Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonalt antistof mod PCSK9 for at reducere forhøjet LDL-C hos forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke modtager lægemiddelterapi for at lette lipidniveauer-2 (MENDEL-2)

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og ezetimib-kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af lipidsænkende monoterapi med AMG 145 hos forsøgspersoner med en 10-årig Framingham-risikoscore på 10 % eller mindre

Det primære mål var at evaluere effekten af ​​12 ugers evolocumab subkutan (SC) monoterapi hver anden uge (Q2W) og månedlig (QM), sammenlignet med placebo og ezetimib, på procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL- C) hos voksne med en 10-årig Framingham-risikoscore på 10 % eller mindre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Research Site
  • Belgien
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1080
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Site
      • Retie, Belgien, 2470
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Research Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Research Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 til ≤ 80 år
  • National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) Framingham-risikoscore på 10 % eller mindre
  • Fastende LDL-C ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L) og <190 mg/dL
  • Fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om koronar hjertesygdom
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes mellitus (type 1-diabetes, dårligt kontrolleret type 2-diabetes)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Q2W
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andet: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo QM
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver måned (QM) og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andet: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: Ezetimib (Q2W)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Aktiv komparator: Ezetimib (QM)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang om måneden og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Placebo til Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Zetia
Eksperimentel: Evolocumab Q2W
Deltagerne modtog 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Andet: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab QM
Deltagerne fik 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Andet: Placebo til Ezetimibe
Indgives oralt én gang dagligt
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12 på mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: Uge 10 og 12
Uge 10 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede LDL-C < 70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i forholdet mellem totalt kolesterol/højdensitetslipoprotein-kolesterol ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i total kolesterol/højdensitetslipoprotein-kolesterolforhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner