- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01763840
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением для оценки детской абдоминальной травмы
Протокол исследования направлен на сравнение полезности УЗИ брюшной полости с контрастным усилением и компьютерной томографии при обследовании детей с тупой травмой живота. Гемодинамически стабильные дети в возрасте от 7 до 18 лет, переведенные в Детскую больницу в травматологическую службу с уже выполненной в направляющем учреждении компьютерной томографией брюшной полости и таза, будут определены травматологической службой как подходящие для включения.
УЗИ будет выполнять один из двух лечащих радиологов, участвующих в исследовании. В исследовании используется контрастное вещество Optison (GE Healthcare Inc, Принстон, штат Нью-Джерси), представляющее собой инъекционную суспензию микросфер с белком Perflutren типа А. Это использовалось в эхокардиографии, а также в УЗИ брюшной полости для оценки солидных опухолей брюшной полости и таза у детей. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет выполнять врач-рентгенолог. Контрастное усиление длится всего 3-5 минут на одну инъекцию, поэтому Optison будет повторно дозирован до 2 дополнительных доз для завершения УЗИ. Жизненно важные показатели будут отслеживаться в течение 30 минут после введения контрастного вещества, и любые побочные реакции будут регистрироваться. Побочные реакции на Optison произошли в течение этого периода времени в литературе. Последующая медицинская помощь будет соответствовать рекомендациям по клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением использовалось клинически в Европе в течение последних 10 лет в качестве инструмента для оценки повреждений брюшной полости при травмах у детей и взрослых. Это ценный диагностический метод, который потенциально может снизить потребность в радиационном облучении при компьютерной томографии (КТ) брюшной полости при оценке травмы. Протокол исследования направлен на сравнение полезности УЗИ брюшной полости с контрастным усилением и компьютерной томографии при обследовании детей с тупой травмой живота. Гемодинамически стабильные дети в возрасте от 7 до 18 лет, переведенные в Детскую больницу в травматологическую службу с уже выполненной в направляющем учреждении компьютерной томографией брюшной полости и таза, будут определены травматологической службой как подходящие для включения. Дети с нестабильной гемодинамикой, известными сердечными аномалиями, неспособными перевернуться или согласиться будут исключены из исследования. Если ребенок включен в исследование, ему будет проведено ультразвуковое исследование без контраста, а затем ультразвуковое исследование с контрастным усилением, которое будет выполнено в отделении радиологии после того, как его состояние стабилизируется и оценка будет завершена в отделении неотложной помощи. Во время исследования и через 30 минут после введения контраста у пациента будут контролироваться жизненно важные показатели (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом).
УЗИ будет выполнять один из двух лечащих радиологов, участвующих в исследовании. В исследовании используется контрастное вещество Optison (GE Healthcare Inc, Принстон, штат Нью-Джерси), представляющее собой инъекционную суспензию микросфер с белком Perflutren типа А. Это использовалось в эхокардиографии, а также в УЗИ брюшной полости для оценки солидных опухолей брюшной полости и таза у детей. После проведения ультразвукового исследования без контраста контрастное вещество Optison будет вводиться через периферическое внутривенное вливание. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет выполнять врач-рентгенолог. Контрастное усиление длится всего 3-5 минут на одну инъекцию, поэтому Optison будет повторно дозирован до 2 дополнительных доз для завершения УЗИ. Жизненно важные показатели будут отслеживаться в течение 30 минут после введения контрастного вещества, и любые побочные реакции будут регистрироваться. Побочные реакции на Optison произошли в течение этого периода времени в литературе. Последующая медицинская помощь будет соответствовать рекомендациям по клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гемодинамически стабильный
- Возраст 10-18 лет
- Переведен в отделение неотложной помощи BCH в травматологическую службу для оценки и лечения.
- Опасения по поводу тупой травмы живота
- КТ A/P, выполненная в направляющем учреждении
- Планируется госпитализация в стационар на травматологическую службу
Критерий исключения:
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой
- Известная сердечная аномалия
- Легочная гипертензия
- Известная чувствительность к человеческому альбумину или продуктам крови
- Невозможно перевернуться
- Не могу согласиться
- Беременная
- лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ с контрастным усилением
Наличие и степень повреждения паренхиматозных органов при УЗИ с контрастным усилением
|
УЗИ, затем УЗИ с контрастированием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным измеряемым результатом будет выявление внутрибрюшной травмы.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным результатом будет оценка степени повреждения паренхиматозных органов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00004754
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .