Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd til evaluering af pædiatriske abdominale traumer

30. januar 2017 opdateret af: David Mooney

Forskningsprotokollen har til formål at sammenligne nytten af ​​kontrastforstærket abdominal sonografi med computeriseret tomografi i evalueringen af ​​børn med stump abdominal traume. Hæmodynamisk stabile børn i alderen 7-18 år, der overflyttes til Børnehospitalet på traumetjenesten med en CT-scanning af mave & bækken, der allerede er udført på den henvisende institution, vil af traumetjenesten blive identificeret som berettiget til inklusion.

Ultralydene vil blive udført af en af ​​to behandlende radiologer, der er involveret i undersøgelsen. Kontrasten, der bruges til undersøgelsen, er Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som er en injicerbar suspension af Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dette er blevet brugt i ekkokardiografi såvel som abdominal ultralyd til evaluering af pædiatriske abdominale og bækkens solide tumorer. Den kontrastforstærkede ultralyd vil blive udført af radiolog. Kontrastforbedring varer kun i 3-5 minutter pr. injektion, derfor vil Optison blive gendoseret op til 2 ekstra doser til afslutning af ultralyden. Vitale tegn vil blive overvåget i 30 minutter efter, at kontrastmidlet er givet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Bivirkninger af Optison er forekommet inden for denne tidsramme i litteraturen. Efterfølgende lægebehandling vil være som angivet i retningslinjerne for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrastforstærket ultralyd er blevet brugt klinisk i Europa i de sidste 10 år som et evalueringsværktøj til undersøgelse af maveskader ved traumer blandt børn og voksne. Dette er en værdifuld diagnostisk modalitet, der potentielt kan reducere behovet for strålingseksponering fra abdominal computertomografi (CT)-scanninger i traumeevaluering. Forskningsprotokollen har til formål at sammenligne nytten af ​​kontrastforstærket abdominal sonografi med computeriseret tomografi i evalueringen af ​​børn med stump abdominal traume. Hæmodynamisk stabile børn i alderen 7-18 år, der overflyttes til Børnehospitalet på traumetjenesten med en CT-scanning af mave & bækken, der allerede er udført på den henvisende institution, vil af traumetjenesten blive identificeret som berettiget til inklusion. Børn, der er hæmodynamisk ustabile, kendt hjerteabnormitet, ude af stand til at vælte eller ude af stand til at give samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis barnet er tilmeldt undersøgelsen, vil han/hun få en ikke-kontrast ultralyd, efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd udført på Radiologisk afdeling, når han/hun er stabiliseret og evalueringen er afsluttet på skadestuen. Patienten vil få overvåget vitale tegn (inklusive blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning) under undersøgelsen og 30 minutter efter kontrastindgivelse.

Ultralydene vil blive udført af en af ​​to behandlende radiologer, der er involveret i undersøgelsen. Kontrasten, der bruges til undersøgelsen, er Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som er en injicerbar suspension af Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dette er blevet brugt i ekkokardiografi såvel som abdominal ultralyd til evaluering af pædiatriske abdominale og bækkens solide tumorer. Efter at den ikke-kontrastløse ultralyd er udført, vil Optison-kontrastmidlet blive givet via perifer IV. Den kontrastforstærkede ultralyd vil blive udført af radiolog. Kontrastforbedring varer kun i 3-5 minutter pr. injektion, derfor vil Optison blive gendoseret op til 2 ekstra doser til afslutning af ultralyden. Vitale tegn vil blive overvåget i 30 minutter efter, at kontrastmidlet er givet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Bivirkninger af Optison er forekommet inden for denne tidsramme i litteraturen. Efterfølgende lægebehandling vil være som angivet i retningslinjerne for klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabil
  • Alder 10-18 år
  • Overført til BCH Akutafdeling til Traumetjenesten for evaluering og styring
  • Bekymring for stump maveskade
  • CT A/P udført på henvisende institution
  • Planlagt til indlæggelse på sygehuset på traumetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile
  • Kendt hjerteabnormitet
  • Pulmonal hypertension
  • Kendt følsomhed over for humant albumin eller blodprodukter
  • Kan ikke vælte
  • Kan ikke give samtykke
  • Gravid
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontrastforstærket ultralyd
Tilstedeværelse og grad af skade på faste organer på kontrastforstærket ultralyd
Ultralyd, derefter kontrastforstærket ultralyd.
Andre navne:
  • Optison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære målte resultat vil være identifikation af intraabdominal skade
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat vil være vurdering af graden af ​​solid organskade.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00004754

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominalt traume

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

Abonner