- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01763840
Contrastversterkte echografie voor evaluatie van pediatrisch abdominaal trauma
Het onderzoeksprotocol heeft tot doel het nut van contrastversterkte abdominale echografie te vergelijken met computertomografie bij de evaluatie van kinderen met stomp abdominaal trauma. Hemodynamisch stabiele kinderen van 7 tot 18 jaar die worden overgebracht naar het kinderziekenhuis op de traumadienst met een CT-scan van de buik en het bekken die al is uitgevoerd in de verwijzende instelling, zullen door de traumadienst worden geïdentificeerd als in aanmerking komend voor opname.
De echo's worden uitgevoerd door een van de twee behandelend radiologen die bij het onderzoek betrokken zijn. Het contrast dat voor de studie wordt gebruikt, is Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), een injecteerbare suspensie van Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dit is zowel bij echocardiografie als bij abdominale echografie gebruikt voor de evaluatie van solide tumoren in de buik en het bekken bij kinderen. De contrastversterkte echografie wordt uitgevoerd door de radioloog. Contrastversterking duurt slechts 3-5 minuten per injectie, daarom zal Optison tot 2 extra doses opnieuw worden toegediend voor de voltooiing van de echografie. Vitale functies worden gedurende 30 minuten gecontroleerd nadat het contrastmiddel is gegeven en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd. In de literatuur zijn binnen dit tijdsbestek bijwerkingen op Optison opgetreden. Daaropvolgende medische zorg zal zijn zoals aangegeven in de klinische praktijkrichtlijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie met contrastversterking wordt de afgelopen 10 jaar in Europa klinisch gebruikt als evaluatie-instrument voor het onderzoeken van buikletsel bij trauma bij kinderen en volwassenen. Dit is een waardevolle diagnostische modaliteit die mogelijk de behoefte aan stralingsblootstelling van abdominale computertomografie (CT) -scans bij traumabeoordeling zou kunnen verminderen. Het onderzoeksprotocol heeft tot doel het nut van contrastversterkte abdominale echografie te vergelijken met computertomografie bij de evaluatie van kinderen met stomp abdominaal trauma. Hemodynamisch stabiele kinderen van 7 tot 18 jaar die worden overgebracht naar het kinderziekenhuis op de traumadienst met een CT-scan van de buik en het bekken die al is uitgevoerd in de verwijzende instelling, zullen door de traumadienst worden geïdentificeerd als in aanmerking komend voor opname. Kinderen die hemodynamisch onstabiel zijn, een bekende hartafwijking hebben, niet kunnen omrollen of niet kunnen instemmen, worden van het onderzoek uitgesloten. Als het kind is ingeschreven voor het onderzoek, zal hij/zij een niet-contrast echografie ondergaan, gevolgd door een contrastversterkte echografie uitgevoerd op de afdeling Radiologie zodra hij/zij is gestabiliseerd en de evaluatie is voltooid op de Eerste Hulp. De vitale functies van de patiënt (waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging) worden gecontroleerd tijdens het onderzoek en 30 minuten na toediening van het contrastmiddel.
De echo's worden uitgevoerd door een van de twee behandelend radiologen die bij het onderzoek betrokken zijn. Het contrast dat voor de studie wordt gebruikt, is Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), een injecteerbare suspensie van Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dit is zowel bij echocardiografie als bij abdominale echografie gebruikt voor de evaluatie van solide tumoren in de buik en het bekken bij kinderen. Nadat de niet-contrast echografie is uitgevoerd, wordt het Optison-contrastmiddel toegediend via perifere IV. De contrastversterkte echografie wordt uitgevoerd door de radioloog. Contrastversterking duurt slechts 3-5 minuten per injectie, daarom zal Optison tot 2 extra doses opnieuw worden toegediend voor de voltooiing van de echografie. Vitale functies worden gedurende 30 minuten gecontroleerd nadat het contrastmiddel is gegeven en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd. In de literatuur zijn binnen dit tijdsbestek bijwerkingen op Optison opgetreden. Daaropvolgende medische zorg zal zijn zoals aangegeven in de klinische praktijkrichtlijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch stabiel
- Leeftijd 10-18 jaar
- Voor evaluatie en beheer overgedragen aan de afdeling Spoedeisende Hulp van BCH naar de Traumadienst
- Zorg voor stomp buikletsel
- CT A/P uitgevoerd bij verwijzende instelling
- Gepland voor opname in het ziekenhuis op de traumadienst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn
- Bekende hartafwijking
- Pulmonale hypertensie
- Bekende gevoeligheid voor humaan albumine of bloedproducten
- Kan niet omrollen
- Kan niet instemmen
- Zwanger
- Borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Contrastverbeterde echografie
Aanwezigheid en graad van solide orgaanletsel op contrastversterkte echografie
|
Echografie, dan contrastversterkte echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire gemeten uitkomst is de identificatie van intra-abdominaal letsel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire uitkomst zal beoordeling van de graad van solide orgaanletsel zijn.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00004754
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abdominaal trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
Klinische onderzoeken op Contrastverbeterde echografie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNog niet aan het werven
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundWervingZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingWervingMyocardinfarct | Hart-en vaatziekten | Atherosclerose | Ziekten van de halsslagader | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteCanada
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstcarcinoomVerenigde Staten