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Ultrasonido mejorado con contraste para la evaluación del traumatismo abdominal pediátrico

30 de enero de 2017 actualizado por: David Mooney

El protocolo de investigación tiene como objetivo comparar la utilidad de la ecografía abdominal con contraste con la tomografía computarizada en la evaluación de niños con trauma abdominal cerrado. Los niños hemodinámicamente estables de 7 a 18 años que son transferidos al Children's Hospital en el servicio de trauma con una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis ya realizada en la institución de referencia serán identificados por el servicio de trauma como elegibles para inclusión.

Los ultrasonidos serán realizados por uno de los dos radiólogos asistentes involucrados en el estudio. El contraste que se utiliza para el estudio es Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), que es una suspensión inyectable de microesferas de proteína tipo A de Perflutren. Esto se ha utilizado en la ecocardiografía, así como en la ultrasonografía abdominal para la evaluación de tumores sólidos abdominales y pélvicos pediátricos. El ultrasonido mejorado con contraste será realizado por un radiólogo. La mejora del contraste solo dura de 3 a 5 minutos por inyección, por lo tanto, Optison se volverá a dosificar hasta 2 dosis adicionales para completar el ultrasonido. Se controlarán los signos vitales durante 30 minutos después de administrar el agente de contraste y se registrarán las reacciones adversas. Se han producido reacciones adversas a Optison dentro de este período de tiempo en la literatura. La atención médica posterior será la indicada en la guía de práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La ecografía con contraste se ha utilizado clínicamente en Europa durante los últimos 10 años como una herramienta de evaluación para examinar lesiones abdominales en traumatismos entre niños y adultos. Esta es una modalidad de diagnóstico valiosa que podría reducir potencialmente la necesidad de exposición a la radiación de las tomografías computarizadas (TC) abdominales en la evaluación de traumatismos. El protocolo de investigación tiene como objetivo comparar la utilidad de la ecografía abdominal con contraste con la tomografía computarizada en la evaluación de niños con trauma abdominal cerrado. Los niños hemodinámicamente estables de 7 a 18 años que son transferidos al Children's Hospital en el servicio de trauma con una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis ya realizada en la institución de referencia serán identificados por el servicio de trauma como elegibles para inclusión. Los niños hemodinámicamente inestables, con anomalías cardíacas conocidas, incapaces de darse la vuelta o incapaces de asentir serán excluidos del estudio. Si el niño está inscrito en el estudio, se le realizará una ecografía sin contraste, seguida de una ecografía con contraste realzada en el Departamento de Radiología una vez que se estabilice y se complete la evaluación en la Sala de Emergencias. Se controlarán los signos vitales del paciente (incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno) durante el estudio y 30 minutos después de la administración del contraste.

Los ultrasonidos serán realizados por uno de los dos radiólogos asistentes involucrados en el estudio. El contraste que se utiliza para el estudio es Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), que es una suspensión inyectable de microesferas de proteína tipo A de Perflutren. Esto se ha utilizado en la ecocardiografía, así como en la ultrasonografía abdominal para la evaluación de tumores sólidos abdominales y pélvicos pediátricos. Después de realizar la ecografía sin contraste, el agente de contraste Optison se administrará por vía intravenosa periférica. El ultrasonido mejorado con contraste será realizado por un radiólogo. La mejora del contraste solo dura de 3 a 5 minutos por inyección, por lo tanto, Optison se volverá a dosificar hasta 2 dosis adicionales para completar el ultrasonido. Se controlarán los signos vitales durante 30 minutos después de administrar el agente de contraste y se registrarán las reacciones adversas. Se han producido reacciones adversas a Optison dentro de este período de tiempo en la literatura. La atención médica posterior será la indicada en la guía de práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemodinámicamente estable
  • Edad 10-18 años
  • Transferido al Departamento de Emergencias de BCH al Servicio de Trauma para evaluación y manejo
  • Preocupación por lesión abdominal cerrada
  • CT A/P realizado en la institución de referencia
  • Previsto para el ingreso en el hospital en el servicio de trauma

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hemodinámicamente inestables.
  • Anomalía cardíaca conocida
  • Hipertensión pulmonar
  • Sensibilidad conocida a la albúmina humana o productos sanguíneos
  • No se puede dar la vuelta
  • incapaz de asentir
  • Embarazada
  • lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ultrasonido con contraste mejorado
Presencia y grado de lesión de órgano sólido en la ecografía con contraste
Ultrasonido, luego ultrasonido mejorado con contraste.
Otros nombres:
  • Opción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario medido será la identificación de lesión intraabdominal
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado secundario será la evaluación del grado de lesión de órganos sólidos.
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00004754

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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