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Ultrasuoni con mezzo di contrasto per la valutazione del trauma addominale pediatrico

30 gennaio 2017 aggiornato da: David Mooney

Il protocollo di ricerca mira a confrontare l'utilità dell'ecografia addominale con mezzo di contrasto con la tomografia computerizzata nella valutazione dei bambini con trauma addominale chiuso. I bambini emodinamicamente stabili di età compresa tra 7 e 18 anni che vengono trasferiti all'ospedale pediatrico nel servizio traumatologico con una scansione TC dell'addome e del bacino già eseguita presso l'istituto di riferimento saranno identificati dal servizio traumatologico come idonei per l'inclusione.

Gli ultrasuoni saranno eseguiti da uno dei due radiologi presenti coinvolti nello studio. Il mezzo di contrasto utilizzato per lo studio è Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), che è una sospensione iniettabile di microsfere di proteina di tipo A di Perflutren. Questo è stato utilizzato nell'ecocardiografia e nell'ecografia addominale per la valutazione dei tumori solidi pediatrici addominali e pelvici. L'ecografia con mezzo di contrasto verrà eseguita dal radiologo. L'aumento del contrasto dura solo 3-5 minuti per iniezione, pertanto Optison verrà ridosato fino a 2 dosi aggiuntive per il completamento dell'ecografia. I segni vitali saranno monitorati per 30 minuti dopo la somministrazione dell'agente di contrasto e verranno registrate eventuali reazioni avverse. In letteratura si sono verificate reazioni avverse a Optison entro questo lasso di tempo. Le successive cure mediche saranno come indicato dalle linee guida per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ecografia con mezzo di contrasto è stata utilizzata clinicamente in Europa negli ultimi 10 anni come strumento di valutazione per l'esame delle lesioni addominali nei traumi tra bambini e adulti. Questa è una preziosa modalità diagnostica che potrebbe potenzialmente ridurre la necessità di esposizione alle radiazioni da tomografia computerizzata addominale (TC) nella valutazione del trauma. Il protocollo di ricerca mira a confrontare l'utilità dell'ecografia addominale con mezzo di contrasto con la tomografia computerizzata nella valutazione dei bambini con trauma addominale chiuso. I bambini emodinamicamente stabili di età compresa tra 7 e 18 anni che vengono trasferiti all'ospedale pediatrico nel servizio traumatologico con una scansione TC dell'addome e del bacino già eseguita presso l'istituto di riferimento saranno identificati dal servizio traumatologico come idonei per l'inclusione. Saranno esclusi dallo studio i bambini emodinamicamente instabili, con nota anomalia cardiaca, incapaci di ribaltarsi o incapaci di dare il proprio consenso. Se il bambino è arruolato nello studio, verrà sottoposto ad ecografia senza mezzo di contrasto, seguita da ecografia con mezzo di contrasto eseguita in Radiologia una volta stabilizzato e completata la valutazione in Pronto Soccorso. Il paziente avrà segni vitali (tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) monitorati durante lo studio e 30 minuti dopo la somministrazione del contrasto.

Gli ultrasuoni saranno eseguiti da uno dei due radiologi presenti coinvolti nello studio. Il mezzo di contrasto utilizzato per lo studio è Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), che è una sospensione iniettabile di microsfere di proteina di tipo A di Perflutren. Questo è stato utilizzato nell'ecocardiografia e nell'ecografia addominale per la valutazione dei tumori solidi pediatrici addominali e pelvici. Dopo l'esecuzione dell'ecografia senza contrasto, l'agente di contrasto Optison verrà somministrato per via periferica IV. L'ecografia con mezzo di contrasto verrà eseguita dal radiologo. L'aumento del contrasto dura solo 3-5 minuti per iniezione, pertanto Optison verrà ridosato fino a 2 dosi aggiuntive per il completamento dell'ecografia. I segni vitali saranno monitorati per 30 minuti dopo la somministrazione dell'agente di contrasto e verranno registrate eventuali reazioni avverse. In letteratura si sono verificate reazioni avverse a Optison entro questo lasso di tempo. Le successive cure mediche saranno come indicato dalle linee guida per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodinamicamente stabile
  • Età 10-18 anni
  • Trasferito al Pronto Soccorso BCH al Trauma Service per la valutazione e la gestione
  • Preoccupazione per lesione addominale chiusa
  • CT A/P eseguito presso l'istituto di riferimento
  • Previsto il ricovero in ospedale per il servizio traumatologico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Anomalia cardiaca nota
  • Ipertensione polmonare
  • Sensibilità nota all'albumina umana o ai prodotti sanguigni
  • Impossibile ribaltarsi
  • Impossibile acconsentire
  • Incinta
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ultrasuoni con contrasto potenziato
Presenza e grado di lesione d'organo solido all'ecografia con mezzo di contrasto
Ultrasuoni, quindi ultrasuoni potenziati a contrasto.
Altri nomi:
  • Opzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario misurato sarà l'identificazione della lesione intra-addominale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario sarà la valutazione del grado di danno d'organo solido.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00004754

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni con contrasto potenziato

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