Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk s kontrastem pro hodnocení dětského abdominálního traumatu

30. ledna 2017 aktualizováno: David Mooney

Výzkumný protokol si klade za cíl porovnat užitečnost kontrastní sonografie břicha s počítačovou tomografií při hodnocení dětí s tupým poraněním břicha. Hemodynamicky stabilní děti ve věku 7-18 let, které jsou převezeny do Dětské nemocnice na traumatologickou službu s již provedeným CT vyšetřením břicha a pánve v odesílající instituci, budou traumatologickou službou identifikovány jako způsobilé k zařazení.

Ultrazvuky bude provádět jeden ze dvou ošetřujících radiologů zapojených do studie. Kontrast používaný pro studii je Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), což je injekční suspenze mikrokuliček Perflutren Protein-Type A. To bylo použito v echokardiografii, stejně jako abdominální ultrasonografii pro hodnocení pediatrických břišních a pánevních solidních nádorů. Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem provede radiolog. Zvýšení kontrastu trvá pouze 3-5 minut na injekci, proto bude Optison znovu podán až o 2 další dávky pro dokončení ultrazvuku. Po podání kontrastní látky budou po dobu 30 minut sledovány vitální funkce a budou zaznamenány případné nežádoucí reakce. V tomto časovém rámci se v literatuře vyskytly nežádoucí reakce na Optison. Následná lékařská péče bude indikována podle pokynů pro klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem se v Evropě klinicky používá posledních 10 let jako hodnotící nástroj pro vyšetřování poranění břicha při traumatu u dětí a dospělých. Jedná se o cennou diagnostickou modalitu, která by mohla potenciálně snížit potřebu radiační expozice ze skenů břišní počítačové tomografie (CT) při hodnocení traumatu. Výzkumný protokol si klade za cíl porovnat užitečnost kontrastní sonografie břicha s počítačovou tomografií při hodnocení dětí s tupým poraněním břicha. Hemodynamicky stabilní děti ve věku 7-18 let, které jsou převezeny do Dětské nemocnice na traumatologickou službu s již provedeným CT vyšetřením břicha a pánve v odesílající instituci, budou traumatologickou službou identifikovány jako způsobilé k zařazení. Děti, které jsou hemodynamicky nestabilní, se známou srdeční abnormalitou, neschopné se převrátit nebo neschopné souhlasu, budou ze studie vyloučeny. Pokud je dítě zapsáno do studie, absolvuje nekontrastní ultrazvuk, po kterém bude na Radiologickém oddělení proveden kontrastní ultrazvuk, jakmile bude stabilizováno a hodnocení bude dokončeno na pohotovosti. Pacient bude mít během studie a 30 minut po podání kontrastní látky vitální funkce (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem).

Ultrazvuky bude provádět jeden ze dvou ošetřujících radiologů zapojených do studie. Kontrast používaný pro studii je Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), což je injekční suspenze mikrokuliček Perflutren Protein-Type A. To bylo použito v echokardiografii, stejně jako abdominální ultrasonografii pro hodnocení pediatrických břišních a pánevních solidních nádorů. Po provedení nekontrastního ultrazvuku bude kontrastní látka Optison podána periferní IV. Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem provede radiolog. Zvýšení kontrastu trvá pouze 3-5 minut na injekci, proto bude Optison znovu podán až o 2 další dávky pro dokončení ultrazvuku. Po podání kontrastní látky budou po dobu 30 minut sledovány vitální funkce a budou zaznamenány případné nežádoucí reakce. V tomto časovém rámci se v literatuře vyskytly nežádoucí reakce na Optison. Následná lékařská péče bude indikována podle pokynů pro klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní
  • Věk 10-18 let
  • Předán na oddělení urgentního příjmu BCH na Úrazovou službu k vyhodnocení a řízení
  • Obavy z tupého poranění břicha
  • CT A/P provedeno v odesílající instituci
  • Plánovaný příjem do nemocnice na traumatologické službě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní
  • Známá srdeční abnormalita
  • Plicní Hypertenze
  • Známá citlivost na lidský albumin nebo krevní produkty
  • Nelze se převrátit
  • Nelze souhlasit
  • Těhotná
  • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Přítomnost a stupeň poškození pevných orgánů na ultrazvuku se zvýšeným kontrastem
Ultrazvuk, poté ultrazvuk se zvýšeným kontrastem.
Ostatní jména:
  • Optison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřeným výsledkem bude identifikace intraabdominálního poranění
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupem bude posouzení stupně poškození pevných orgánů.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00004754

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Předplatit