Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikropp mot PCSK9 för att minska förhöjda LDL-C hos personer som för närvarande inte får läkemedelsbehandling för att lindra lipidnivåer-2 (MENDEL-2)

4 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En dubbelblind, randomiserad, placebo- och ezetimibkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av lipidsänkande monoterapi med AMG 145 hos försökspersoner med ett 10-årigt Framingham-riskresultat på 10 % eller mindre

Det primära målet var att utvärdera effekten av 12 veckors evolocumab subkutan (SC) monoterapi varannan vecka (Q2W) och månadsvis (QM), jämfört med placebo och ezetimib, på procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL- C) hos vuxna med en 10-årig Framingham-riskpoäng på 10 % eller mindre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

615

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Research Site
  • Belgien
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1080
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Site
      • Retie, Belgien, 2470
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 till ≤ 80 år
  • National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) Framingham riskpoäng på 10 % eller mindre
  • Fastande LDL-C ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) och <190 mg/dL
  • Fastande triglycerider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Historik om kranskärlssjukdom
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjärtsvikt
  • Okontrollerad hjärtarytmi
  • Okontrollerad hypertoni
  • Diabetes mellitus (typ 1-diabetes, dåligt kontrollerad typ 2-diabetes)
  • Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Q2W
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång varannan vecka (Q2W) och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Biologisk: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Övrig: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo QM
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång i månaden (QM) och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Biologisk: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Övrig: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: Ezetimib (Q2W)
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång varannan vecka och 10 mg ezetimib oralt en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Biologisk: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zetia
Aktiv komparator: Ezetimib (QM)
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång i månaden och 10 mg ezetimib oralt en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Biologisk: Placebo till Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Ezetimib
Administreras oralt en gång om dagen
Andra namn:
  • Zetia
Experimentell: Evolocumab Q2W
Deltagarna fick 140 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Övrig: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång dagligen
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Experimentell: Evolocumab QM
Deltagarna fick 420 mg evolocumab som subkutan injektion en gång i månaden och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Övrig: Placebo mot Ezetimibe
Administreras oralt en gång dagligen
Biologisk: Evolocumab
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnådde en genomsnittlig LDL-C vid vecka 10 och 12 på mindre än 70 mg/dL
Tidsram: Vecka 10 och 12
Vecka 10 och 12
Andel deltagare som uppnådde LDL-C < 70 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/högdensitetslipoprotein-kolesterol vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet totalt kolesterol/högdensitetslipoprotein-kolesterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i VLDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Placebo till Evolocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera