- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763840
Ultrasuoni con mezzo di contrasto per la valutazione del trauma addominale pediatrico
Il protocollo di ricerca mira a confrontare l'utilità dell'ecografia addominale con mezzo di contrasto con la tomografia computerizzata nella valutazione dei bambini con trauma addominale chiuso. I bambini emodinamicamente stabili di età compresa tra 7 e 18 anni che vengono trasferiti all'ospedale pediatrico nel servizio traumatologico con una scansione TC dell'addome e del bacino già eseguita presso l'istituto di riferimento saranno identificati dal servizio traumatologico come idonei per l'inclusione.
Gli ultrasuoni saranno eseguiti da uno dei due radiologi presenti coinvolti nello studio. Il mezzo di contrasto utilizzato per lo studio è Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), che è una sospensione iniettabile di microsfere di proteina di tipo A di Perflutren. Questo è stato utilizzato nell'ecocardiografia e nell'ecografia addominale per la valutazione dei tumori solidi pediatrici addominali e pelvici. L'ecografia con mezzo di contrasto verrà eseguita dal radiologo. L'aumento del contrasto dura solo 3-5 minuti per iniezione, pertanto Optison verrà ridosato fino a 2 dosi aggiuntive per il completamento dell'ecografia. I segni vitali saranno monitorati per 30 minuti dopo la somministrazione dell'agente di contrasto e verranno registrate eventuali reazioni avverse. In letteratura si sono verificate reazioni avverse a Optison entro questo lasso di tempo. Le successive cure mediche saranno come indicato dalle linee guida per la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia con mezzo di contrasto è stata utilizzata clinicamente in Europa negli ultimi 10 anni come strumento di valutazione per l'esame delle lesioni addominali nei traumi tra bambini e adulti. Questa è una preziosa modalità diagnostica che potrebbe potenzialmente ridurre la necessità di esposizione alle radiazioni da tomografia computerizzata addominale (TC) nella valutazione del trauma. Il protocollo di ricerca mira a confrontare l'utilità dell'ecografia addominale con mezzo di contrasto con la tomografia computerizzata nella valutazione dei bambini con trauma addominale chiuso. I bambini emodinamicamente stabili di età compresa tra 7 e 18 anni che vengono trasferiti all'ospedale pediatrico nel servizio traumatologico con una scansione TC dell'addome e del bacino già eseguita presso l'istituto di riferimento saranno identificati dal servizio traumatologico come idonei per l'inclusione. Saranno esclusi dallo studio i bambini emodinamicamente instabili, con nota anomalia cardiaca, incapaci di ribaltarsi o incapaci di dare il proprio consenso. Se il bambino è arruolato nello studio, verrà sottoposto ad ecografia senza mezzo di contrasto, seguita da ecografia con mezzo di contrasto eseguita in Radiologia una volta stabilizzato e completata la valutazione in Pronto Soccorso. Il paziente avrà segni vitali (tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) monitorati durante lo studio e 30 minuti dopo la somministrazione del contrasto.
Gli ultrasuoni saranno eseguiti da uno dei due radiologi presenti coinvolti nello studio. Il mezzo di contrasto utilizzato per lo studio è Optison (GE Healthcare Inc, Princeton, NJ), che è una sospensione iniettabile di microsfere di proteina di tipo A di Perflutren. Questo è stato utilizzato nell'ecocardiografia e nell'ecografia addominale per la valutazione dei tumori solidi pediatrici addominali e pelvici. Dopo l'esecuzione dell'ecografia senza contrasto, l'agente di contrasto Optison verrà somministrato per via periferica IV. L'ecografia con mezzo di contrasto verrà eseguita dal radiologo. L'aumento del contrasto dura solo 3-5 minuti per iniezione, pertanto Optison verrà ridosato fino a 2 dosi aggiuntive per il completamento dell'ecografia. I segni vitali saranno monitorati per 30 minuti dopo la somministrazione dell'agente di contrasto e verranno registrate eventuali reazioni avverse. In letteratura si sono verificate reazioni avverse a Optison entro questo lasso di tempo. Le successive cure mediche saranno come indicato dalle linee guida per la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emodinamicamente stabile
- Età 10-18 anni
- Trasferito al Pronto Soccorso BCH al Trauma Service per la valutazione e la gestione
- Preoccupazione per lesione addominale chiusa
- CT A/P eseguito presso l'istituto di riferimento
- Previsto il ricovero in ospedale per il servizio traumatologico
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Anomalia cardiaca nota
- Ipertensione polmonare
- Sensibilità nota all'albumina umana o ai prodotti sanguigni
- Impossibile ribaltarsi
- Impossibile acconsentire
- Incinta
- Allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ultrasuoni con contrasto potenziato
Presenza e grado di lesione d'organo solido all'ecografia con mezzo di contrasto
|
Ultrasuoni, quindi ultrasuoni potenziati a contrasto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'esito primario misurato sarà l'identificazione della lesione intra-addominale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'esito secondario sarà la valutazione del grado di danno d'organo solido.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Zalieckas, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dolan MS, Gala SS, Dodla S, Abdelmoneim SS, Xie F, Cloutier D, Bierig M, Mulvagh SL, Porter TR, Labovitz AJ. Safety and efficacy of commercially available ultrasound contrast agents for rest and stress echocardiography a multicenter experience. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):32-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.066.
- Abdelmoneim SS, Bernier M, Scott CG, Dhoble A, Ness SA, Hagen ME, Moir S, McCully RB, Pellikka PA, Mulvagh SL. Safety of contrast agent use during stress echocardiography in patients with elevated right ventricular systolic pressure: a cohort study. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):240-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.895029. Epub 2010 Mar 16.
- Darge K; CEUS task force of the Society for Pediatric Radiology. Contrast-enhanced US (CEUS) in children: ready for prime time in the United States. Pediatr Radiol. 2011 Nov;41(11):1486-8. doi: 10.1007/s00247-011-2240-y. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- McCarville MB. Contrast-enhanced sonography in pediatrics. Pediatr Radiol. 2011 May;41 Suppl 1:S238-42. doi: 10.1007/s00247-011-2005-7. Epub 2011 Apr 27.
- McCarville MB, Kaste SC, Hoffer FA, Khan RB, Walton RC, Alpert BS, Furman WL, Li C, Xiong X. Contrast-enhanced sonography of malignant pediatric abdominal and pelvic solid tumors: preliminary safety and feasibility data. Pediatr Radiol. 2012 Jul;42(7):824-33. doi: 10.1007/s00247-011-2338-2. Epub 2012 Jan 17.
- McMahon CJ, Ayres NA, Bezold LI, Lewin MB, Alonzo M, Altman CA, Kovalchin JP, Eidem BW, Pignatelli RH. Safety and efficacy of intravenous contrast imaging in pediatric echocardiography. Pediatr Cardiol. 2005 Jul-Aug;26(4):413-7. doi: 10.1007/s00246-004-0795-1.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Wei K, Mulvagh SL, Carson L, Davidoff R, Gabriel R, Grimm RA, Wilson S, Fane L, Herzog CA, Zoghbi WA, Taylor R, Farrar M, Chaudhry FA, Porter TR, Irani W, Lang RM. The safety of deFinity and Optison for ultrasound image enhancement: a retrospective analysis of 78,383 administered contrast doses. J Am Soc Echocardiogr. 2008 Nov;21(11):1202-6. doi: 10.1016/j.echo.2008.07.019. Epub 2008 Oct 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00004754
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ultrasuoni con contrasto potenziato
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamento
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamentoCancro polmonareOlanda
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Sconosciuto