- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01763840
Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung von Bauchtraumata bei Kindern
Das Forschungsprotokoll zielt darauf ab, den Nutzen der kontrastverstärkten Abdominalsonographie mit der Computertomographie bei der Beurteilung von Kindern mit stumpfem Bauchtrauma zu vergleichen. Hämodynamisch stabile Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren, die mit einem CT-Scan von Bauch und Becken, der bereits in der überweisenden Einrichtung durchgeführt wurde, in das Kinderkrankenhaus über den Traumadienst verlegt werden, werden vom Traumadienst als für die Aufnahme in Frage kommend identifiziert.
Die Ultraschalluntersuchungen werden von einem der beiden an der Studie beteiligten behandelnden Radiologen durchgeführt. Das für die Studie verwendete Kontrastmittel ist Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), eine injizierbare Suspension von Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären. Dies wurde sowohl in der Echokardiographie als auch in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens zur Beurteilung von soliden Tumoren des Abdomens und des Beckens bei Kindern verwendet. Der kontrastverstärkte Ultraschall wird von einem Radiologen durchgeführt. Die Kontrastverstärkung hält nur 3-5 Minuten pro Injektion an, daher wird Optison bis zum Abschluss des Ultraschalls bis zu 2 zusätzliche Dosen neu dosiert. Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten lang nach Verabreichung des Kontrastmittels überwacht, und alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Nebenwirkungen von Optison sind innerhalb dieses Zeitraums in der Literatur aufgetreten. Die anschließende medizinische Versorgung erfolgt gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontrastmittel-Ultraschall wird in Europa seit 10 Jahren klinisch als Bewertungsinstrument zur Untersuchung von Bauchverletzungen bei Traumata bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt. Dies ist eine wertvolle diagnostische Modalität, die möglicherweise die Notwendigkeit einer Strahlenbelastung durch abdominale Computertomographie (CT)-Scans bei der Traumabewertung reduzieren könnte. Das Forschungsprotokoll zielt darauf ab, den Nutzen der kontrastverstärkten Abdominalsonographie mit der Computertomographie bei der Beurteilung von Kindern mit stumpfem Bauchtrauma zu vergleichen. Hämodynamisch stabile Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren, die mit einem CT-Scan von Bauch und Becken, der bereits in der überweisenden Einrichtung durchgeführt wurde, in das Kinderkrankenhaus über den Traumadienst verlegt werden, werden vom Traumadienst als für die Aufnahme in Frage kommend identifiziert. Kinder, die hämodynamisch instabil sind, eine bekannte Herzanomalie aufweisen, sich nicht umdrehen oder nicht zustimmen können, werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn das Kind in die Studie aufgenommen wird, wird es einem kontrastfreien Ultraschall unterzogen, gefolgt von einem kontrastverstärkten Ultraschall, der in der Radiologieabteilung durchgeführt wird, sobald es sich stabilisiert hat und die Bewertung in der Notaufnahme abgeschlossen ist. Die Vitalzeichen des Patienten (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung) werden während der Studie und 30 Minuten nach der Verabreichung des Kontrastmittels überwacht.
Die Ultraschalluntersuchungen werden von einem der beiden an der Studie beteiligten behandelnden Radiologen durchgeführt. Das für die Studie verwendete Kontrastmittel ist Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), eine injizierbare Suspension von Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären. Dies wurde sowohl in der Echokardiographie als auch in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens zur Beurteilung von soliden Tumoren des Abdomens und des Beckens bei Kindern verwendet. Nachdem der Nicht-Kontrast-Ultraschall durchgeführt wurde, wird das Optison-Kontrastmittel über die periphere IV verabreicht. Der kontrastverstärkte Ultraschall wird von einem Radiologen durchgeführt. Die Kontrastverstärkung hält nur 3-5 Minuten pro Injektion an, daher wird Optison bis zum Abschluss des Ultraschalls bis zu 2 zusätzliche Dosen neu dosiert. Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten lang nach Verabreichung des Kontrastmittels überwacht, und alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Nebenwirkungen von Optison sind innerhalb dieses Zeitraums in der Literatur aufgetreten. Die anschließende medizinische Versorgung erfolgt gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodynamisch stabil
- Alter 10-18 Jahre
- Zur Bewertung und Verwaltung an die BCH-Notaufnahme an den Traumadienst übergeben
- Sorge um stumpfe Bauchverletzungen
- CT A/P durchgeführt an der überweisenden Institution
- Geplant für die Aufnahme in das Krankenhaus auf dem Traumadienst
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die hämodynamisch instabil sind
- Bekannte kardiale Anomalie
- Pulmonale Hypertonie
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Humanalbumin oder Blutprodukten
- Rollover nicht möglich
- Kann nicht zustimmen
- Schwanger
- Stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kontrastverstärkter Ultraschall
Vorhandensein und Grad einer soliden Organverletzung im kontrastverstärkten Ultraschall
|
Ultraschall, dann kontrastverstärkter Ultraschall.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre gemessene Ergebnis ist die Identifizierung einer intraabdominellen Verletzung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das sekundäre Ergebnis wird die Beurteilung des Grades der Verletzung solider Organe sein.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- P00004754
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