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Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung von Bauchtraumata bei Kindern

30. Januar 2017 aktualisiert von: David Mooney

Das Forschungsprotokoll zielt darauf ab, den Nutzen der kontrastverstärkten Abdominalsonographie mit der Computertomographie bei der Beurteilung von Kindern mit stumpfem Bauchtrauma zu vergleichen. Hämodynamisch stabile Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren, die mit einem CT-Scan von Bauch und Becken, der bereits in der überweisenden Einrichtung durchgeführt wurde, in das Kinderkrankenhaus über den Traumadienst verlegt werden, werden vom Traumadienst als für die Aufnahme in Frage kommend identifiziert.

Die Ultraschalluntersuchungen werden von einem der beiden an der Studie beteiligten behandelnden Radiologen durchgeführt. Das für die Studie verwendete Kontrastmittel ist Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), eine injizierbare Suspension von Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären. Dies wurde sowohl in der Echokardiographie als auch in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens zur Beurteilung von soliden Tumoren des Abdomens und des Beckens bei Kindern verwendet. Der kontrastverstärkte Ultraschall wird von einem Radiologen durchgeführt. Die Kontrastverstärkung hält nur 3-5 Minuten pro Injektion an, daher wird Optison bis zum Abschluss des Ultraschalls bis zu 2 zusätzliche Dosen neu dosiert. Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten lang nach Verabreichung des Kontrastmittels überwacht, und alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Nebenwirkungen von Optison sind innerhalb dieses Zeitraums in der Literatur aufgetreten. Die anschließende medizinische Versorgung erfolgt gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kontrastmittel-Ultraschall wird in Europa seit 10 Jahren klinisch als Bewertungsinstrument zur Untersuchung von Bauchverletzungen bei Traumata bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt. Dies ist eine wertvolle diagnostische Modalität, die möglicherweise die Notwendigkeit einer Strahlenbelastung durch abdominale Computertomographie (CT)-Scans bei der Traumabewertung reduzieren könnte. Das Forschungsprotokoll zielt darauf ab, den Nutzen der kontrastverstärkten Abdominalsonographie mit der Computertomographie bei der Beurteilung von Kindern mit stumpfem Bauchtrauma zu vergleichen. Hämodynamisch stabile Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren, die mit einem CT-Scan von Bauch und Becken, der bereits in der überweisenden Einrichtung durchgeführt wurde, in das Kinderkrankenhaus über den Traumadienst verlegt werden, werden vom Traumadienst als für die Aufnahme in Frage kommend identifiziert. Kinder, die hämodynamisch instabil sind, eine bekannte Herzanomalie aufweisen, sich nicht umdrehen oder nicht zustimmen können, werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn das Kind in die Studie aufgenommen wird, wird es einem kontrastfreien Ultraschall unterzogen, gefolgt von einem kontrastverstärkten Ultraschall, der in der Radiologieabteilung durchgeführt wird, sobald es sich stabilisiert hat und die Bewertung in der Notaufnahme abgeschlossen ist. Die Vitalzeichen des Patienten (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung) werden während der Studie und 30 Minuten nach der Verabreichung des Kontrastmittels überwacht.

Die Ultraschalluntersuchungen werden von einem der beiden an der Studie beteiligten behandelnden Radiologen durchgeführt. Das für die Studie verwendete Kontrastmittel ist Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), eine injizierbare Suspension von Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären. Dies wurde sowohl in der Echokardiographie als auch in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens zur Beurteilung von soliden Tumoren des Abdomens und des Beckens bei Kindern verwendet. Nachdem der Nicht-Kontrast-Ultraschall durchgeführt wurde, wird das Optison-Kontrastmittel über die periphere IV verabreicht. Der kontrastverstärkte Ultraschall wird von einem Radiologen durchgeführt. Die Kontrastverstärkung hält nur 3-5 Minuten pro Injektion an, daher wird Optison bis zum Abschluss des Ultraschalls bis zu 2 zusätzliche Dosen neu dosiert. Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten lang nach Verabreichung des Kontrastmittels überwacht, und alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Nebenwirkungen von Optison sind innerhalb dieses Zeitraums in der Literatur aufgetreten. Die anschließende medizinische Versorgung erfolgt gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabil
  • Alter 10-18 Jahre
  • Zur Bewertung und Verwaltung an die BCH-Notaufnahme an den Traumadienst übergeben
  • Sorge um stumpfe Bauchverletzungen
  • CT A/P durchgeführt an der überweisenden Institution
  • Geplant für die Aufnahme in das Krankenhaus auf dem Traumadienst

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die hämodynamisch instabil sind
  • Bekannte kardiale Anomalie
  • Pulmonale Hypertonie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Humanalbumin oder Blutprodukten
  • Rollover nicht möglich
  • Kann nicht zustimmen
  • Schwanger
  • Stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrastverstärkter Ultraschall
Vorhandensein und Grad einer soliden Organverletzung im kontrastverstärkten Ultraschall
Ultraschall, dann kontrastverstärkter Ultraschall.
Andere Namen:
  • Option

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre gemessene Ergebnis ist die Identifizierung einer intraabdominellen Verletzung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis wird die Beurteilung des Grades der Verletzung solider Organe sein.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00004754

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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