Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование с контрастным усилением для оценки детской абдоминальной травмы

30 января 2017 г. обновлено: David Mooney

Протокол исследования направлен на сравнение полезности УЗИ брюшной полости с контрастным усилением и компьютерной томографии при обследовании детей с тупой травмой живота. Гемодинамически стабильные дети в возрасте от 7 до 18 лет, переведенные в Детскую больницу в травматологическую службу с уже выполненной в направляющем учреждении компьютерной томографией брюшной полости и таза, будут определены травматологической службой как подходящие для включения.

УЗИ будет выполнять один из двух лечащих радиологов, участвующих в исследовании. В исследовании используется контрастное вещество Optison (GE Healthcare Inc, Принстон, штат Нью-Джерси), представляющее собой инъекционную суспензию микросфер с белком Perflutren типа А. Это использовалось в эхокардиографии, а также в УЗИ брюшной полости для оценки солидных опухолей брюшной полости и таза у детей. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет выполнять врач-рентгенолог. Контрастное усиление длится всего 3-5 минут на одну инъекцию, поэтому Optison будет повторно дозирован до 2 дополнительных доз для завершения УЗИ. Жизненно важные показатели будут отслеживаться в течение 30 минут после введения контрастного вещества, и любые побочные реакции будут регистрироваться. Побочные реакции на Optison произошли в течение этого периода времени в литературе. Последующая медицинская помощь будет соответствовать рекомендациям по клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ультразвуковое исследование с контрастным усилением использовалось клинически в Европе в течение последних 10 лет в качестве инструмента для оценки повреждений брюшной полости при травмах у детей и взрослых. Это ценный диагностический метод, который потенциально может снизить потребность в радиационном облучении при компьютерной томографии (КТ) брюшной полости при оценке травмы. Протокол исследования направлен на сравнение полезности УЗИ брюшной полости с контрастным усилением и компьютерной томографии при обследовании детей с тупой травмой живота. Гемодинамически стабильные дети в возрасте от 7 до 18 лет, переведенные в Детскую больницу в травматологическую службу с уже выполненной в направляющем учреждении компьютерной томографией брюшной полости и таза, будут определены травматологической службой как подходящие для включения. Дети с нестабильной гемодинамикой, известными сердечными аномалиями, неспособными перевернуться или согласиться будут исключены из исследования. Если ребенок включен в исследование, ему будет проведено ультразвуковое исследование без контраста, а затем ультразвуковое исследование с контрастным усилением, которое будет выполнено в отделении радиологии после того, как его состояние стабилизируется и оценка будет завершена в отделении неотложной помощи. Во время исследования и через 30 минут после введения контраста у пациента будут контролироваться жизненно важные показатели (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом).

УЗИ будет выполнять один из двух лечащих радиологов, участвующих в исследовании. В исследовании используется контрастное вещество Optison (GE Healthcare Inc, Принстон, штат Нью-Джерси), представляющее собой инъекционную суспензию микросфер с белком Perflutren типа А. Это использовалось в эхокардиографии, а также в УЗИ брюшной полости для оценки солидных опухолей брюшной полости и таза у детей. После проведения ультразвукового исследования без контраста контрастное вещество Optison будет вводиться через периферическое внутривенное вливание. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением будет выполнять врач-рентгенолог. Контрастное усиление длится всего 3-5 минут на одну инъекцию, поэтому Optison будет повторно дозирован до 2 дополнительных доз для завершения УЗИ. Жизненно важные показатели будут отслеживаться в течение 30 минут после введения контрастного вещества, и любые побочные реакции будут регистрироваться. Побочные реакции на Optison произошли в течение этого периода времени в литературе. Последующая медицинская помощь будет соответствовать рекомендациям по клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемодинамически стабильный
  • Возраст 10-18 лет
  • Переведен в отделение неотложной помощи BCH в травматологическую службу для оценки и лечения.
  • Опасения по поводу тупой травмы живота
  • КТ A/P, выполненная в направляющем учреждении
  • Планируется госпитализация в стационар на травматологическую службу

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильной гемодинамикой
  • Известная сердечная аномалия
  • Легочная гипертензия
  • Известная чувствительность к человеческому альбумину или продуктам крови
  • Невозможно перевернуться
  • Не могу согласиться
  • Беременная
  • лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ с контрастным усилением
Наличие и степень повреждения паренхиматозных органов при УЗИ с контрастным усилением
УЗИ, затем УЗИ с контрастированием.
Другие имена:
  • Оптисон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным измеряемым результатом будет выявление внутрибрюшной травмы.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным результатом будет оценка степени повреждения паренхиматозных органов.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00004754

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться