Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aine PCSK9:ää vastaan ​​alentaa kohonnutta LDL-kolesterolia potilailla, jotka eivät tällä hetkellä saa lääkehoitoa lipiditasojen alentamiseksi-2 (MENDEL-2)

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja etsetimibikontrolloitu monikeskustutkimus lipidejä alentavan monoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi AMG 145:llä potilailla, joiden 10 vuoden Framinghamin riskipiste on 10 % tai vähemmän

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 viikon ihonalaisen (SC) monoterapian vaikutusta 2 viikon välein (Q2W) ja kuukausittain (QM) verrattuna lumelääkkeeseen ja etsetimibiin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-) prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta. C) aikuisilla, joiden 10 vuoden Framinghamin riskipiste on 10 % tai vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Research Site
      • Anthée, Belgia, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1080
        • Research Site
      • Gozee, Belgia, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgia, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgia, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Research Site
      • Retie, Belgia, 2470
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Research Site
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Research Site
      • Gières, Ranska, 38610
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34662
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 - ≤ 80 vuotta
  • Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III (NCEP ATP III) Framinghamin riskipisteet 10 % tai vähemmän
  • Paaston LDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l) ja <190 mg/dl
  • Paaston triglyseridit ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/L)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotaudin historia
  • New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Diabetes mellitus (tyypin 1 diabetes, huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran 2 viikossa (Q2W) ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Annetaan ihonalaisena injektiona
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo QM
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa (QM) ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Annetaan ihonalaisena injektiona
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Etsetimibi (Q2W)
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti joka toinen viikko ja 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Annetaan ihonalaisena injektiona
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zetia
Active Comparator: Etsetimibi (QM)
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja 10 mg etsetimibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Annetaan ihonalaisena injektiona
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zetia
Kokeellinen: Evolokumabi Q2W
Osallistujat saivat 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Kokeellinen: Evolokumabi QM
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa ja lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen LDL-kolesterolin viikoilla 10 ja 12 alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
Viikot 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin < 70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muut kuin korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Apolipoproteiini B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Apolipoproteiini B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Kokonaiskolesterolin/korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa