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Research Site
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Gauteng
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Alberton、Gauteng、南アフリカ、1449
- Research Site
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Research Site
-
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Western Cape
-
Parow、Western Cape、南アフリカ、7505
- Research Site
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Research Site
-
Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Research Site
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- Research Site
-
-
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性または女性
- 国家コレステロール教育プログラム成人治療パネル III (NCEP ATP III) フラミンガム リスク スコアが 10% 以下
- 空腹時 LDL-C ≧ 100 mg/dL (2.6 mmol/L) かつ <190 mg/dL
- 空腹時トリグリセリド ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
除外基準:
- 冠状動脈性心疾患の病歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV 心不全
- 制御不能な不整脈
- 制御されていない高血圧
- 糖尿病（1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病）
- 制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
参加者はプラセボ皮下注射を2週間に1回（Q2W）、プラセボ錠剤を1日1回、最長12週間受けた。
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皮下注射により投与される
1日1回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ QM
参加者はプラセボ皮下注射を毎月1回（QM）、プラセボ錠剤を1日1回、最長12週間投与された。
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皮下注射により投与される
1日1回経口投与
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アクティブコンパレータ：エゼティミベ (Q2W)
参加者はプラセボを2週間に1回皮下注射され、エゼチミブ10mgが1日1回経口的に最長12週間投与された。
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皮下注射により投与される
1日1回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エゼティミベ (QM)
参加者はプラセボを月に1回皮下注射され、エゼチミブ10mgが1日1回経口的に最長12週間投与された。
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皮下注射により投与される
1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：エボロクマブ Q2W
参加者は、エボロクマブ 140 mg を 2 週間に 1 回皮下注射し、プラセボ錠を 1 日 1 回、最長 12 週間投与されました。
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1日1回経口投与
皮下注射による投与
他の名前：
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実験的：エボロクマブ QM
参加者は、エボロクマブ 420 mg を月に 1 回皮下注射し、プラセボ錠を 1 日 1 回、最長 12 週間投与されました。
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1日1回経口投与
皮下注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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10週目と12週目の平均でのLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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ベースラインと10週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10週目と12週目の平均におけるLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
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ベースラインと 10 週目および 12 週目
|
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12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
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10 週目と 12 週目の平均 LDL-C が 70 mg/dL 未満に達した参加者の割合
時間枠：10週目と12週目
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10週目と12週目
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12 週目に LDL-C < 70 mg/dL を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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10週目と12週目の平均における非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
|
ベースラインと 10 週目および 12 週目
|
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12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均でのアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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ベースラインと10週目と12週目
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12週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
|
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10週目と12週目の平均における総コレステロール/高密度リポタンパク質-コレステロール比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
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ベースラインと 10 週目および 12 週目
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12週目の総コレステロール/高密度リポタンパク質-コレステロール比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
ベースラインと 12 週目
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10週目と12週目の平均でのアポリポタンパク質B /アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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ベースラインと10週目と12週目
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12週目のアポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均におけるリポタンパク質のベースラインからの変化率(a)
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
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ベースラインと 10 週目および 12 週目
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12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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10週目と12週目の平均でのトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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ベースラインと10週目と12週目
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12週目のトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均における超低比重リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
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ベースラインと 10 週目および 12 週目
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12週目のVLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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10週目と12週目の平均における高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
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ベースラインと 10 週目および 12 週目
|
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12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daviglus ML, Ferdinand KC, Lopez JAG, Wu Y, Monsalvo ML, Rodriguez CJ. Effects of Evolocumab on Low-Density Lipoprotein Cholesterol, Non-High Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) by Race and Ethnicity: A Meta-Analysis of Individual Participant Data From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e016839. doi: 10.1161/JAHA.120.016839. Epub 2020 Dec 16.
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Lundqvist P, Bolognese M, Neutel JM, Monsalvo ML, Yang J, Kim JB, Scott R, Wasserman SM, Bays H; MENDEL-2 Investigators. Anti-PCSK9 monotherapy for hypercholesterolemia: the MENDEL-2 randomized, controlled phase III clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2531-2540. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.018. Epub 2014 Mar 29.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- May HT, Muhlestein JB, Ma Y, Lopez JAG, Coll B, Nelson J. Effects of Evolocumab on the ApoA1 Remnant Ratio: A Pooled Analysis of Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):91-102. doi: 10.1007/s40119-019-0133-6. Epub 2019 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月21日
一次修了 (実際)
2013年10月10日
研究の完了 (実際)
2013年10月29日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。