- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01763840
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny urazów jamy brzusznej u dzieci
Protokół badań ma na celu porównanie przydatności ultrasonografii jamy brzusznej z kontrastem i tomografii komputerowej w ocenie dzieci z tępym urazem jamy brzusznej. Hemodynamicznie stabilne dzieci w wieku 7-18 lat, które są przenoszone do Szpitala Dziecięcego w ramach usługi urazowej z tomografią komputerową jamy brzusznej i miednicy wykonaną już w placówce kierującej, zostaną zidentyfikowane przez usługę urazową jako kwalifikujące się do włączenia.
USG zostanie wykonane przez jednego z dwóch radiologów uczestniczących w badaniu. Kontrast stosowany w badaniu to Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), który jest zawiesiną mikrosfer Perflutrenu typu A do wstrzykiwania. Zostało to wykorzystane w echokardiografii, a także w ultrasonografii jamy brzusznej do oceny pediatrycznych guzów litych jamy brzusznej i miednicy. USG z kontrastem wykona radiolog. Wzmocnienie kontrastu utrzymuje się tylko przez 3-5 minut na wstrzyknięcie, dlatego Optison zostanie ponownie podany do 2 dodatkowych dawek w celu zakończenia badania ultrasonograficznego. Funkcje życiowe będą monitorowane przez 30 minut po podaniu środka kontrastowego, a wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane. W piśmiennictwie w tym przedziale czasowym występowały działania niepożądane preparatu Optison. Dalsza opieka medyczna będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym była stosowana klinicznie w Europie przez ostatnie 10 lat jako narzędzie oceny do badania urazów jamy brzusznej u dzieci i dorosłych. Jest to cenna metoda diagnostyczna, która może potencjalnie zmniejszyć potrzebę narażenia na promieniowanie z tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej w ocenie urazów. Protokół badań ma na celu porównanie przydatności ultrasonografii jamy brzusznej z kontrastem i tomografii komputerowej w ocenie dzieci z tępym urazem jamy brzusznej. Hemodynamicznie stabilne dzieci w wieku 7-18 lat, które są przenoszone do Szpitala Dziecięcego w ramach usługi urazowej z tomografią komputerową jamy brzusznej i miednicy wykonaną już w placówce kierującej, zostaną zidentyfikowane przez usługę urazową jako kwalifikujące się do włączenia. Dzieci niestabilne hemodynamicznie, ze stwierdzoną wadą serca, niezdolne do przewrócenia się lub wyrażenia zgody zostaną wykluczone z badania. Jeśli dziecko zostanie włączone do badania, zostanie wykonane badanie USG bez kontrastu, a następnie badanie USG z kontrastem wykonane na Oddziale Radiologii po ustabilizowaniu stanu dziecka i zakończeniu oceny w Izbie Przyjęć. Pacjent będzie miał monitorowane parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, wysycenie tlenem) podczas badania i 30 minut po podaniu kontrastu.
USG zostanie wykonane przez jednego z dwóch radiologów uczestniczących w badaniu. Kontrast stosowany w badaniu to Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), który jest zawiesiną mikrosfer Perflutrenu typu A do wstrzykiwania. Zostało to wykorzystane w echokardiografii, a także w ultrasonografii jamy brzusznej do oceny pediatrycznych guzów litych jamy brzusznej i miednicy. Po wykonaniu USG bez kontrastu środek kontrastowy Optison zostanie podany przez obwodową IV. USG z kontrastem wykona radiolog. Wzmocnienie kontrastu utrzymuje się tylko przez 3-5 minut na wstrzyknięcie, dlatego Optison zostanie ponownie podany do 2 dodatkowych dawek w celu zakończenia badania ultrasonograficznego. Funkcje życiowe będą monitorowane przez 30 minut po podaniu środka kontrastowego, a wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane. W piśmiennictwie w tym przedziale czasowym występowały działania niepożądane preparatu Optison. Dalsza opieka medyczna będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny hemodynamicznie
- Wiek 10-18 lat
- Przeniesiony do BCH Emergency Department do Trauma Service w celu oceny i leczenia
- Obawa przed tępym urazem brzucha
- CT A/P wykonane w placówce kierującej
- Planowane przyjęcie do szpitala w ramach usługi urazowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Znana nieprawidłowość serca
- Nadciśnienie płucne
- Znana wrażliwość na ludzką albuminę lub produkty krwiopochodne
- Nie można się przewrócić
- Nie można wyrazić zgody
- W ciąży
- Laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ultradźwięki wzmocnione kontrastem
Obecność i stopień uszkodzenia narządów miąższowych w badaniu ultrasonograficznym z kontrastem
|
USG, a następnie USG z kontrastem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowym mierzonym wynikiem będzie identyfikacja urazu w obrębie jamy brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynikiem drugorzędnym będzie ocena stopnia uszkodzenia narządu miąższowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00004754
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz brzucha
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
Badania kliniczne na Ultradźwięki wzmocnione kontrastem
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany