造影增强超声评估小儿腹部外伤
该研究方案旨在比较对比增强腹部超声检查与计算机断层扫描在评估患有钝性腹部创伤的儿童中的效用。 血液动力学稳定的 7-18 岁儿童被转移到儿童医院进行创伤服务,并且已经在转诊机构进行了腹部和骨盆 CT 扫描,创伤服务将确定其符合纳入条件。
超声波将由参与该研究的两名主治放射科医生中的一名进行。 用于该研究的对比剂是 Optison(GE Healthcare Inc,Princeton,NJ),它是 Perflutren Protein-Type A Microspheres 的可注射悬浮液。 这已被用于超声心动图和腹部超声检查,以评估小儿腹部和盆腔实体瘤。 造影增强超声将由放射科医师进行。 对比增强每次注射仅持续 3-5 分钟,因此 Optison 将重新服用最多 2 次额外剂量以完成超声检查。 给予造影剂后将监测生命体征 30 分钟,并记录任何不良反应。 在文献中的这段时间范围内发生了对 Optison 的不良反应。 随后的医疗护理将按照临床实践指南的指示进行。
研究概览
详细说明
在过去的 10 年中,对比增强超声已在欧洲临床上用作评估工具,用于检查儿童和成人外伤中的腹部损伤。 这是一种有价值的诊断方式,可能会减少创伤评估中腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描对辐射暴露的需求。 该研究方案旨在比较对比增强腹部超声检查与计算机断层扫描在评估患有钝性腹部创伤的儿童中的效用。 血液动力学稳定的 7-18 岁儿童被转移到儿童医院进行创伤服务,并且已经在转诊机构进行了腹部和骨盆 CT 扫描,创伤服务将确定其符合纳入条件。 血液动力学不稳定、已知心脏异常、无法翻身或无法同意的儿童将被排除在研究之外。 如果孩子参加了这项研究,他/她将接受非造影超声检查,然后在他/她稳定下来并在急诊室完成评估后在放射科进行造影增强超声检查。 在研究期间和造影剂给药后 30 分钟,将监测患者的生命体征(包括血压、心率、呼吸频率、氧饱和度)。
超声波将由参与该研究的两名主治放射科医生中的一名进行。 用于该研究的对比剂是 Optison(GE Healthcare Inc,Princeton,NJ),它是 Perflutren Protein-Type A Microspheres 的可注射悬浮液。 这已被用于超声心动图和腹部超声检查,以评估小儿腹部和盆腔实体瘤。 进行非造影超声后,Optison 造影剂将通过外周静脉注射。 造影增强超声将由放射科医师进行。 对比增强每次注射仅持续 3-5 分钟,因此 Optison 将重新服用最多 2 次额外剂量以完成超声检查。 给予造影剂后将监测生命体征 30 分钟,并记录任何不良反应。 在文献中的这段时间范围内发生了对 Optison 的不良反应。 随后的医疗护理将按照临床实践指南的指示进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 血流动力学稳定
- 年龄 10-18 岁
- 转移到 BCH 急诊科到创伤服务处进行评估和管理
- 担心钝性腹部损伤
- 在转诊机构进行的 CT A/P
- 计划入院接受创伤服务
排除标准:
- 血流动力学不稳定的患者
- 已知心脏异常
- 肺动脉高压
- 已知对人白蛋白或血液制品敏感
- 无法翻车
- 无法同意
- 孕
- 哺乳期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:造影增强超声
对比增强超声显示实体器官损伤的存在和等级
|
超声,然后是造影增强超声。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测量的主要结果将是识别腹内损伤
大体时间:基线
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要结果将是评估实体器官损伤的等级。
大体时间:基线
|
基线
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jill Zalieckas, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.