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Ultrassom com contraste aprimorado para avaliação de trauma abdominal pediátrico

30 de janeiro de 2017 atualizado por: David Mooney

O protocolo de pesquisa visa comparar a utilidade da ultrassonografia abdominal contrastada com a tomografia computadorizada na avaliação de crianças com trauma abdominal contuso. Crianças hemodinamicamente estáveis ​​de 7 a 18 anos que são transferidas para o Hospital Infantil no serviço de trauma com uma tomografia computadorizada de abdômen e pelve já realizada na instituição de referência serão identificadas pelo serviço de trauma como elegíveis para inclusão.

Os ultrassons serão realizados por um dos dois radiologistas assistentes envolvidos no estudo. O contraste usado para o estudo é o Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), que é uma suspensão injetável de Microesferas Perflutren Protein-Type A. Isso tem sido usado em ecocardiografia, bem como em ultrassonografia abdominal para avaliação de tumores sólidos pélvicos e abdominais pediátricos. O ultrassom com contraste será realizado pelo radiologista. A intensificação do contraste dura apenas 3-5 minutos por injeção, portanto, Optison será readministrado até 2 doses adicionais para a conclusão do ultrassom. Os sinais vitais serão monitorados por 30 minutos após a administração do agente de contraste e quaisquer reações adversas serão registradas. As reações adversas ao Optison ocorreram dentro deste período de tempo na literatura. Os cuidados médicos subsequentes serão conforme indicado pela diretriz de prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ultrassonografia com contraste tem sido usada clinicamente na Europa nos últimos 10 anos como uma ferramenta de avaliação para examinar lesões abdominais em traumas entre crianças e adultos. Esta é uma modalidade diagnóstica valiosa que pode potencialmente reduzir a necessidade de exposição à radiação de tomografias computadorizadas (TC) abdominais na avaliação de traumas. O protocolo de pesquisa visa comparar a utilidade da ultrassonografia abdominal contrastada com a tomografia computadorizada na avaliação de crianças com trauma abdominal contuso. Crianças hemodinamicamente estáveis ​​de 7 a 18 anos que são transferidas para o Hospital Infantil no serviço de trauma com uma tomografia computadorizada de abdômen e pelve já realizada na instituição de referência serão identificadas pelo serviço de trauma como elegíveis para inclusão. As crianças hemodinamicamente instáveis, com anormalidade cardíaca conhecida, incapazes de rolar ou de consentir serão excluídas do estudo. Se a criança for incluída no estudo, ela fará uma ultrassonografia sem contraste, seguida de uma ultrassonografia com contraste realizada no Departamento de Radiologia, uma vez que ela esteja estabilizada e a avaliação seja concluída no Pronto-Socorro. O paciente terá sinais vitais (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio) monitorados durante o estudo e 30 minutos após a administração do contraste.

Os ultrassons serão realizados por um dos dois radiologistas assistentes envolvidos no estudo. O contraste usado para o estudo é o Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), que é uma suspensão injetável de Microesferas Perflutren Protein-Type A. Isso tem sido usado em ecocardiografia, bem como em ultrassonografia abdominal para avaliação de tumores sólidos pélvicos e abdominais pediátricos. Após a realização do ultrassom sem contraste, o agente de contraste Optison será administrado via IV periférica. O ultrassom com contraste será realizado pelo radiologista. A intensificação do contraste dura apenas 3-5 minutos por injeção, portanto, Optison será readministrado até 2 doses adicionais para a conclusão do ultrassom. Os sinais vitais serão monitorados por 30 minutos após a administração do agente de contraste e quaisquer reações adversas serão registradas. As reações adversas ao Optison ocorreram dentro deste período de tempo na literatura. Os cuidados médicos subsequentes serão conforme indicado pela diretriz de prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemodinamicamente estável
  • Idade 10-18 anos
  • Transferido para o Serviço de Urgência do BCH para o Serviço de Trauma para avaliação e gestão
  • Preocupação com lesão abdominal contundente
  • CT A/P realizado na instituição de referência
  • Previsto para admissão no hospital no serviço de trauma

Critério de exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Anomalia cardíaca conhecida
  • Hipertensão pulmonar
  • Sensibilidade conhecida à albumina humana ou produtos sanguíneos
  • Incapaz de rolar
  • Incapaz de concordar
  • Grávida
  • Lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ultrassom com contraste aprimorado
Presença e grau de lesão de órgão sólido na ultrassonografia com contraste
Ultrassom e, em seguida, ultrassom com contraste.
Outros nomes:
  • Opção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário medido será a identificação da lesão intra-abdominal
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O resultado secundário será a avaliação do grau de lesão de órgão sólido.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00004754

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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