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Échographie de contraste pour l'évaluation des traumatismes abdominaux pédiatriques

30 janvier 2017 mis à jour par: David Mooney

Le protocole de recherche vise à comparer l'utilité de l'échographie abdominale avec injection de contraste et de la tomographie informatisée dans l'évaluation des enfants présentant un traumatisme contondant de l'abdomen. Les enfants hémodynamiquement stables âgés de 7 à 18 ans qui sont transférés à l'hôpital pour enfants dans le service de traumatologie avec un scanner de l'abdomen et du bassin déjà effectué dans l'établissement référent seront identifiés par le service de traumatologie comme éligibles à l'inclusion.

Les échographies seront réalisées par l'un des deux radiologues participants impliqués dans l'étude. Le produit de contraste utilisé pour l'étude est Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), qui est une suspension injectable de microsphères de protéine de type A de Perflutren. Cela a été utilisé en échocardiographie ainsi qu'en échographie abdominale pour l'évaluation des tumeurs solides abdominales et pelviennes pédiatriques. L'échographie de contraste sera réalisée par un radiologue. L'amélioration du contraste ne dure que 3 à 5 minutes par injection, c'est pourquoi Optison sera redosé jusqu'à 2 doses supplémentaires pour l'achèvement de l'échographie. Les signes vitaux seront surveillés pendant 30 minutes après l'administration de l'agent de contraste et tout effet indésirable sera enregistré. Des réactions indésirables à Optison se sont produites dans ce laps de temps dans la littérature. Les soins médicaux ultérieurs seront conformes aux directives de pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'échographie de contraste est utilisée cliniquement en Europe depuis 10 ans comme outil d'évaluation pour l'examen des lésions abdominales en traumatologie chez les enfants et les adultes. Il s'agit d'une modalité de diagnostic précieuse qui pourrait potentiellement réduire le besoin d'exposition aux rayonnements de la tomodensitométrie abdominale (TDM) dans l'évaluation des traumatismes. Le protocole de recherche vise à comparer l'utilité de l'échographie abdominale avec injection de contraste et de la tomographie informatisée dans l'évaluation des enfants présentant un traumatisme contondant de l'abdomen. Les enfants hémodynamiquement stables âgés de 7 à 18 ans qui sont transférés à l'hôpital pour enfants dans le service de traumatologie avec un scanner de l'abdomen et du bassin déjà effectué dans l'établissement référent seront identifiés par le service de traumatologie comme éligibles à l'inclusion. Les enfants qui sont hémodynamiquement instables, présentant une anomalie cardiaque connue, incapables de se retourner ou incapables de consentir seront exclus de l'étude. Si l'enfant est inscrit à l'étude, il subira une échographie sans contraste, suivie d'une échographie de contraste améliorée effectuée dans le service de radiologie une fois qu'il sera stabilisé et que l'évaluation sera terminée à la salle d'urgence. Le patient aura des signes vitaux (y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène) surveillés pendant l'étude et 30 minutes après l'administration du produit de contraste.

Les échographies seront réalisées par l'un des deux radiologues participants impliqués dans l'étude. Le produit de contraste utilisé pour l'étude est Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), qui est une suspension injectable de microsphères de protéine de type A de Perflutren. Cela a été utilisé en échocardiographie ainsi qu'en échographie abdominale pour l'évaluation des tumeurs solides abdominales et pelviennes pédiatriques. Après la réalisation de l'échographie sans contraste, l'agent de contraste Optison sera administré par IV périphérique. L'échographie de contraste sera réalisée par un radiologue. L'amélioration du contraste ne dure que 3 à 5 minutes par injection, c'est pourquoi Optison sera redosé jusqu'à 2 doses supplémentaires pour l'achèvement de l'échographie. Les signes vitaux seront surveillés pendant 30 minutes après l'administration de l'agent de contraste et tout effet indésirable sera enregistré. Des réactions indésirables à Optison se sont produites dans ce laps de temps dans la littérature. Les soins médicaux ultérieurs seront conformes aux directives de pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stable sur le plan hémodynamique
  • Âge 10-18 ans
  • Transféré au service des urgences du BCH au service de traumatologie pour évaluation et prise en charge
  • Préoccupation pour une blessure abdominale contondante
  • CT A/P effectué dans l'établissement référent
  • Prévu pour l'admission à l'hôpital sur le service de traumatologie

Critère d'exclusion:

  • Patients hémodynamiquement instables
  • Anomalie cardiaque connue
  • Hypertension pulmonaire
  • Sensibilité connue à l'albumine humaine ou aux produits sanguins
  • Impossible de rouler
  • Incapable d'approuver
  • Enceinte
  • En lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Échographie à contraste amélioré
Présence et degré de lésion d'un organe solide à l'échographie de contraste
Échographie, puis échographie de contraste.
Autres noms:
  • Optison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal mesuré sera l'identification d'une blessure intra-abdominale
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le résultat secondaire sera l'évaluation du degré de lésion d'un organe solide.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00004754

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traumatisme abdominal

Essais cliniques sur Échographie à contraste amélioré

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