Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahang a gyermekkori hasi trauma értékelésére

2017. január 30. frissítette: David Mooney

A kutatási protokoll célja a kontrasztanyagos hasi ultrahang és a számítógépes tomográfia használhatóságának összehasonlítása tompa hasi traumás gyermekek értékelésében. Azokat a 7-18 éves, hemodinamikailag stabil gyermekeket, akiket traumatológiai szolgálatra helyeznek át a gyermekkórházba a beutaló intézményben már elvégzett hasi és medencei CT-vizsgálattal, a traumatológiai szolgálat alkalmasnak minősíti a felvételre.

Az ultrahangot a vizsgálatban részt vevő két radiológus egyike fogja elvégezni. A vizsgálathoz használt kontraszt az Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), amely a Perflutren Protein-A típusú mikrogömbök injektálható szuszpenziója. Ezt használták az echokardiográfiában, valamint a hasi ultrahangvizsgálatban a gyermekkori hasi és kismedencei szolid daganatok értékelésére. A kontrasztos ultrahangot radiológus végzi. A kontrasztnövelés injekciónként csak 3-5 percig tart, ezért az Optisont legfeljebb 2 további adaggal módosítják az ultrahang befejezéséhez. Az életfunkciókat a kontrasztanyag beadása után 30 percig figyelik, és minden mellékhatást rögzítenek. Az irodalomban ezen időkereten belül az Optison-nal kapcsolatos mellékhatások fordultak elő. A későbbi orvosi ellátás a klinikai gyakorlati útmutatóban foglaltak szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrasztanyagos ultrahangot az elmúlt 10 évben klinikailag alkalmazzák Európában a gyermekek és felnőttek traumás hasi sérüléseinek kiértékelési eszközeként. Ez egy értékes diagnosztikai módszer, amely potenciálisan csökkentheti a hasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokból származó sugárterhelés szükségességét a trauma értékelése során. A kutatási protokoll célja a kontrasztanyagos hasi ultrahang és a számítógépes tomográfia használhatóságának összehasonlítása tompa hasi traumás gyermekek értékelésében. Azokat a 7-18 éves, hemodinamikailag stabil gyermekeket, akiket traumatológiai szolgálatra helyeznek át a gyermekkórházba a beutaló intézményben már elvégzett hasi és medencei CT-vizsgálattal, a traumatológiai szolgálat alkalmasnak minősíti a felvételre. A hemodinamikailag instabil, ismert szívelégtelenségben szenvedő, felborulni vagy beleegyezésre képtelen gyermekeket kizárják a vizsgálatból. Ha a gyermeket bevonják a vizsgálatba, nem kontrasztos ultrahangot, majd kontrasztanyagos ultrahangot végeznek a Radiológiai Osztályon, miután stabilizálódott és a sürgősségi osztályon befejeződött az értékelés. A páciens életjeleit (beleértve a vérnyomást, a szívfrekvenciát, a légzésszámot, az oxigénszaturációt) monitorozni kell a vizsgálat során és 30 perccel a kontraszt beadása után.

Az ultrahangot a vizsgálatban részt vevő két radiológus egyike fogja elvégezni. A vizsgálathoz használt kontraszt az Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), amely a Perflutren Protein-A típusú mikrogömbök injektálható szuszpenziója. Ezt használták az echokardiográfiában, valamint a hasi ultrahangvizsgálatban a gyermekkori hasi és kismedencei szolid daganatok értékelésére. A nem kontrasztos ultrahang elvégzése után az Optison kontrasztanyagot perifériás IV-en keresztül adják be. A kontrasztos ultrahangot radiológus végzi. A kontrasztnövelés injekciónként csak 3-5 percig tart, ezért az Optisont legfeljebb 2 további adaggal módosítják az ultrahang befejezéséhez. Az életfunkciókat a kontrasztanyag beadása után 30 percig figyelik, és minden mellékhatást rögzítenek. Az irodalomban ezen időkereten belül az Optison-nal kapcsolatos mellékhatások fordultak elő. A későbbi orvosi ellátás a klinikai gyakorlati útmutatóban foglaltak szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemodinamikailag stabil
  • Életkor 10-18 év
  • Áthelyezték a BCH Sürgősségi Osztályára a Trauma Szolgálathoz értékelésre és kezelésre
  • Aggodalomra ad okot a tompa hasi sérülés
  • A beutaló intézményben végzett CT A/P
  • A traumatológiai szolgálaton a kórházba történő felvételt tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag instabil betegek
  • Ismert szívelégtelenség
  • Pulmonális hipertónia
  • Ismert érzékenység humán albuminra vagy vérkészítményekre
  • Nem lehet felborulni
  • Nem sikerült hozzájárulni
  • Terhes
  • Szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kontrasztos ultrahang
Szilárd szervi sérülés jelenléte és fokozata kontrasztanyagos ultrahangon
Ultrahang, majd kontrasztos ultrahang.
Más nevek:
  • Optison

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mért elsődleges eredmény az intraabdominális sérülés azonosítása lesz
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmény a szilárd szervi sérülés mértékének értékelése lesz.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00004754

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel