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针对 PCSK9 的单克隆抗体可降低目前未接受缓解血脂水平药物治疗的受试者升高的 LDL-C - 2 (MENDEL-2)

2022年11月4日更新者：Amgen

一项双盲、随机、安慰剂和依折麦布对照的多中心研究，以评估 AMG 145 降脂单一疗法在 10 年 Framingham 风险评分为 10% 或更低的受试者中的安全性和有效性

主要目的是评估与安慰剂和依折麦布相比，每 2 周 (Q2W) 和每月 (QM) 12 周的 evolocumab 皮下 (SC) 单一疗法对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL- C) 在 10 年 Framingham 风险评分为 10% 或更低的成年人中。

研究概览

地位

完全的

条件

高脂血症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

615

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、9000
    - Research Site
  - Ballerup、丹麦、2750
    - Research Site
  - Vejle、丹麦、7100
    - Research Site
加拿大
- Newfoundland and Labrador
  - Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
    - Research Site
  - Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
    - Research Site
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
    - Research Site
- Quebec
  - Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
    - Research Site
南非
- - Bloemfontein、南非、9301
    - Research Site
- Gauteng
  - Alberton、Gauteng、南非、1449
    - Research Site
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2196
    - Research Site
- Western Cape
  - Parow、Western Cape、南非、7505
    - Research Site
  - Somerset West、Western Cape、南非、7130
    - Research Site
  - Worcester、Western Cape、南非、6850
    - Research Site
台湾
- - Kaohsiung、台湾、807
    - Research Site
  - Kaohsiung、台湾、83301
    - Research Site
  - Taipei、台湾、100
    - Research Site
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、135-710
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国、120-752
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国、138-736
    - Research Site
比利时
- - Anthée、比利时、5520
    - Research Site
  - Bruxelles、比利时、1080
    - Research Site
  - Gozee、比利时、6534
    - Research Site
  - Gribomont、比利时、6887
    - Research Site
  - Halen、比利时、3545
    - Research Site
  - Ham、比利时、3945
    - Research Site
  - Linkebeek、比利时、1630
    - Research Site
  - Retie、比利时、2470
    - Research Site
  - Tessenderlo、比利时、3980
    - Research Site
法国
- - Gières、法国、38610
    - Research Site
  - Grenoble Cedex 9、法国、38043
    - Research Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - Research Site
  - Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
    - Research Site
- Queensland
  - Carina Heights、Queensland、澳大利亚、4152
    - Research Site
  - Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
    - Research Site
火鸡
- - Istanbul、火鸡、34093
    - Research Site
  - Istanbul、火鸡、34662
    - Research Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35216
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Research Site
- California
  - Carmichael、California、美国、95608
    - Research Site
  - Encinitas、California、美国、92024
    - Research Site
  - San Diego、California、美国、92111
    - Research Site
  - Tustin、California、美国、92780
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32204
    - Research Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Research Site
  - Miami、Florida、美国、33144
    - Research Site
  - Ponte Vedra、Florida、美国、32081
    - Research Site
  - Sanford、Florida、美国、32771
    - Research Site
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83704
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60654
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Research Site
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66202
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40213
    - Research Site
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
    - Research Site
- Massachusetts
  - Brockton、Massachusetts、美国、02301
    - Research Site
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Research Site
- Mississippi
  - Olive Branch、Mississippi、美国、38654
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Research Site
- New York
  - Endwell、New York、美国、13760
    - Research Site
  - New Windsor、New York、美国、12553
    - Research Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
    - Research Site
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44311
    - Research Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Research Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45246
    - Research Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45212
    - Research Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
    - Research Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - Research Site
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - Research Site
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57702
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Research Site
- Texas
  - Boerne、Texas、美国、78006
    - Research Site
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Research Site
  - San Antonio、Texas、美国、78205
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84124
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Research Site
  - Richmond、Virginia、美国、23294
    - Research Site
- Washington
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Research Site
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥18岁至≤80岁的男性或女性
国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP ATP III) Framingham 风险评分为 10% 或更低
空腹 LDL-C ≥ 100 mg/dL (2.6 mmol/L) 且 <190 mg/dL
空腹甘油三酯 ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)

排除标准：

冠心病史
纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 型心力衰竭
不受控制的心律失常
不受控制的高血压
糖尿病（1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病）
不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 Q2W 参与者每 2 周 (Q2W) 接受一次安慰剂皮下注射，每天接受一次安慰剂片剂，持续长达 12 周。	生物：Evolocumab 安慰剂通过皮下注射给药其他：依泽替米贝安慰剂每天口服一次
安慰剂比较：安慰剂 QM 参与者每月接受一次安慰剂皮下注射 (QM)，每天接受一次安慰剂药片，持续长达 12 周。	生物：Evolocumab 安慰剂通过皮下注射给药其他：依泽替米贝安慰剂每天口服一次
有源比较器：依折麦布 (Q2W) 参与者每 2 周接受一次安慰剂皮下注射，每天一次口服 10 mg 依折麦布，持续长达 12 周。	生物：Evolocumab 安慰剂通过皮下注射给药药品：依折麦布每天口服一次其他名称：泽蒂亚
有源比较器：依折麦布 (QM) 参与者接受每月一次皮下注射安慰剂和每天一次口服 10 mg 依折麦布，持续长达 12 周。	生物：Evolocumab 安慰剂通过皮下注射给药药品：依折麦布每天口服一次其他名称：泽蒂亚
实验性的：Evolocumab Q2W 参与者每 2 周一次通过皮下注射接受 140 mg evolocumab，每天一次接受安慰剂片剂，持续长达 12 周。	其他：依泽替米贝安慰剂每天口服一次生物：依洛单抗通过皮下注射给药其他名称：修复 AMG 145
实验性的：Evolocumab QM 参与者每月一次皮下注射 420 mg evolocumab，每天一次服用安慰剂片剂，持续长达 12 周。	其他：依泽替米贝安慰剂每天口服一次生物：依洛单抗通过皮下注射给药其他名称：修复 AMG 145

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的 LDL-C 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
在第 10 周和第 12 周的平均 LDL-C 相对于基线的变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周 LDL-C 相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
在第 10 周和第 12 周达到平均 LDL-C 低于 70 mg/dL 的参与者百分比大体时间：第 10 周和第 12 周	第 10 周和第 12 周
第 12 周时 LDL-C < 70 mg/dL 的参与者百分比大体时间：第 12 周	第 12 周
第 10 周和第 12 周的平均非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周的平均总胆固醇/高密度脂蛋白-胆固醇比率相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时总胆固醇/高密度脂蛋白-胆固醇比率相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周平均值的甘油三酯相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周甘油三酯相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周的平均极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时 VLDL-C 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周
第 10 周和第 12 周的平均高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 10 周和第 12 周	基线和第 10 周和第 12 周
第 12 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 12 周	基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

AmgenTrials clinical trials website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月21日

初级完成 (实际的)

2013年10月10日

研究完成 (实际的)

2013年10月29日

研究注册日期

首次提交

2013年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

Evolocumab 安慰剂的临床试验

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

完全的

DSP-5423P 在精神分裂症患者中的验证性研究

精神分裂症

中国, 日本, 大韩民国, 马来西亚, 菲律宾, 俄罗斯联邦, 台湾, 乌克兰
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
University of Maryland, Baltimore
National Institute of Nursing Research (NINR)

完全的

在线传播基于理论的骨骼健康计划

骨质疏松症 | 健康行为
University of California, Davis

招聘中

霞多丽马克和血管反应

心血管疾病 | 氧化应激 | 血管扩张

美国
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

招聘中

回肠造口术前扩肛加益生菌治疗低位前切除综合征 (PILLARS)

低位前切除综合征

中国
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

招聘中

带 Smart-TO 的胎儿镜腔内气管封堵术 (FETO) (Smart-FETO)

先天性膈疝

法国
Titan Spine

终止

Titan 脊柱内骨骼 TT/TO 研究

退行性椎间盘疾病，脊椎滑脱

美国
University of Sao Paulo General Hospital
Ministry of Health, Brazil

未知

严重膈疝的胎儿气管阻塞：一项随机试验 (BRAFETO)

先天性膈疝 | 先天性异常

巴西
Horopito Limited
Atlantia Food Clinical Trials

完全的

健康成人长期使用专利透皮贴剂的安全性和耐受性评估。

维生素D

爱尔兰

针对 PCSK9 的单克隆抗体可降低目前未接受缓解血脂水平药物治疗的受试者升高的 LDL-C - 2 (MENDEL-2)

一项双盲、随机、安慰剂和依折麦布对照的多中心研究，以评估 AMG 145 降脂单一疗法在 10 年 Framingham 风险评分为 10% 或更低的受试者中的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

Evolocumab 安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点