- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01763840
Ultrazvuk s kontrastem pro hodnocení dětského abdominálního traumatu
Výzkumný protokol si klade za cíl porovnat užitečnost kontrastní sonografie břicha s počítačovou tomografií při hodnocení dětí s tupým poraněním břicha. Hemodynamicky stabilní děti ve věku 7-18 let, které jsou převezeny do Dětské nemocnice na traumatologickou službu s již provedeným CT vyšetřením břicha a pánve v odesílající instituci, budou traumatologickou službou identifikovány jako způsobilé k zařazení.
Ultrazvuky bude provádět jeden ze dvou ošetřujících radiologů zapojených do studie. Kontrast používaný pro studii je Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), což je injekční suspenze mikrokuliček Perflutren Protein-Type A. To bylo použito v echokardiografii, stejně jako abdominální ultrasonografii pro hodnocení pediatrických břišních a pánevních solidních nádorů. Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem provede radiolog. Zvýšení kontrastu trvá pouze 3-5 minut na injekci, proto bude Optison znovu podán až o 2 další dávky pro dokončení ultrazvuku. Po podání kontrastní látky budou po dobu 30 minut sledovány vitální funkce a budou zaznamenány případné nežádoucí reakce. V tomto časovém rámci se v literatuře vyskytly nežádoucí reakce na Optison. Následná lékařská péče bude indikována podle pokynů pro klinickou praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem se v Evropě klinicky používá posledních 10 let jako hodnotící nástroj pro vyšetřování poranění břicha při traumatu u dětí a dospělých. Jedná se o cennou diagnostickou modalitu, která by mohla potenciálně snížit potřebu radiační expozice ze skenů břišní počítačové tomografie (CT) při hodnocení traumatu. Výzkumný protokol si klade za cíl porovnat užitečnost kontrastní sonografie břicha s počítačovou tomografií při hodnocení dětí s tupým poraněním břicha. Hemodynamicky stabilní děti ve věku 7-18 let, které jsou převezeny do Dětské nemocnice na traumatologickou službu s již provedeným CT vyšetřením břicha a pánve v odesílající instituci, budou traumatologickou službou identifikovány jako způsobilé k zařazení. Děti, které jsou hemodynamicky nestabilní, se známou srdeční abnormalitou, neschopné se převrátit nebo neschopné souhlasu, budou ze studie vyloučeny. Pokud je dítě zapsáno do studie, absolvuje nekontrastní ultrazvuk, po kterém bude na Radiologickém oddělení proveden kontrastní ultrazvuk, jakmile bude stabilizováno a hodnocení bude dokončeno na pohotovosti. Pacient bude mít během studie a 30 minut po podání kontrastní látky vitální funkce (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem).
Ultrazvuky bude provádět jeden ze dvou ošetřujících radiologů zapojených do studie. Kontrast používaný pro studii je Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), což je injekční suspenze mikrokuliček Perflutren Protein-Type A. To bylo použito v echokardiografii, stejně jako abdominální ultrasonografii pro hodnocení pediatrických břišních a pánevních solidních nádorů. Po provedení nekontrastního ultrazvuku bude kontrastní látka Optison podána periferní IV. Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem provede radiolog. Zvýšení kontrastu trvá pouze 3-5 minut na injekci, proto bude Optison znovu podán až o 2 další dávky pro dokončení ultrazvuku. Po podání kontrastní látky budou po dobu 30 minut sledovány vitální funkce a budou zaznamenány případné nežádoucí reakce. V tomto časovém rámci se v literatuře vyskytly nežádoucí reakce na Optison. Následná lékařská péče bude indikována podle pokynů pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodynamicky stabilní
- Věk 10-18 let
- Předán na oddělení urgentního příjmu BCH na Úrazovou službu k vyhodnocení a řízení
- Obavy z tupého poranění břicha
- CT A/P provedeno v odesílající instituci
- Plánovaný příjem do nemocnice na traumatologické službě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní
- Známá srdeční abnormalita
- Plicní Hypertenze
- Známá citlivost na lidský albumin nebo krevní produkty
- Nelze se převrátit
- Nelze souhlasit
- Těhotná
- Kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Přítomnost a stupeň poškození pevných orgánů na ultrazvuku se zvýšeným kontrastem
|
Ultrazvuk, poté ultrazvuk se zvýšeným kontrastem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřeným výsledkem bude identifikace intraabdominálního poranění
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výstupem bude posouzení stupně poškození pevných orgánů.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00004754
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor