Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud för utvärdering av pediatriskt buktrauma

30 januari 2017 uppdaterad av: David Mooney

Forskningsprotokollet syftar till att jämföra användbarheten av kontrastförstärkt abdominal sonografi med datoriserad tomografi vid utvärdering av barn med trubbigt buktrauma. Hemodynamiskt stabila barn i åldrarna 7-18 år som förflyttas till Barnsjukhuset på traumatjänsten med en datortomografi av buk & bäcken redan utförd på remitterande institution identifieras av traumatjänsten som berättigade för inkludering.

Ultraljudet kommer att utföras av en av två närvarande radiologer som är involverade i studien. Kontrasten som används för studien är Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som är en injicerbar suspension av Perflutren Protein-Typ A Microspheres. Detta har använts i ekokardiografi såväl som bukultraljud för utvärdering av pediatriska buk- och bäckentumörer. Det kontrastförstärkta ultraljudet kommer att utföras av radiolog. Kontrastförbättring varar endast i 3-5 minuter per injektion, därför kommer Optison att göras om upp till 2 ytterligare doser för att slutföra ultraljudet. Vitala tecken kommer att övervakas i 30 minuter efter att kontrastmedlet har getts och eventuella biverkningar kommer att registreras. Biverkningar av Optison har inträffat inom denna tidsram i litteraturen. Efterföljande medicinsk vård kommer att ske enligt riktlinjerna för klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kontrastförstärkt ultraljud har använts kliniskt i Europa under de senaste 10 åren som ett utvärderingsverktyg för att undersöka bukskador vid trauma hos barn och vuxna. Detta är en värdefull diagnostisk modalitet som potentiellt skulle kunna minska behovet av strålningsexponering från datortomografi (CT) av buken vid traumautvärdering. Forskningsprotokollet syftar till att jämföra användbarheten av kontrastförstärkt abdominal sonografi med datoriserad tomografi vid utvärdering av barn med trubbigt buktrauma. Hemodynamiskt stabila barn i åldrarna 7-18 år som förflyttas till Barnsjukhuset på traumatjänsten med en datortomografi av buk & bäcken redan utförd på remitterande institution identifieras av traumatjänsten som berättigade för inkludering. Barn som är hemodynamiskt instabila, känd hjärtavvikelse, oförmögna att rulla över eller inte kan samtycka kommer att exkluderas från studien. Om barnet är inskrivet i studien kommer han/hon att ha ett kontrastlöst ultraljud, följt av ett kontrastförstärkt ultraljud utfört på röntgenavdelningen när han/hon är stabiliserad och utvärderingen är klar på akuten. Patienten kommer att övervaka vitala tecken (inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad) under studien och 30 minuter efter administrering av kontrast.

Ultraljudet kommer att utföras av en av två närvarande radiologer som är involverade i studien. Kontrasten som används för studien är Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), som är en injicerbar suspension av Perflutren Protein-Typ A Microspheres. Detta har använts i ekokardiografi såväl som bukultraljud för utvärdering av pediatriska buk- och bäckentumörer. Efter att det icke-kontrastfria ultraljudet har utförts kommer Optison-kontrastmedlet att ges via perifer IV. Det kontrastförstärkta ultraljudet kommer att utföras av radiolog. Kontrastförbättring varar endast i 3-5 minuter per injektion, därför kommer Optison att göras om upp till 2 ytterligare doser för att slutföra ultraljudet. Vitala tecken kommer att övervakas i 30 minuter efter att kontrastmedlet har getts och eventuella biverkningar kommer att registreras. Biverkningar av Optison har inträffat inom denna tidsram i litteraturen. Efterföljande medicinsk vård kommer att ske enligt riktlinjerna för klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamiskt stabil
  • Ålder 10-18 år
  • Överflyttad till BCH Akutmottagning till Traumatjänsten för utvärdering och hantering
  • Oro för trubbig bukskada
  • CT A/P utförd på remitterande institution
  • Planerad för inläggning på sjukhuset på traumatjänsten

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är hemodynamiskt instabila
  • Känd hjärtavvikelse
  • Pulmonell hypertoni
  • Känd känslighet för humant albumin eller blodprodukter
  • Kan inte rulla över
  • Kan inte godkänna
  • Gravid
  • Ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kontrastförstärkt ultraljud
Närvaro och grad av skada på solida organ på kontrastförstärkt ultraljud
Ultraljud, sedan kontrastförstärkt ultraljud.
Andra namn:
  • Optison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet som mäts kommer att vara identifieringen av intraabdominal skada
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundärt resultat kommer att vara bedömning av graden av solid organskada.
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00004754

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera