Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny urazów jamy brzusznej u dzieci

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: David Mooney

Protokół badań ma na celu porównanie przydatności ultrasonografii jamy brzusznej z kontrastem i tomografii komputerowej w ocenie dzieci z tępym urazem jamy brzusznej. Hemodynamicznie stabilne dzieci w wieku 7-18 lat, które są przenoszone do Szpitala Dziecięcego w ramach usługi urazowej z tomografią komputerową jamy brzusznej i miednicy wykonaną już w placówce kierującej, zostaną zidentyfikowane przez usługę urazową jako kwalifikujące się do włączenia.

USG zostanie wykonane przez jednego z dwóch radiologów uczestniczących w badaniu. Kontrast stosowany w badaniu to Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), który jest zawiesiną mikrosfer Perflutrenu typu A do wstrzykiwania. Zostało to wykorzystane w echokardiografii, a także w ultrasonografii jamy brzusznej do oceny pediatrycznych guzów litych jamy brzusznej i miednicy. USG z kontrastem wykona radiolog. Wzmocnienie kontrastu utrzymuje się tylko przez 3-5 minut na wstrzyknięcie, dlatego Optison zostanie ponownie podany do 2 dodatkowych dawek w celu zakończenia badania ultrasonograficznego. Funkcje życiowe będą monitorowane przez 30 minut po podaniu środka kontrastowego, a wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane. W piśmiennictwie w tym przedziale czasowym występowały działania niepożądane preparatu Optison. Dalsza opieka medyczna będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym była stosowana klinicznie w Europie przez ostatnie 10 lat jako narzędzie oceny do badania urazów jamy brzusznej u dzieci i dorosłych. Jest to cenna metoda diagnostyczna, która może potencjalnie zmniejszyć potrzebę narażenia na promieniowanie z tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej w ocenie urazów. Protokół badań ma na celu porównanie przydatności ultrasonografii jamy brzusznej z kontrastem i tomografii komputerowej w ocenie dzieci z tępym urazem jamy brzusznej. Hemodynamicznie stabilne dzieci w wieku 7-18 lat, które są przenoszone do Szpitala Dziecięcego w ramach usługi urazowej z tomografią komputerową jamy brzusznej i miednicy wykonaną już w placówce kierującej, zostaną zidentyfikowane przez usługę urazową jako kwalifikujące się do włączenia. Dzieci niestabilne hemodynamicznie, ze stwierdzoną wadą serca, niezdolne do przewrócenia się lub wyrażenia zgody zostaną wykluczone z badania. Jeśli dziecko zostanie włączone do badania, zostanie wykonane badanie USG bez kontrastu, a następnie badanie USG z kontrastem wykonane na Oddziale Radiologii po ustabilizowaniu stanu dziecka i zakończeniu oceny w Izbie Przyjęć. Pacjent będzie miał monitorowane parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie tlenem) podczas badania i 30 minut po podaniu kontrastu.

USG zostanie wykonane przez jednego z dwóch radiologów uczestniczących w badaniu. Kontrast stosowany w badaniu to Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), który jest zawiesiną mikrosfer Perflutrenu typu A do wstrzykiwania. Zostało to wykorzystane w echokardiografii, a także w ultrasonografii jamy brzusznej do oceny pediatrycznych guzów litych jamy brzusznej i miednicy. Po wykonaniu USG bez kontrastu środek kontrastowy Optison zostanie podany przez obwodową IV. USG z kontrastem wykona radiolog. Wzmocnienie kontrastu utrzymuje się tylko przez 3-5 minut na wstrzyknięcie, dlatego Optison zostanie ponownie podany do 2 dodatkowych dawek w celu zakończenia badania ultrasonograficznego. Funkcje życiowe będą monitorowane przez 30 minut po podaniu środka kontrastowego, a wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane. W piśmiennictwie w tym przedziale czasowym występowały działania niepożądane preparatu Optison. Dalsza opieka medyczna będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny hemodynamicznie
  • Wiek 10-18 lat
  • Przeniesiony do BCH Emergency Department do Trauma Service w celu oceny i leczenia
  • Obawa przed tępym urazem brzucha
  • CT A/P wykonane w placówce kierującej
  • Planowane przyjęcie do szpitala w ramach usługi urazowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Znana nieprawidłowość serca
  • Nadciśnienie płucne
  • Znana wrażliwość na ludzką albuminę lub produkty krwiopochodne
  • Nie można się przewrócić
  • Nie można wyrazić zgody
  • W ciąży
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ultradźwięki wzmocnione kontrastem
Obecność i stopień uszkodzenia narządów miąższowych w badaniu ultrasonograficznym z kontrastem
USG, a następnie USG z kontrastem.
Inne nazwy:
  • Optymalizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym mierzonym wynikiem będzie identyfikacja urazu w obrębie jamy brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynikiem drugorzędnym będzie ocena stopnia uszkodzenia narządu miąższowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00004754

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz brzucha

Badania kliniczne na Ultradźwięki wzmocnione kontrastem

3
Subskrybuj