小児腹部外傷の評価のための造影超音波
研究プロトコルは、鈍的腹部外傷の子供の評価において、造影腹部超音波検査の有用性をコンピューター断層撮影法と比較することを目的としています。 循環動態が安定している 7 ~ 18 歳の小児で、紹介機関で腹部と骨盤の CT スキャンがすでに実施されている外傷サービスで小児病院に移送された患者は、外傷サービスによって包含の資格があると識別されます。
超音波検査は、研究に関与する 2 人の担当放射線科医のうちの 1 人が行います。 この研究に使用されている造影剤は、パーフルトレン プロテイン タイプ A ミクロスフェアの注射可能な懸濁液である Optison (GE Healthcare Inc、プリンストン、ニュージャージー州) です。 これは、小児腹部および骨盤固形腫瘍の評価のための腹部超音波検査だけでなく、心エコー検査にも使用されています。 造影超音波検査は放射線科医が行います。 コントラスト増強は 1 回の注射で 3 ~ 5 分間しか持続しないため、Optison は超音波検査を完了するために最大 2 回の追加投与まで再投与されます。 造影剤の投与後 30 分間バイタル サインを監視し、有害反応を記録します。 Optison に対する有害反応は、文献ではこの期間内に発生しています。 その後の医療は、臨床診療ガイドラインに従って示されます。
調査の概要
詳細な説明
造影超音波は、ヨーロッパでは過去 10 年間、小児および成人の外傷による腹部損傷を検査するための評価ツールとして臨床的に使用されてきました。 これは、外傷評価における腹部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンからの放射線被ばくの必要性を潜在的に減らすことができる貴重な診断法です。 研究プロトコルは、鈍的腹部外傷の子供の評価において、造影腹部超音波検査の有用性をコンピューター断層撮影法と比較することを目的としています。 循環動態が安定している 7 ~ 18 歳の小児で、紹介機関で腹部と骨盤の CT スキャンがすでに実施されている外傷サービスで小児病院に移送された患者は、外傷サービスによって包含の資格があると識別されます。 血行動態が不安定である、既知の心臓異常がある、寝返りができない、または同意できない子供は研究から除外されます。 子供が研究に登録されている場合、彼/彼女は非造影超音波検査を受け、その後、緊急治療室で安定して評価が完了したら、放射線科で造影超音波検査が行われます。 患者のバイタルサイン(血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度を含む)は、研究中および造影剤投与の 30 分後にモニタリングされます。
超音波検査は、研究に関与する 2 人の担当放射線科医のうちの 1 人が行います。 この研究に使用されている造影剤は、パーフルトレン プロテイン タイプ A ミクロスフェアの注射可能な懸濁液である Optison (GE Healthcare Inc、プリンストン、ニュージャージー州) です。 これは、小児腹部および骨盤固形腫瘍の評価のための腹部超音波検査だけでなく、心エコー検査にも使用されています。 非造影超音波検査を行った後、末梢静脈から Optison 造影剤を投与します。 造影超音波検査は放射線科医が行います。 コントラスト増強は 1 回の注射で 3 ~ 5 分間しか持続しないため、Optison は超音波検査を完了するために最大 2 回の追加投与まで再投与されます。 造影剤の投与後 30 分間バイタル サインを監視し、有害反応を記録します。 Optison に対する有害反応は、文献ではこの期間内に発生しています。 その後の医療は、臨床診療ガイドラインに従って示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血行動態的に安定
- 年齢 10~18歳
- 評価と管理のため、外傷サービスのために BCH 救急部門に転送されました
- 鈍的腹部損傷の懸念
- 紹介機関でCT A/Pを実施
- 外傷サービスで入院予定
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者
- 既知の心臓異常
- 肺高血圧症
- -ヒトアルブミンまたは血液製剤に対する既知の感受性
- ロールオーバーできません
- 同意できない
- 妊娠中
- 授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:造影超音波
造影超音波による固形臓器損傷の有無と程度
|
超音波、次に造影超音波。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
測定される主要な結果は、腹腔内損傷の識別になります
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次的な結果は、固形臓器損傷の程度の評価になります。
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jill Zalieckas, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。