- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763840
Échographie de contraste pour l'évaluation des traumatismes abdominaux pédiatriques
Le protocole de recherche vise à comparer l'utilité de l'échographie abdominale avec injection de contraste et de la tomographie informatisée dans l'évaluation des enfants présentant un traumatisme contondant de l'abdomen. Les enfants hémodynamiquement stables âgés de 7 à 18 ans qui sont transférés à l'hôpital pour enfants dans le service de traumatologie avec un scanner de l'abdomen et du bassin déjà effectué dans l'établissement référent seront identifiés par le service de traumatologie comme éligibles à l'inclusion.
Les échographies seront réalisées par l'un des deux radiologues participants impliqués dans l'étude. Le produit de contraste utilisé pour l'étude est Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), qui est une suspension injectable de microsphères de protéine de type A de Perflutren. Cela a été utilisé en échocardiographie ainsi qu'en échographie abdominale pour l'évaluation des tumeurs solides abdominales et pelviennes pédiatriques. L'échographie de contraste sera réalisée par un radiologue. L'amélioration du contraste ne dure que 3 à 5 minutes par injection, c'est pourquoi Optison sera redosé jusqu'à 2 doses supplémentaires pour l'achèvement de l'échographie. Les signes vitaux seront surveillés pendant 30 minutes après l'administration de l'agent de contraste et tout effet indésirable sera enregistré. Des réactions indésirables à Optison se sont produites dans ce laps de temps dans la littérature. Les soins médicaux ultérieurs seront conformes aux directives de pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie de contraste est utilisée cliniquement en Europe depuis 10 ans comme outil d'évaluation pour l'examen des lésions abdominales en traumatologie chez les enfants et les adultes. Il s'agit d'une modalité de diagnostic précieuse qui pourrait potentiellement réduire le besoin d'exposition aux rayonnements de la tomodensitométrie abdominale (TDM) dans l'évaluation des traumatismes. Le protocole de recherche vise à comparer l'utilité de l'échographie abdominale avec injection de contraste et de la tomographie informatisée dans l'évaluation des enfants présentant un traumatisme contondant de l'abdomen. Les enfants hémodynamiquement stables âgés de 7 à 18 ans qui sont transférés à l'hôpital pour enfants dans le service de traumatologie avec un scanner de l'abdomen et du bassin déjà effectué dans l'établissement référent seront identifiés par le service de traumatologie comme éligibles à l'inclusion. Les enfants qui sont hémodynamiquement instables, présentant une anomalie cardiaque connue, incapables de se retourner ou incapables de consentir seront exclus de l'étude. Si l'enfant est inscrit à l'étude, il subira une échographie sans contraste, suivie d'une échographie de contraste améliorée effectuée dans le service de radiologie une fois qu'il sera stabilisé et que l'évaluation sera terminée à la salle d'urgence. Le patient aura des signes vitaux (y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène) surveillés pendant l'étude et 30 minutes après l'administration du produit de contraste.
Les échographies seront réalisées par l'un des deux radiologues participants impliqués dans l'étude. Le produit de contraste utilisé pour l'étude est Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), qui est une suspension injectable de microsphères de protéine de type A de Perflutren. Cela a été utilisé en échocardiographie ainsi qu'en échographie abdominale pour l'évaluation des tumeurs solides abdominales et pelviennes pédiatriques. Après la réalisation de l'échographie sans contraste, l'agent de contraste Optison sera administré par IV périphérique. L'échographie de contraste sera réalisée par un radiologue. L'amélioration du contraste ne dure que 3 à 5 minutes par injection, c'est pourquoi Optison sera redosé jusqu'à 2 doses supplémentaires pour l'achèvement de l'échographie. Les signes vitaux seront surveillés pendant 30 minutes après l'administration de l'agent de contraste et tout effet indésirable sera enregistré. Des réactions indésirables à Optison se sont produites dans ce laps de temps dans la littérature. Les soins médicaux ultérieurs seront conformes aux directives de pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stable sur le plan hémodynamique
- Âge 10-18 ans
- Transféré au service des urgences du BCH au service de traumatologie pour évaluation et prise en charge
- Préoccupation pour une blessure abdominale contondante
- CT A/P effectué dans l'établissement référent
- Prévu pour l'admission à l'hôpital sur le service de traumatologie
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables
- Anomalie cardiaque connue
- Hypertension pulmonaire
- Sensibilité connue à l'albumine humaine ou aux produits sanguins
- Impossible de rouler
- Incapable d'approuver
- Enceinte
- En lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Échographie à contraste amélioré
Présence et degré de lésion d'un organe solide à l'échographie de contraste
|
Échographie, puis échographie de contraste.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal mesuré sera l'identification d'une blessure intra-abdominale
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat secondaire sera l'évaluation du degré de lésion d'un organe solide.
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
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- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00004754
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