PCSK9에 대한 단클론 항체는 현재 지질 수준을 완화하기 위한 약물 요법을 받고 있지 않은 피험자에서 상승된 LDL-C를 감소시킵니다-2 (MENDEL-2)
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
10년 프레이밍햄 위험 점수가 10% 이하인 피험자에서 AMG 145를 사용한 지질 저하 단일 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 에제티미브 대조, 다기관 연구
1차 목표는 위약 및 에제티미브와 비교하여 2주마다(Q2W) 및 매월(QM) 에볼로쿠맙 피하(SC) 단독 요법의 12주 효과를 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL- C) 10% 이하의 10년 프레이밍햄 위험 점수를 가진 성인.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
615
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Gauteng
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Alberton, Gauteng, 남아프리카, 1449
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
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Western Cape
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Parow, Western Cape, 남아프리카, 7505
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
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Kaohsiung, 대만, 807
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
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Taipei, 대만, 100
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Ballerup, 덴마크, 2750
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Vejle, 덴마크, 7100
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Encinitas, California, 미국, 92024
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San Diego, California, 미국, 92111
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Tustin, California, 미국, 92780
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
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Sanford, Florida, 미국, 32771
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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Endwell, New York, 미국, 13760
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Akron, Ohio, 미국, 44311
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Anthée, 벨기에, 5520
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Bruxelles, 벨기에, 1080
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Gozee, 벨기에, 6534
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Gribomont, 벨기에, 6887
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Halen, 벨기에, 3545
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Ham, 벨기에, 3945
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Linkebeek, 벨기에, 1630
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Retie, 벨기에, 2470
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Tessenderlo, 벨기에, 3980
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Istanbul, 칠면조, 34662
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- Research Site
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
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Gières, 프랑스, 38610
- Research Site
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Research Site
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
- Research Site
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP ATP III) Framingham 위험 점수 10% 이하
- 공복 LDL-C ≥ 100mg/dL(2.6mmol/L) 및 <190mg/dL
- 공복 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L)
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환의 역사
- 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV 심부전
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 진성 당뇨병(제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병)
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 Q2W
참가자들은 최대 12주 동안 2주에 한 번 위약 피하 주사(Q2W)와 위약 정제를 하루에 한 번 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약 QM
참가자들은 최대 12주 동안 매월 1회 위약 피하 주사(QM)와 위약 정제를 하루에 한 번 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
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활성 비교기: 에제티미브(Q2W)
참가자들은 최대 12주 동안 2주에 한 번씩 위약 피하 주사를 받았고 에제티미브 10mg을 하루에 한 번 경구 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브(QM)
참가자들은 최대 12주 동안 한 달에 한 번 위약 피하 주사와 10mg 에제티미브를 하루에 한 번 경구 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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|
실험적: 에볼로쿠맙 Q2W
참가자들은 최대 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 140mg과 위약을 하루에 한 번 피하 주사로 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여
피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 QM
참가자들은 최대 12주 동안 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg과 위약을 하루에 한 번 피하 주사로 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여
피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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10주차와 12주차 평균 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차에 70mg/dL 미만의 평균 LDL-C를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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12주차에 LDL-C < 70mg/dL을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12주차
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평균 10주차 및 12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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|
평균 10주 및 12주에 아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차 및 12주차 평균에서 총 콜레스테롤/고밀도 지단백-콜레스테롤 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주차에 총 콜레스테롤/고밀도 지단백-콜레스테롤 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
|
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10주 및 12주 평균에서 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
|
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12주차에 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균에서 지단백질(a) 기준치로부터의 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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|
12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주차 및 12주차에 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 VLDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차 평균에서 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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일반 간행물
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- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110114
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .