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小児腹部外傷の評価のための造影超音波

2017年1月30日 更新者:David Mooney

研究プロトコルは、鈍的腹部外傷の子供の評価において、造影腹部超音波検査の有用性をコンピューター断層撮影法と比較することを目的としています。 循環動態が安定している 7 ~ 18 歳の小児で、紹介機関で腹部と骨盤の CT スキャンがすでに実施されている外傷サービスで小児病院に移送された患者は、外傷サービスによって包含の資格があると識別されます。

超音波検査は、研究に関与する 2 人の担当放射線科医のうちの 1 人が行います。 この研究に使用されている造影剤は、パーフルトレン プロテイン タイプ A ミクロスフェアの注射可能な懸濁液である Optison (GE Healthcare Inc、プリンストン、ニュージャージー州) です。 これは、小児腹部および骨盤固形腫瘍の評価のための腹部超音波検査だけでなく、心エコー検査にも使用されています。 造影超音波検査は放射線科医が行います。 コントラスト増強は 1 回の注射で 3 ~ 5 分間しか持続しないため、Optison は超音波検査を完了するために最大 2 回の追加投与まで再投与されます。 造影剤の投与後 30 分間バイタル サインを監視し、有害反応を記録します。 Optison に対する有害反応は、文献ではこの期間内に発生しています。 その後の医療は、臨床診療ガイドラインに従って示されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

造影超音波は、ヨーロッパでは過去 10 年間、小児および成人の外傷による腹部損傷を検査するための評価ツールとして臨床的に使用されてきました。 これは、外傷評価における腹部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンからの放射線被ばくの必要性を潜在的に減らすことができる貴重な診断法です。 研究プロトコルは、鈍的腹部外傷の子供の評価において、造影腹部超音波検査の有用性をコンピューター断層撮影法と比較することを目的としています。 循環動態が安定している 7 ~ 18 歳の小児で、紹介機関で腹部と骨盤の CT スキャンがすでに実施されている外傷サービスで小児病院に移送された患者は、外傷サービスによって包含の資格があると識別されます。 血行動態が不安定である、既知の心臓異常がある、寝返りができない、または同意できない子供は研究から除外されます。 子供が研究に登録されている場合、彼/彼女は非造影超音波検査を受け、その後、緊急治療室で安定して評価が完了したら、放射線科で造影超音波検査が行われます。 患者のバイタルサイン(血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度を含む)は、研究中および造影剤投与の 30 分後にモニタリングされます。

超音波検査は、研究に関与する 2 人の担当放射線科医のうちの 1 人が行います。 この研究に使用されている造影剤は、パーフルトレン プロテイン タイプ A ミクロスフェアの注射可能な懸濁液である Optison (GE Healthcare Inc、プリンストン、ニュージャージー州) です。 これは、小児腹部および骨盤固形腫瘍の評価のための腹部超音波検査だけでなく、心エコー検査にも使用されています。 非造影超音波検査を行った後、末梢静脈から Optison 造影剤を投与します。 造影超音波検査は放射線科医が行います。 コントラスト増強は 1 回の注射で 3 ~ 5 分間しか持続しないため、Optison は超音波検査を完了するために最大 2 回の追加投与まで再投与されます。 造影剤の投与後 30 分間バイタル サインを監視し、有害反応を記録します。 Optison に対する有害反応は、文献ではこの期間内に発生しています。 その後の医療は、臨床診療ガイドラインに従って示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血行動態的に安定
  • 年齢 10~18歳
  • 評価と管理のため、外傷サービスのために BCH 救急部門に転送されました
  • 鈍的腹部損傷の懸念
  • 紹介機関でCT A/Pを実施
  • 外傷サービスで入院予定

除外基準:

  • 血行動態が不安定な患者
  • 既知の心臓異常
  • 肺高血圧症
  • -ヒトアルブミンまたは血液製剤に対する既知の感受性
  • ロールオーバーできません
  • 同意できない
  • 妊娠中
  • 授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:造影超音波
造影超音波による固形臓器損傷の有無と程度
超音波、次に造影超音波。
他の名前:
  • オプティソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定される主要な結果は、腹腔内損傷の識別になります
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な結果は、固形臓器損傷の程度の評価になります。
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jill Zalieckas, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P00004754

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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