- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01763840
소아 복부 외상 평가를 위한 조영 증강 초음파
연구 프로토콜은 복부 둔기 외상이 있는 어린이의 평가에서 조영 증강 복부 초음파 검사와 컴퓨터 단층 촬영의 유용성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 의뢰 기관에서 이미 수행된 복부 및 골반 CT 스캔을 통해 외상 서비스로 어린이 병원으로 이송된 혈역학적으로 안정적인 7-18세 아동은 외상 서비스에서 포함 대상으로 식별됩니다.
초음파 검사는 연구에 참여하는 두 명의 주임 방사선 전문의 중 한 명이 수행합니다. 연구에 사용되는 콘트라스트는 Perflutren Protein-Type A Microspheres의 주사 가능한 현탁액인 Optison(GE Healthcare Inc, Princeton, NJ)입니다. 이것은 소아 복부 및 골반 고형 종양의 평가를 위한 복부 초음파촬영뿐만 아니라 심초음파에 사용되었습니다. 조영 증강 초음파는 방사선 전문의가 시행합니다. 조영 증강은 주사당 3-5분 동안만 지속되므로 Optison은 초음파 완료를 위해 최대 2회 추가 용량까지 재투여됩니다. 조영제를 투여한 후 30분 동안 활력 징후를 모니터링하고 이상 반응을 기록합니다. Optison에 대한 부작용은 문헌에서 이 기간 내에 발생했습니다. 후속 치료는 임상 진료 지침에 따라 지시됩니다.
연구 개요
상세 설명
조영 증강 초음파는 지난 10년 동안 유럽에서 어린이와 성인의 외상으로 인한 복부 손상을 검사하기 위한 평가 도구로 임상적으로 사용되었습니다. 이는 외상 평가에서 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 인한 방사선 노출의 필요성을 잠재적으로 줄일 수 있는 귀중한 진단 양식입니다. 연구 프로토콜은 복부 둔기 외상이 있는 어린이의 평가에서 조영 증강 복부 초음파 검사와 컴퓨터 단층 촬영의 유용성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 의뢰 기관에서 이미 수행된 복부 및 골반 CT 스캔을 통해 외상 서비스로 어린이 병원으로 이송된 혈역학적으로 안정적인 7-18세 아동은 외상 서비스에서 포함 대상으로 식별됩니다. 혈역학적으로 불안정하거나, 알려진 심장 이상이 있거나, 뒤집을 수 없거나, 동의할 수 없는 어린이는 연구에서 제외됩니다. 아동이 연구에 등록된 경우 비조영 초음파 검사를 받은 후 안정되고 응급실에서 평가가 완료되면 방사선과에서 조영 증강 초음파 검사를 받게 됩니다. 환자는 연구 동안 및 조영제 투여 후 30분 동안 모니터링되는 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도 포함)를 갖게 됩니다.
초음파 검사는 연구에 참여하는 두 명의 주임 방사선 전문의 중 한 명이 수행합니다. 연구에 사용되는 콘트라스트는 Perflutren Protein-Type A Microspheres의 주사 가능한 현탁액인 Optison(GE Healthcare Inc, Princeton, NJ)입니다. 이것은 소아 복부 및 골반 고형 종양의 평가를 위한 복부 초음파촬영뿐만 아니라 심초음파에 사용되었습니다. 비조영 초음파를 시행한 후 말초 IV를 통해 Optison 조영제를 투여합니다. 조영 증강 초음파는 방사선 전문의가 시행합니다. 조영 증강은 주사당 3-5분 동안만 지속되므로 Optison은 초음파 완료를 위해 최대 2회 추가 용량까지 재투여됩니다. 조영제를 투여한 후 30분 동안 활력 징후를 모니터링하고 이상 반응을 기록합니다. Optison에 대한 부작용은 문헌에서 이 기간 내에 발생했습니다. 후속 치료는 임상 진료 지침에 따라 지시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈역학적으로 안정
- 만 10~18세
- 평가 및 관리를 위해 BCH 응급실로 트라우마 서비스로 이송
- 복부 둔상에 대한 우려
- 의뢰기관에서 수행한 CT A/P
- 외상 서비스로 병원 입원 예정
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 알려진 심장 이상
- 폐 고혈압
- 인간 알부민 또는 혈액 제품에 대한 알려진 민감성
- 롤오버할 수 없습니다.
- 동의할 수 없음
- 임신한
- 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조영 증강 초음파
조영 증강 초음파에서 고형 장기 손상의 존재 및 등급
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초음파, 조영 증강 초음파.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정된 1차 결과는 복강 내 손상의 확인이 될 것입니다.
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과는 고형 장기 손상의 등급을 평가하는 것입니다.
기간: 기준선
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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