Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd for evaluering av pediatrisk abdominal traume

30. januar 2017 oppdatert av: David Mooney

Forskningsprotokollen tar sikte på å sammenligne nytten av kontrastforsterket abdominal sonografi med datastyrt tomografi i evalueringen av barn med stump abdominal traume. Hemodynamisk stabile barn i alderen 7-18 år som overføres til Barnesykehuset på traumetjenesten med CT-skanning av mage & bekken allerede utført ved henvisende institusjon vil bli identifisert av traumetjenesten som kvalifisert for inkludering.

Ultralydene vil bli utført av en av to behandlende radiologer som er involvert i studien. Kontrasten som brukes til studien er Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som er en injiserbar suspensjon av Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dette har blitt brukt i ekkokardiografi så vel som abdominal ultrasonografi for evaluering av pediatriske abdominale og solide svulster i bekkenet. Den kontrastforsterkede ultralyden vil bli utført av radiolog. Kontrastforsterkning varer bare i 3-5 minutter per injeksjon, derfor vil Optison bli redosert med opptil 2 ekstra doser for fullføring av ultralyden. Vitale tegn vil bli overvåket i 30 minutter etter at kontrastmidlet er gitt, og eventuelle bivirkninger vil bli registrert. Bivirkninger av Optison har forekommet innenfor denne tidsrammen i litteraturen. Påfølgende medisinsk behandling vil være som angitt i retningslinjene for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kontrastforsterket ultralyd har blitt brukt klinisk i Europa de siste 10 årene som et evalueringsverktøy for å undersøke mageskader ved traumer blant barn og voksne. Dette er en verdifull diagnostisk modalitet som potensielt kan redusere behovet for strålingseksponering fra abdominal computertomografi (CT) skanninger i traumeevaluering. Forskningsprotokollen tar sikte på å sammenligne nytten av kontrastforsterket abdominal sonografi med datastyrt tomografi i evalueringen av barn med stump abdominal traume. Hemodynamisk stabile barn i alderen 7-18 år som overføres til Barnesykehuset på traumetjenesten med CT-skanning av mage & bekken allerede utført ved henvisende institusjon vil bli identifisert av traumetjenesten som kvalifisert for inkludering. Barn som er hemodynamisk ustabile, kjent hjerteabnormitet, ute av stand til å rulle over eller ikke kan samtykke, vil bli ekskludert fra studien. Hvis barnet er registrert i studien, vil han/hun ha en kontrastfri ultralyd, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd utført på radiologiavdelingen når han/hun er stabilisert og evalueringen er fullført på legevakten. Pasienten vil ha vitale tegn (inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning) overvåket under studien og 30 minutter etter kontrastadministrasjon.

Ultralydene vil bli utført av en av to behandlende radiologer som er involvert i studien. Kontrasten som brukes til studien er Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som er en injiserbar suspensjon av Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dette har blitt brukt i ekkokardiografi så vel som abdominal ultrasonografi for evaluering av pediatriske abdominale og solide svulster i bekkenet. Etter at den ikke-kontrastløse ultralyden er utført, vil Optison-kontrastmidlet gis via perifer IV. Den kontrastforsterkede ultralyden vil bli utført av radiolog. Kontrastforsterkning varer bare i 3-5 minutter per injeksjon, derfor vil Optison bli redosert med opptil 2 ekstra doser for fullføring av ultralyden. Vitale tegn vil bli overvåket i 30 minutter etter at kontrastmidlet er gitt, og eventuelle bivirkninger vil bli registrert. Bivirkninger av Optison har forekommet innenfor denne tidsrammen i litteraturen. Påfølgende medisinsk behandling vil være som angitt i retningslinjene for klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabil
  • Alder 10-18 år
  • Overført til BCH Akuttmottak til Traumetjenesten for evaluering og håndtering
  • Bekymring for stump mageskade
  • CT A/P utført ved henvisende institusjon
  • Planlagt innleggelse på sykehus på traumetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er hemodynamisk ustabile
  • Kjent hjerteabnormitet
  • Pulmonal hypertensjon
  • Kjent følsomhet for humant albumin eller blodprodukter
  • Kan ikke rulle over
  • Kan ikke samtykke
  • Gravid
  • Ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontrastforbedret ultralyd
Tilstedeværelse og grad av solid organskade på kontrastforsterket ultralyd
Ultralyd, deretter kontrastforsterket ultralyd.
Andre navn:
  • Optison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært målt resultat vil være identifisering av intraabdominal skade
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært utfall vil være vurdering av grad av solid organskade.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00004754

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage traumer

Kliniske studier på Kontrastforbedret ultralyd

3
Abonnere