- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763840
Ultrasonido mejorado con contraste para la evaluación del traumatismo abdominal pediátrico
El protocolo de investigación tiene como objetivo comparar la utilidad de la ecografía abdominal con contraste con la tomografía computarizada en la evaluación de niños con trauma abdominal cerrado. Los niños hemodinámicamente estables de 7 a 18 años que son transferidos al Children's Hospital en el servicio de trauma con una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis ya realizada en la institución de referencia serán identificados por el servicio de trauma como elegibles para inclusión.
Los ultrasonidos serán realizados por uno de los dos radiólogos asistentes involucrados en el estudio. El contraste que se utiliza para el estudio es Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), que es una suspensión inyectable de microesferas de proteína tipo A de Perflutren. Esto se ha utilizado en la ecocardiografía, así como en la ultrasonografía abdominal para la evaluación de tumores sólidos abdominales y pélvicos pediátricos. El ultrasonido mejorado con contraste será realizado por un radiólogo. La mejora del contraste solo dura de 3 a 5 minutos por inyección, por lo tanto, Optison se volverá a dosificar hasta 2 dosis adicionales para completar el ultrasonido. Se controlarán los signos vitales durante 30 minutos después de administrar el agente de contraste y se registrarán las reacciones adversas. Se han producido reacciones adversas a Optison dentro de este período de tiempo en la literatura. La atención médica posterior será la indicada en la guía de práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía con contraste se ha utilizado clínicamente en Europa durante los últimos 10 años como una herramienta de evaluación para examinar lesiones abdominales en traumatismos entre niños y adultos. Esta es una modalidad de diagnóstico valiosa que podría reducir potencialmente la necesidad de exposición a la radiación de las tomografías computarizadas (TC) abdominales en la evaluación de traumatismos. El protocolo de investigación tiene como objetivo comparar la utilidad de la ecografía abdominal con contraste con la tomografía computarizada en la evaluación de niños con trauma abdominal cerrado. Los niños hemodinámicamente estables de 7 a 18 años que son transferidos al Children's Hospital en el servicio de trauma con una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis ya realizada en la institución de referencia serán identificados por el servicio de trauma como elegibles para inclusión. Los niños hemodinámicamente inestables, con anomalías cardíacas conocidas, incapaces de darse la vuelta o incapaces de asentir serán excluidos del estudio. Si el niño está inscrito en el estudio, se le realizará una ecografía sin contraste, seguida de una ecografía con contraste realzada en el Departamento de Radiología una vez que se estabilice y se complete la evaluación en la Sala de Emergencias. Se controlarán los signos vitales del paciente (incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno) durante el estudio y 30 minutos después de la administración del contraste.
Los ultrasonidos serán realizados por uno de los dos radiólogos asistentes involucrados en el estudio. El contraste que se utiliza para el estudio es Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), que es una suspensión inyectable de microesferas de proteína tipo A de Perflutren. Esto se ha utilizado en la ecocardiografía, así como en la ultrasonografía abdominal para la evaluación de tumores sólidos abdominales y pélvicos pediátricos. Después de realizar la ecografía sin contraste, el agente de contraste Optison se administrará por vía intravenosa periférica. El ultrasonido mejorado con contraste será realizado por un radiólogo. La mejora del contraste solo dura de 3 a 5 minutos por inyección, por lo tanto, Optison se volverá a dosificar hasta 2 dosis adicionales para completar el ultrasonido. Se controlarán los signos vitales durante 30 minutos después de administrar el agente de contraste y se registrarán las reacciones adversas. Se han producido reacciones adversas a Optison dentro de este período de tiempo en la literatura. La atención médica posterior será la indicada en la guía de práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemodinámicamente estable
- Edad 10-18 años
- Transferido al Departamento de Emergencias de BCH al Servicio de Trauma para evaluación y manejo
- Preocupación por lesión abdominal cerrada
- CT A/P realizado en la institución de referencia
- Previsto para el ingreso en el hospital en el servicio de trauma
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Anomalía cardíaca conocida
- Hipertensión pulmonar
- Sensibilidad conocida a la albúmina humana o productos sanguíneos
- No se puede dar la vuelta
- incapaz de asentir
- Embarazada
- lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ultrasonido con contraste mejorado
Presencia y grado de lesión de órgano sólido en la ecografía con contraste
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Ultrasonido, luego ultrasonido mejorado con contraste.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario medido será la identificación de lesión intraabdominal
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario será la evaluación del grado de lesión de órganos sólidos.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- P00004754
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