- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763840
Kontrastförstärkt ultraljud för utvärdering av pediatriskt buktrauma
Forskningsprotokollet syftar till att jämföra användbarheten av kontrastförstärkt abdominal sonografi med datoriserad tomografi vid utvärdering av barn med trubbigt buktrauma. Hemodynamiskt stabila barn i åldrarna 7-18 år som förflyttas till Barnsjukhuset på traumatjänsten med en datortomografi av buk & bäcken redan utförd på remitterande institution identifieras av traumatjänsten som berättigade för inkludering.
Ultraljudet kommer att utföras av en av två närvarande radiologer som är involverade i studien. Kontrasten som används för studien är Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som är en injicerbar suspension av Perflutren Protein-Typ A Microspheres. Detta har använts i ekokardiografi såväl som bukultraljud för utvärdering av pediatriska buk- och bäckentumörer. Det kontrastförstärkta ultraljudet kommer att utföras av radiolog. Kontrastförbättring varar endast i 3-5 minuter per injektion, därför kommer Optison att göras om upp till 2 ytterligare doser för att slutföra ultraljudet. Vitala tecken kommer att övervakas i 30 minuter efter att kontrastmedlet har getts och eventuella biverkningar kommer att registreras. Biverkningar av Optison har inträffat inom denna tidsram i litteraturen. Efterföljande medicinsk vård kommer att ske enligt riktlinjerna för klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrastförstärkt ultraljud har använts kliniskt i Europa under de senaste 10 åren som ett utvärderingsverktyg för att undersöka bukskador vid trauma hos barn och vuxna. Detta är en värdefull diagnostisk modalitet som potentiellt skulle kunna minska behovet av strålningsexponering från datortomografi (CT) av buken vid traumautvärdering. Forskningsprotokollet syftar till att jämföra användbarheten av kontrastförstärkt abdominal sonografi med datoriserad tomografi vid utvärdering av barn med trubbigt buktrauma. Hemodynamiskt stabila barn i åldrarna 7-18 år som förflyttas till Barnsjukhuset på traumatjänsten med en datortomografi av buk & bäcken redan utförd på remitterande institution identifieras av traumatjänsten som berättigade för inkludering. Barn som är hemodynamiskt instabila, känd hjärtavvikelse, oförmögna att rulla över eller inte kan samtycka kommer att exkluderas från studien. Om barnet är inskrivet i studien kommer han/hon att ha ett kontrastlöst ultraljud, följt av ett kontrastförstärkt ultraljud utfört på röntgenavdelningen när han/hon är stabiliserad och utvärderingen är klar på akuten. Patienten kommer att övervaka vitala tecken (inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad) under studien och 30 minuter efter administrering av kontrast.
Ultraljudet kommer att utföras av en av två närvarande radiologer som är involverade i studien. Kontrasten som används för studien är Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som är en injicerbar suspension av Perflutren Protein-Typ A Microspheres. Detta har använts i ekokardiografi såväl som bukultraljud för utvärdering av pediatriska buk- och bäckentumörer. Efter att det icke-kontrastfria ultraljudet har utförts kommer Optison-kontrastmedlet att ges via perifer IV. Det kontrastförstärkta ultraljudet kommer att utföras av radiolog. Kontrastförbättring varar endast i 3-5 minuter per injektion, därför kommer Optison att göras om upp till 2 ytterligare doser för att slutföra ultraljudet. Vitala tecken kommer att övervakas i 30 minuter efter att kontrastmedlet har getts och eventuella biverkningar kommer att registreras. Biverkningar av Optison har inträffat inom denna tidsram i litteraturen. Efterföljande medicinsk vård kommer att ske enligt riktlinjerna för klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiskt stabil
- Ålder 10-18 år
- Överflyttad till BCH Akutmottagning till Traumatjänsten för utvärdering och hantering
- Oro för trubbig bukskada
- CT A/P utförd på remitterande institution
- Planerad för inläggning på sjukhuset på traumatjänsten
Exklusions kriterier:
- Patienter som är hemodynamiskt instabila
- Känd hjärtavvikelse
- Pulmonell hypertoni
- Känd känslighet för humant albumin eller blodprodukter
- Kan inte rulla över
- Kan inte godkänna
- Gravid
- Ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontrastförstärkt ultraljud
Närvaro och grad av skada på solida organ på kontrastförstärkt ultraljud
|
Ultraljud, sedan kontrastförstärkt ultraljud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet som mäts kommer att vara identifieringen av intraabdominal skada
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundärt resultat kommer att vara bedömning av graden av solid organskada.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00004754
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .