- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763840
Ultrassom com contraste aprimorado para avaliação de trauma abdominal pediátrico
O protocolo de pesquisa visa comparar a utilidade da ultrassonografia abdominal contrastada com a tomografia computadorizada na avaliação de crianças com trauma abdominal contuso. Crianças hemodinamicamente estáveis de 7 a 18 anos que são transferidas para o Hospital Infantil no serviço de trauma com uma tomografia computadorizada de abdômen e pelve já realizada na instituição de referência serão identificadas pelo serviço de trauma como elegíveis para inclusão.
Os ultrassons serão realizados por um dos dois radiologistas assistentes envolvidos no estudo. O contraste usado para o estudo é o Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), que é uma suspensão injetável de Microesferas Perflutren Protein-Type A. Isso tem sido usado em ecocardiografia, bem como em ultrassonografia abdominal para avaliação de tumores sólidos pélvicos e abdominais pediátricos. O ultrassom com contraste será realizado pelo radiologista. A intensificação do contraste dura apenas 3-5 minutos por injeção, portanto, Optison será readministrado até 2 doses adicionais para a conclusão do ultrassom. Os sinais vitais serão monitorados por 30 minutos após a administração do agente de contraste e quaisquer reações adversas serão registradas. As reações adversas ao Optison ocorreram dentro deste período de tempo na literatura. Os cuidados médicos subsequentes serão conforme indicado pela diretriz de prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia com contraste tem sido usada clinicamente na Europa nos últimos 10 anos como uma ferramenta de avaliação para examinar lesões abdominais em traumas entre crianças e adultos. Esta é uma modalidade diagnóstica valiosa que pode potencialmente reduzir a necessidade de exposição à radiação de tomografias computadorizadas (TC) abdominais na avaliação de traumas. O protocolo de pesquisa visa comparar a utilidade da ultrassonografia abdominal contrastada com a tomografia computadorizada na avaliação de crianças com trauma abdominal contuso. Crianças hemodinamicamente estáveis de 7 a 18 anos que são transferidas para o Hospital Infantil no serviço de trauma com uma tomografia computadorizada de abdômen e pelve já realizada na instituição de referência serão identificadas pelo serviço de trauma como elegíveis para inclusão. As crianças hemodinamicamente instáveis, com anormalidade cardíaca conhecida, incapazes de rolar ou de consentir serão excluídas do estudo. Se a criança for incluída no estudo, ela fará uma ultrassonografia sem contraste, seguida de uma ultrassonografia com contraste realizada no Departamento de Radiologia, uma vez que ela esteja estabilizada e a avaliação seja concluída no Pronto-Socorro. O paciente terá sinais vitais (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio) monitorados durante o estudo e 30 minutos após a administração do contraste.
Os ultrassons serão realizados por um dos dois radiologistas assistentes envolvidos no estudo. O contraste usado para o estudo é o Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), que é uma suspensão injetável de Microesferas Perflutren Protein-Type A. Isso tem sido usado em ecocardiografia, bem como em ultrassonografia abdominal para avaliação de tumores sólidos pélvicos e abdominais pediátricos. Após a realização do ultrassom sem contraste, o agente de contraste Optison será administrado via IV periférica. O ultrassom com contraste será realizado pelo radiologista. A intensificação do contraste dura apenas 3-5 minutos por injeção, portanto, Optison será readministrado até 2 doses adicionais para a conclusão do ultrassom. Os sinais vitais serão monitorados por 30 minutos após a administração do agente de contraste e quaisquer reações adversas serão registradas. As reações adversas ao Optison ocorreram dentro deste período de tempo na literatura. Os cuidados médicos subsequentes serão conforme indicado pela diretriz de prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemodinamicamente estável
- Idade 10-18 anos
- Transferido para o Serviço de Urgência do BCH para o Serviço de Trauma para avaliação e gestão
- Preocupação com lesão abdominal contundente
- CT A/P realizado na instituição de referência
- Previsto para admissão no hospital no serviço de trauma
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Anomalia cardíaca conhecida
- Hipertensão pulmonar
- Sensibilidade conhecida à albumina humana ou produtos sanguíneos
- Incapaz de rolar
- Incapaz de concordar
- Grávida
- Lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ultrassom com contraste aprimorado
Presença e grau de lesão de órgão sólido na ultrassonografia com contraste
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Ultrassom e, em seguida, ultrassom com contraste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário medido será a identificação da lesão intra-abdominal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado secundário será a avaliação do grau de lesão de órgão sólido.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00004754
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