Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie voor evaluatie van pediatrisch abdominaal trauma

30 januari 2017 bijgewerkt door: David Mooney

Het onderzoeksprotocol heeft tot doel het nut van contrastversterkte abdominale echografie te vergelijken met computertomografie bij de evaluatie van kinderen met stomp abdominaal trauma. Hemodynamisch stabiele kinderen van 7 tot 18 jaar die worden overgebracht naar het kinderziekenhuis op de traumadienst met een CT-scan van de buik en het bekken die al is uitgevoerd in de verwijzende instelling, zullen door de traumadienst worden geïdentificeerd als in aanmerking komend voor opname.

De echo's worden uitgevoerd door een van de twee behandelend radiologen die bij het onderzoek betrokken zijn. Het contrast dat voor de studie wordt gebruikt, is Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), een injecteerbare suspensie van Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dit is zowel bij echocardiografie als bij abdominale echografie gebruikt voor de evaluatie van solide tumoren in de buik en het bekken bij kinderen. De contrastversterkte echografie wordt uitgevoerd door de radioloog. Contrastversterking duurt slechts 3-5 minuten per injectie, daarom zal Optison tot 2 extra doses opnieuw worden toegediend voor de voltooiing van de echografie. Vitale functies worden gedurende 30 minuten gecontroleerd nadat het contrastmiddel is gegeven en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd. In de literatuur zijn binnen dit tijdsbestek bijwerkingen op Optison opgetreden. Daaropvolgende medische zorg zal zijn zoals aangegeven in de klinische praktijkrichtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Echografie met contrastversterking wordt de afgelopen 10 jaar in Europa klinisch gebruikt als evaluatie-instrument voor het onderzoeken van buikletsel bij trauma bij kinderen en volwassenen. Dit is een waardevolle diagnostische modaliteit die mogelijk de behoefte aan stralingsblootstelling van abdominale computertomografie (CT) -scans bij traumabeoordeling zou kunnen verminderen. Het onderzoeksprotocol heeft tot doel het nut van contrastversterkte abdominale echografie te vergelijken met computertomografie bij de evaluatie van kinderen met stomp abdominaal trauma. Hemodynamisch stabiele kinderen van 7 tot 18 jaar die worden overgebracht naar het kinderziekenhuis op de traumadienst met een CT-scan van de buik en het bekken die al is uitgevoerd in de verwijzende instelling, zullen door de traumadienst worden geïdentificeerd als in aanmerking komend voor opname. Kinderen die hemodynamisch onstabiel zijn, een bekende hartafwijking hebben, niet kunnen omrollen of niet kunnen instemmen, worden van het onderzoek uitgesloten. Als het kind is ingeschreven voor het onderzoek, zal hij/zij een niet-contrast echografie ondergaan, gevolgd door een contrastversterkte echografie uitgevoerd op de afdeling Radiologie zodra hij/zij is gestabiliseerd en de evaluatie is voltooid op de Eerste Hulp. De vitale functies van de patiënt (waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging) worden gecontroleerd tijdens het onderzoek en 30 minuten na toediening van het contrastmiddel.

De echo's worden uitgevoerd door een van de twee behandelend radiologen die bij het onderzoek betrokken zijn. Het contrast dat voor de studie wordt gebruikt, is Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), een injecteerbare suspensie van Perflutren Protein-Type A Microspheres. Dit is zowel bij echocardiografie als bij abdominale echografie gebruikt voor de evaluatie van solide tumoren in de buik en het bekken bij kinderen. Nadat de niet-contrast echografie is uitgevoerd, wordt het Optison-contrastmiddel toegediend via perifere IV. De contrastversterkte echografie wordt uitgevoerd door de radioloog. Contrastversterking duurt slechts 3-5 minuten per injectie, daarom zal Optison tot 2 extra doses opnieuw worden toegediend voor de voltooiing van de echografie. Vitale functies worden gedurende 30 minuten gecontroleerd nadat het contrastmiddel is gegeven en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd. In de literatuur zijn binnen dit tijdsbestek bijwerkingen op Optison opgetreden. Daaropvolgende medische zorg zal zijn zoals aangegeven in de klinische praktijkrichtlijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodynamisch stabiel
  • Leeftijd 10-18 jaar
  • Voor evaluatie en beheer overgedragen aan de afdeling Spoedeisende Hulp van BCH naar de Traumadienst
  • Zorg voor stomp buikletsel
  • CT A/P uitgevoerd bij verwijzende instelling
  • Gepland voor opname in het ziekenhuis op de traumadienst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn
  • Bekende hartafwijking
  • Pulmonale hypertensie
  • Bekende gevoeligheid voor humaan albumine of bloedproducten
  • Kan niet omrollen
  • Kan niet instemmen
  • Zwanger
  • Borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Contrastverbeterde echografie
Aanwezigheid en graad van solide orgaanletsel op contrastversterkte echografie
Echografie, dan contrastversterkte echografie.
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire gemeten uitkomst is de identificatie van intra-abdominaal letsel
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst zal beoordeling van de graad van solide orgaanletsel zijn.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00004754

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominaal trauma

Klinische onderzoeken op Contrastverbeterde echografie

3
Abonneren