- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763840
Kontrastforbedret ultralyd til evaluering af pædiatriske abdominale traumer
Forskningsprotokollen har til formål at sammenligne nytten af kontrastforstærket abdominal sonografi med computeriseret tomografi i evalueringen af børn med stump abdominal traume. Hæmodynamisk stabile børn i alderen 7-18 år, der overflyttes til Børnehospitalet på traumetjenesten med en CT-scanning af mave & bækken, der allerede er udført på den henvisende institution, vil af traumetjenesten blive identificeret som berettiget til inklusion.
Ultralydene vil blive udført af en af to behandlende radiologer, der er involveret i undersøgelsen. Kontrasten, der bruges til undersøgelsen, er Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som er en injicerbar suspension af Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dette er blevet brugt i ekkokardiografi såvel som abdominal ultralyd til evaluering af pædiatriske abdominale og bækkens solide tumorer. Den kontrastforstærkede ultralyd vil blive udført af radiolog. Kontrastforbedring varer kun i 3-5 minutter pr. injektion, derfor vil Optison blive gendoseret op til 2 ekstra doser til afslutning af ultralyden. Vitale tegn vil blive overvåget i 30 minutter efter, at kontrastmidlet er givet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Bivirkninger af Optison er forekommet inden for denne tidsramme i litteraturen. Efterfølgende lægebehandling vil være som angivet i retningslinjerne for klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrastforstærket ultralyd er blevet brugt klinisk i Europa i de sidste 10 år som et evalueringsværktøj til undersøgelse af maveskader ved traumer blandt børn og voksne. Dette er en værdifuld diagnostisk modalitet, der potentielt kan reducere behovet for strålingseksponering fra abdominal computertomografi (CT)-scanninger i traumeevaluering. Forskningsprotokollen har til formål at sammenligne nytten af kontrastforstærket abdominal sonografi med computeriseret tomografi i evalueringen af børn med stump abdominal traume. Hæmodynamisk stabile børn i alderen 7-18 år, der overflyttes til Børnehospitalet på traumetjenesten med en CT-scanning af mave & bækken, der allerede er udført på den henvisende institution, vil af traumetjenesten blive identificeret som berettiget til inklusion. Børn, der er hæmodynamisk ustabile, kendt hjerteabnormitet, ude af stand til at vælte eller ude af stand til at give samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis barnet er tilmeldt undersøgelsen, vil han/hun få en ikke-kontrast ultralyd, efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd udført på Radiologisk afdeling, når han/hun er stabiliseret og evalueringen er afsluttet på skadestuen. Patienten vil få overvåget vitale tegn (inklusive blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning) under undersøgelsen og 30 minutter efter kontrastindgivelse.
Ultralydene vil blive udført af en af to behandlende radiologer, der er involveret i undersøgelsen. Kontrasten, der bruges til undersøgelsen, er Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som er en injicerbar suspension af Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dette er blevet brugt i ekkokardiografi såvel som abdominal ultralyd til evaluering af pædiatriske abdominale og bækkens solide tumorer. Efter at den ikke-kontrastløse ultralyd er udført, vil Optison-kontrastmidlet blive givet via perifer IV. Den kontrastforstærkede ultralyd vil blive udført af radiolog. Kontrastforbedring varer kun i 3-5 minutter pr. injektion, derfor vil Optison blive gendoseret op til 2 ekstra doser til afslutning af ultralyden. Vitale tegn vil blive overvåget i 30 minutter efter, at kontrastmidlet er givet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Bivirkninger af Optison er forekommet inden for denne tidsramme i litteraturen. Efterfølgende lægebehandling vil være som angivet i retningslinjerne for klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodynamisk stabil
- Alder 10-18 år
- Overført til BCH Akutafdeling til Traumetjenesten for evaluering og styring
- Bekymring for stump maveskade
- CT A/P udført på henvisende institution
- Planlagt til indlæggelse på sygehuset på traumetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er hæmodynamisk ustabile
- Kendt hjerteabnormitet
- Pulmonal hypertension
- Kendt følsomhed over for humant albumin eller blodprodukter
- Kan ikke vælte
- Kan ikke give samtykke
- Gravid
- Ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrastforstærket ultralyd
Tilstedeværelse og grad af skade på faste organer på kontrastforstærket ultralyd
|
Ultralyd, derefter kontrastforstærket ultralyd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære målte resultat vil være identifikation af intraabdominal skade
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært resultat vil være vurdering af graden af solid organskade.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00004754
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominalt traume
-
Hospital del MarIkke rekrutterer endnuPenetrerende abdominal traume
-
University of Cape TownAktiv, ikke rekrutterende
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAfsluttetPenetrerende abdominal traume
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschAfsluttetPenetrerende abdominal traumeSydafrika
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk abdominal traumeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDen nye STAR-score til forudsigelse af intra-abdominal skade hos voksne patienter med stumpt abdominalt trauma
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuBlunt abdominal traume hos børn | Identifikation af intraabdominale skaderFrankrig
-
University of the PhilippinesFresenius KabiAfsluttetSvært traume | Abdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionFilippinerne
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater