Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCSK9 elleni monoklonális antitest a megemelkedett LDL-C szint csökkentésére azoknál az alanyoknál, akik jelenleg nem kapnak gyógyszeres kezelést a lipidszint-2 csökkentésére (MENDEL-2)

2022. november 4. frissítette: Amgen

Kettős-vak, randomizált, placebo- és ezetimib-kontrollos, többközpontú vizsgálat az AMG 145-tel végzett lipidcsökkentő monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknek 10 éves Framingham-kockázati pontszáma 10% vagy annál kevesebb

Az elsődleges cél az volt, hogy értékeljük a 12 hetes szubkután (SC) evolokumab monoterápia 2 hetente (Q2W) és havonta (QM) placebóval és ezetimibbel összehasonlítva az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-) százalékos változását a kiindulási értékhez képest. C) felnőtteknél, akiknek 10 éves Framingham kockázati pontszáma 10% vagy kevesebb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

615

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Ausztrália, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Ausztrália, 4075
        • Research Site
  • Belgium
      • Anthée, Belgium, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium, 1080
        • Research Site
      • Gozee, Belgium, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgium, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgium, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgium, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgium, 1630
        • Research Site
      • Retie, Belgium, 2470
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgium, 3980
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánia, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Dél-Afrika, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Research Site
  • Franciaország
      • Gières, Franciaország, 38610
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Research Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34662
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 80 év közötti
  • A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III (NCEP ATP III) Framingham kockázati pontszáma 10% vagy kevesebb
  • Éhgyomri LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) és <190 mg/dl
  • Éhgyomri trigliceridek ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/L)

Kizárási kritériumok:

  • A szívkoszorúér-betegség története
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus (1-es típusú cukorbetegség, rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség)
  • Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Q2W
A résztvevők placebót, szubkután injekciót kaptak kéthetente egyszer (Q2W), és placebo tablettát naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
Biológiai: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Egyéb: Placebo az Ezetimibe
Szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo QM
A résztvevők placebo szubkután injekciót kaptak havonta egyszer (QM), és placebo tablettát naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
Biológiai: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Egyéb: Placebo az Ezetimibe
Szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Ezetimib (Q2W)
A résztvevők placebót, szubkután injekciót kaptak kéthetente egyszer, és 10 mg ezetimibet orálisan naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
Biológiai: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Drog: Ezetimibe
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Zetia
Aktív összehasonlító: Ezetimib (QM)
A résztvevők placebót, szubkután injekciót kaptak havonta egyszer, és 10 mg ezetimibet szájon át naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
Biológiai: Placebo az evolokumabnak
Subcutan injekcióban adják be
Drog: Ezetimibe
Szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Zetia
Kísérleti: Evolocumab Q2W
A résztvevők 140 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban kéthetente egyszer, és placebo tablettát naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
Egyéb: Placebo az Ezetimibe
Szájon át naponta egyszer
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145
Kísérleti: Evolocumab QM
A résztvevők 420 mg evolokumabot kaptak szubkután injekcióban havonta egyszer és placebo tablettát naponta egyszer, legfeljebb 12 héten keresztül.
Egyéb: Placebo az Ezetimibe
Szájon át naponta egyszer
Biológiai: Evolocumab
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Repatha
  • AMG 145

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C kiindulási értékének változása a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. és 12. héten 70 mg/dl-nél alacsonyabb átlagos LDL-C-t értek el
Időkeret: 10. és 12. hét
10. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C-t értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Az összkoleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Az összkoleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin arány százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 arányban a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B/apolipoprotein A1 arányban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A lipoprotein (a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
A lipoprotein (a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a VLDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 10. és 12. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot és a 10. és 12. hét
Alapállapot és a 10. és 12. hét
Százalékos változás a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20110114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo az evolokumabnak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel