- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763840
Kontrastforbedret ultralyd for evaluering av pediatrisk abdominal traume
Forskningsprotokollen tar sikte på å sammenligne nytten av kontrastforsterket abdominal sonografi med datastyrt tomografi i evalueringen av barn med stump abdominal traume. Hemodynamisk stabile barn i alderen 7-18 år som overføres til Barnesykehuset på traumetjenesten med CT-skanning av mage & bekken allerede utført ved henvisende institusjon vil bli identifisert av traumetjenesten som kvalifisert for inkludering.
Ultralydene vil bli utført av en av to behandlende radiologer som er involvert i studien. Kontrasten som brukes til studien er Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som er en injiserbar suspensjon av Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dette har blitt brukt i ekkokardiografi så vel som abdominal ultrasonografi for evaluering av pediatriske abdominale og solide svulster i bekkenet. Den kontrastforsterkede ultralyden vil bli utført av radiolog. Kontrastforsterkning varer bare i 3-5 minutter per injeksjon, derfor vil Optison bli redosert med opptil 2 ekstra doser for fullføring av ultralyden. Vitale tegn vil bli overvåket i 30 minutter etter at kontrastmidlet er gitt, og eventuelle bivirkninger vil bli registrert. Bivirkninger av Optison har forekommet innenfor denne tidsrammen i litteraturen. Påfølgende medisinsk behandling vil være som angitt i retningslinjene for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrastforsterket ultralyd har blitt brukt klinisk i Europa de siste 10 årene som et evalueringsverktøy for å undersøke mageskader ved traumer blant barn og voksne. Dette er en verdifull diagnostisk modalitet som potensielt kan redusere behovet for strålingseksponering fra abdominal computertomografi (CT) skanninger i traumeevaluering. Forskningsprotokollen tar sikte på å sammenligne nytten av kontrastforsterket abdominal sonografi med datastyrt tomografi i evalueringen av barn med stump abdominal traume. Hemodynamisk stabile barn i alderen 7-18 år som overføres til Barnesykehuset på traumetjenesten med CT-skanning av mage & bekken allerede utført ved henvisende institusjon vil bli identifisert av traumetjenesten som kvalifisert for inkludering. Barn som er hemodynamisk ustabile, kjent hjerteabnormitet, ute av stand til å rulle over eller ikke kan samtykke, vil bli ekskludert fra studien. Hvis barnet er registrert i studien, vil han/hun ha en kontrastfri ultralyd, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd utført på radiologiavdelingen når han/hun er stabilisert og evalueringen er fullført på legevakten. Pasienten vil ha vitale tegn (inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning) overvåket under studien og 30 minutter etter kontrastadministrasjon.
Ultralydene vil bli utført av en av to behandlende radiologer som er involvert i studien. Kontrasten som brukes til studien er Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som er en injiserbar suspensjon av Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dette har blitt brukt i ekkokardiografi så vel som abdominal ultrasonografi for evaluering av pediatriske abdominale og solide svulster i bekkenet. Etter at den ikke-kontrastløse ultralyden er utført, vil Optison-kontrastmidlet gis via perifer IV. Den kontrastforsterkede ultralyden vil bli utført av radiolog. Kontrastforsterkning varer bare i 3-5 minutter per injeksjon, derfor vil Optison bli redosert med opptil 2 ekstra doser for fullføring av ultralyden. Vitale tegn vil bli overvåket i 30 minutter etter at kontrastmidlet er gitt, og eventuelle bivirkninger vil bli registrert. Bivirkninger av Optison har forekommet innenfor denne tidsrammen i litteraturen. Påfølgende medisinsk behandling vil være som angitt i retningslinjene for klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodynamisk stabil
- Alder 10-18 år
- Overført til BCH Akuttmottak til Traumetjenesten for evaluering og håndtering
- Bekymring for stump mageskade
- CT A/P utført ved henvisende institusjon
- Planlagt innleggelse på sykehus på traumetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile
- Kjent hjerteabnormitet
- Pulmonal hypertensjon
- Kjent følsomhet for humant albumin eller blodprodukter
- Kan ikke rulle over
- Kan ikke samtykke
- Gravid
- Ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kontrastforbedret ultralyd
Tilstedeværelse og grad av solid organskade på kontrastforsterket ultralyd
|
Ultralyd, deretter kontrastforsterket ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært målt resultat vil være identifisering av intraabdominal skade
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundært utfall vil være vurdering av grad av solid organskade.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00004754
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mage traumer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme
Kliniske studier på Kontrastforbedret ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike