Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne przeciwko PCSK9 w celu obniżenia podwyższonego poziomu LDL-C u osób obecnie nieotrzymujących terapii farmakologicznej w celu złagodzenia poziomu lipidów-2 (MENDEL-2)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z kontrolą placebo i ezetymibu oceniające bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii obniżającej poziom lipidów za pomocą AMG 145 u pacjentów z 10-letnim wskaźnikiem ryzyka Framingham wynoszącym 10% lub mniej

Głównym celem była ocena wpływu 12-tygodniowej podskórnej (SC) monoterapii ewolokumabem co 2 tygodnie (Q2W) i co miesiąc (QM), w porównaniu z placebo i ezetimibem, na procentową zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-LDL) w stosunku do wartości wyjściowych. C) u dorosłych z 10-letnim wskaźnikiem ryzyka Framingham wynoszącym 10% lub mniej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Afryka Południowa, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Research Site
      • Anthée, Belgia, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1080
        • Research Site
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgia, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgia, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Research Site
      • Retie, Belgia, 2470
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Research Site
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
      • Gières, Francja, 38610
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat
  • National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) Wskaźnik ryzyka Framingham 10% lub mniej
  • LDL-C na czczo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) i <190 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca (cukrzyca typu 1, źle kontrolowana cukrzyca typu 2)
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie (Q2W) i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Placebo QM
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu (QM) i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: Ezetymib (Q2W)
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Zetia
Aktywny komparator: Ezetymib (QM)
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu i 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Zetia
Eksperymentalny: Ewolokumab Q2W
Uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperymentalny: Ewolokumab QM
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu i tabletki placebo raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Podawany doustnie raz dziennie
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średni poziom LDL-C w 10. i 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
Tydzień 10 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie LDL-C < 70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana procentowa apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny B w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego/lipoprotein o wysokiej gęstości do poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego/lipoprotein o dużej gęstości do cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych (a) średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowych (a) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana VLDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj