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造影增强超声评估小儿腹部外伤

2017年1月30日 更新者:David Mooney

该研究方案旨在比较对比增强腹部超声检查与计算机断层扫描在评估患有钝性腹部创伤的儿童中的效用。 血液动力学稳定的 7-18 岁儿童被转移到儿童医院进行创伤服务,并且已经在转诊机构进行了腹部和骨盆 CT 扫描,创伤服务将确定其符合纳入条件。

超声波将由参与该研究的两名主治放射科医生中的一名进行。 用于该研究的对比剂是 Optison(GE Healthcare Inc,Princeton,NJ),它是 Perflutren Protein-Type A Microspheres 的可注射悬浮液。 这已被用于超声心动图和腹部超声检查,以评估小儿腹部和盆腔实体瘤。 造影增强超声将由放射科医师进行。 对比增强每次注射仅持续 3-5 分钟,因此 Optison 将重新服用最多 2 次额外剂量以完成超声检查。 给予造影剂后将监测生命体征 30 分钟,并记录任何不良反应。 在文献中的这段时间范围内发生了对 Optison 的不良反应。 随后的医疗护理将按照临床实践指南的指示进行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在过去的 10 年中,对比增强超声已在欧洲临床上用作评估工具,用于检查儿童和成人外伤中的腹部损伤。 这是一种有价值的诊断方式,可能会减少创伤评估中腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描对辐射暴露的需求。 该研究方案旨在比较对比增强腹部超声检查与计算机断层扫描在评估患有钝性腹部创伤的儿童中的效用。 血液动力学稳定的 7-18 岁儿童被转移到儿童医院进行创伤服务,并且已经在转诊机构进行了腹部和骨盆 CT 扫描,创伤服务将确定其符合纳入条件。 血液动力学不稳定、已知心脏异常、无法翻身或无法同意的儿童将被排除在研究之外。 如果孩子参加了这项研究,他/她将接受非造影超声检查,然后在他/她稳定下来并在急诊室完成评估后在放射科进行造影增强超声检查。 在研究期间和造影剂给药后 30 分钟,将监测患者的生命体征(包括血压、心率、呼吸频率、氧饱和度)。

超声波将由参与该研究的两名主治放射科医生中的一名进行。 用于该研究的对比剂是 Optison(GE Healthcare Inc,Princeton,NJ),它是 Perflutren Protein-Type A Microspheres 的可注射悬浮液。 这已被用于超声心动图和腹部超声检查,以评估小儿腹部和盆腔实体瘤。 进行非造影超声后,Optison 造影剂将通过外周静脉注射。 造影增强超声将由放射科医师进行。 对比增强每次注射仅持续 3-5 分钟,因此 Optison 将重新服用最多 2 次额外剂量以完成超声检查。 给予造影剂后将监测生命体征 30 分钟,并记录任何不良反应。 在文献中的这段时间范围内发生了对 Optison 的不良反应。 随后的医疗护理将按照临床实践指南的指示进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血流动力学稳定
  • 年龄 10-18 岁
  • 转移到 BCH 急诊科到创伤服务处进行评估和管理
  • 担心钝性腹部损伤
  • 在转诊机构进行的 CT A/P
  • 计划入院接受创伤服务

排除标准:

  • 血流动力学不稳定的患者
  • 已知心脏异常
  • 肺动脉高压
  • 已知对人白蛋白或血液制品敏感
  • 无法翻车
  • 无法同意
  • 孕
  • 哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:造影增强超声
对比增强超声显示实体器官损伤的存在和等级
超声,然后是造影增强超声。
其他名称:
  • 欧普森

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量的主要结果将是识别腹内损伤
大体时间:基线
基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果将是评估实体器官损伤的等级。
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jill Zalieckas, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月7日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P00004754

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