- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01763840
Kontrasztanyagos ultrahang a gyermekkori hasi trauma értékelésére
A kutatási protokoll célja a kontrasztanyagos hasi ultrahang és a számítógépes tomográfia használhatóságának összehasonlítása tompa hasi traumás gyermekek értékelésében. Azokat a 7-18 éves, hemodinamikailag stabil gyermekeket, akiket traumatológiai szolgálatra helyeznek át a gyermekkórházba a beutaló intézményben már elvégzett hasi és medencei CT-vizsgálattal, a traumatológiai szolgálat alkalmasnak minősíti a felvételre.
Az ultrahangot a vizsgálatban részt vevő két radiológus egyike fogja elvégezni. A vizsgálathoz használt kontraszt az Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), amely a Perflutren Protein-A típusú mikrogömbök injektálható szuszpenziója. Ezt használták az echokardiográfiában, valamint a hasi ultrahangvizsgálatban a gyermekkori hasi és kismedencei szolid daganatok értékelésére. A kontrasztos ultrahangot radiológus végzi. A kontrasztnövelés injekciónként csak 3-5 percig tart, ezért az Optisont legfeljebb 2 további adaggal módosítják az ultrahang befejezéséhez. Az életfunkciókat a kontrasztanyag beadása után 30 percig figyelik, és minden mellékhatást rögzítenek. Az irodalomban ezen időkereten belül az Optison-nal kapcsolatos mellékhatások fordultak elő. A későbbi orvosi ellátás a klinikai gyakorlati útmutatóban foglaltak szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kontrasztanyagos ultrahangot az elmúlt 10 évben klinikailag alkalmazzák Európában a gyermekek és felnőttek traumás hasi sérüléseinek kiértékelési eszközeként. Ez egy értékes diagnosztikai módszer, amely potenciálisan csökkentheti a hasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokból származó sugárterhelés szükségességét a trauma értékelése során. A kutatási protokoll célja a kontrasztanyagos hasi ultrahang és a számítógépes tomográfia használhatóságának összehasonlítása tompa hasi traumás gyermekek értékelésében. Azokat a 7-18 éves, hemodinamikailag stabil gyermekeket, akiket traumatológiai szolgálatra helyeznek át a gyermekkórházba a beutaló intézményben már elvégzett hasi és medencei CT-vizsgálattal, a traumatológiai szolgálat alkalmasnak minősíti a felvételre. A hemodinamikailag instabil, ismert szívelégtelenségben szenvedő, felborulni vagy beleegyezésre képtelen gyermekeket kizárják a vizsgálatból. Ha a gyermeket bevonják a vizsgálatba, nem kontrasztos ultrahangot, majd kontrasztanyagos ultrahangot végeznek a Radiológiai Osztályon, miután stabilizálódott és a sürgősségi osztályon befejeződött az értékelés. A páciens életjeleit (beleértve a vérnyomást, a szívfrekvenciát, a légzésszámot, az oxigénszaturációt) monitorozni kell a vizsgálat során és 30 perccel a kontraszt beadása után.
Az ultrahangot a vizsgálatban részt vevő két radiológus egyike fogja elvégezni. A vizsgálathoz használt kontraszt az Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), amely a Perflutren Protein-A típusú mikrogömbök injektálható szuszpenziója. Ezt használták az echokardiográfiában, valamint a hasi ultrahangvizsgálatban a gyermekkori hasi és kismedencei szolid daganatok értékelésére. A nem kontrasztos ultrahang elvégzése után az Optison kontrasztanyagot perifériás IV-en keresztül adják be. A kontrasztos ultrahangot radiológus végzi. A kontrasztnövelés injekciónként csak 3-5 percig tart, ezért az Optisont legfeljebb 2 további adaggal módosítják az ultrahang befejezéséhez. Az életfunkciókat a kontrasztanyag beadása után 30 percig figyelik, és minden mellékhatást rögzítenek. Az irodalomban ezen időkereten belül az Optison-nal kapcsolatos mellékhatások fordultak elő. A későbbi orvosi ellátás a klinikai gyakorlati útmutatóban foglaltak szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodinamikailag stabil
- Életkor 10-18 év
- Áthelyezték a BCH Sürgősségi Osztályára a Trauma Szolgálathoz értékelésre és kezelésre
- Aggodalomra ad okot a tompa hasi sérülés
- A beutaló intézményben végzett CT A/P
- A traumatológiai szolgálaton a kórházba történő felvételt tervezik
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil betegek
- Ismert szívelégtelenség
- Pulmonális hipertónia
- Ismert érzékenység humán albuminra vagy vérkészítményekre
- Nem lehet felborulni
- Nem sikerült hozzájárulni
- Terhes
- Szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kontrasztos ultrahang
Szilárd szervi sérülés jelenléte és fokozata kontrasztanyagos ultrahangon
|
Ultrahang, majd kontrasztos ultrahang.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mért elsődleges eredmény az intraabdominális sérülés azonosítása lesz
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredmény a szilárd szervi sérülés mértékének értékelése lesz.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00004754
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .