Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticorpo monoclonale contro PCSK9 per ridurre il C-LDL elevato in soggetti che attualmente non ricevono terapia farmacologica per ridurre i livelli lipidici-2 (MENDEL-2)

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo ed ezetimibe per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia ipolipemizzante con AMG 145 in soggetti con un punteggio di rischio di Framingham a 10 anni pari o inferiore al 10%

L'obiettivo primario era valutare l'effetto di 12 settimane di monoterapia con evolocumab sottocutaneo (SC) ogni 2 settimane (Q2W) e mensilmente (QM), rispetto a placebo ed ezetimibe, sulla variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL- C) negli adulti con un punteggio di rischio Framingham a 10 anni pari o inferiore al 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Research Site
  • Belgio
      • Anthée, Belgio, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1080
        • Research Site
      • Gozee, Belgio, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgio, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgio, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgio, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgio, 1630
        • Research Site
      • Retie, Belgio, 2470
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgio, 3980
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sud Africa, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Research Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34662
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) Punteggio di rischio Framingham del 10% o inferiore
  • C-LDL a digiuno ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) e <190 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia coronarica
  • Insufficienza cardiaca III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito (diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 scarsamente controllato)
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Q2W
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane (Q2W) e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altro: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: QM placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese (QM) e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altro: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Ezetimibe (Q2W)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zezia
Comparatore attivo: Ezetimibe (QM)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese e 10 mg di ezetimibe per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Biologico: Da placebo a Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zezia
Sperimentale: Evolocumab Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altro: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
Sperimentale: Evolocumab QM
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese e compresse di placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Altro: Da placebo a Ezetimibe
Somministrato per via orale una volta al giorno
Biologico: Evolocumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore medio di LDL-C alle settimane 10 e 12 inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
Settimane 10 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di VLDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Da placebo a Evolocumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi