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OLV 中の RV 機能における圧力制御換気と容量制御換気

2013年7月24日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

片肺換気中の右心室機能: 圧力制御および容量制御換気の効果

胸部手術の片肺換気 (OLV) 中に従圧式換気 (TV) を使用すると、従量式換気 (VCV) と同等の酸素化が得られ、気道内圧とシャント率が低下するという追加の利点が得られます。 後者は、OLV 中の右心室 (RV) 機能を改善する可能性があります。 胸部手術のための OLV 中の PCV の使用は、VCV 中よりも RV 機能を維持すると仮定します。 地元の倫理委員会の承認とインフォームド コンセントの後、選択的胸部手術 OLV が予定されている 28 人の患者を、VT 6 mL/kg、I: E 比 1 で PCV モードから VCV モードにランダムに交差するようにランダムに割り当てます (それぞれ n = 14)。 : 2.5、5 cm H2O の PEEP、リクルートメント手技および呼吸数は、正常炭酸ガスを維持するように調整されます。 右心室機能の術中変化 (最大収縮期および拡張期三尖弁輪速度 (TAV)、拡張末期容積 (EDV)、収縮末期容積 (ESV)、および右室部分面積変化 (RV-FAC))、血行動態および酸素化パラメータ、ピークおよびプラトー気道圧、コンプライアンスが記録されます。

調査の概要

詳細な説明

片肺換気 (OLV) は、胸部手術に優れた術野を提供しますが、術後の罹患率と死亡率に影響を与える可能性のある心係数と右心室 (RV) 機能の有害な障害によって反対されます。 私たちの以前の研究では、気道内圧の増加によって増加した右心室後負荷、脳卒中作業量、および拡張末期容積の増加に起因する、OLV の開始後の RV 駆出率 (REF) および CI 値の大幅な減少を示しました。 これは、進行した閉塞性肺疾患の患者や肺高血圧症の患者には有害である可能性があります。 したがって、気道内圧の低下が RV 機能の向上に関連していることは間違いありません。

従量式換気 (VCV) は、胸部処置中に OLV に一般的に使用される従来の換気モードですが、その使用は、RV 機能を妨げる可能性のある気道内圧の有害な上昇と関連しています。

従圧式換気 (PCV) は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および急性肺損傷 (ALI) の患者に広く使用されている換気の代替モードであり、設定された吸気を迅速に達成および維持するために高い初期流量が供給されます。これらの高い初期流量は、より急速な肺胞膨張につながります。

PCV は、酸素化を改善するだけでなく、胸部手術を受ける患者の OLV 中の VCV と比較して、肺内シャント (Qs/Qt) および気道内圧を低下させるための有用なツールとして提案されています。 一方、他の研究者は、OLV 中に PCV と VCV を使用して同等の動脈酸素化を示しました。

ただし、PCV の使用は、OLV 中の平均および気管支ピーク気道圧と肺内シャントを減らすという点で、VCV よりも優れているため、圧外傷や RV 機能障害のリスクが制限されます。

研究者の知る限り、胸部手術後の OLV 中の RV 機能に対する PCV および VCV の影響に関する利用可能な研究はありません。

研究者らは、OLV 中の PCV の使用は、VCV の使用中よりも保存された RV 機能に関連すると仮定しています。 PCV と VCV を 5 cm H2O レベルの PEEP で使用し、OLV 中のリクルートメント操作が右心室機能 (最高収縮期および拡張期三尖弁輪速度 (TAV)、拡張終期容積 (EDV)、終期-収縮期容積 (ESV)、および RV 部分面積変化 (RV-FAC))、血行動態パラメーター (心拍数 (HR)、平均動脈血圧 (MAP))、酸素化パラメーター (動脈酸素および二酸化炭素圧 (PaO2 およびPaCO2、それぞれ)、吸気酸素分画に対する動脈圧(PaO2/FiO2)比)、換気パラメータ(ピーク気道圧とプラトー気道圧(それぞれ Ppk と Ppl)とコンプライアンス)、ICU と病院の滞在期間、罹患率と 30 日死亡率。

サンプルサイズの計算:

以前に公開されたデータの先験的検出力分析は、研究者が 1.4 cm/s の SD で平均最大収縮期 TAV 値 (7.0 cm/s) の 20% の差を検出するために、13 ペアを研究する必要があることを示しました。 OLV、タイプ I 誤差 0.05、検出力 90%。 研究中に脱落した患者を考慮して、28人の患者の最終サンプルサイズに対して10%多くの患者を追加します。

介入:

すべての患者で、標準モニターが適用されます。 低酸素性肺血管収縮への影響を避けるために、研究中に局所麻酔薬を使用せずに胸部硬膜外または傍脊椎カテーテルを挿入します.12 動脈ライン (20 G) と右内頸静脈カテーテルが挿入されます。 麻酔技術は、研究対象のすべての患者で標準化されます。 麻酔薬を投与する麻酔科医は、患者の評価には関与しません。 全身麻酔は、プロポフォール (2-3 mg/kg)、フェンタニル (2-3 μg/kg) で導入され、シスアトラクリウム (0.2 mg/kg) が投与され、左側のダブル ルーメン チューブによる気管挿管が容易になります。 (DLT)。 その先端の正しい位置は、光ファイバー気管支鏡で確認されます。 麻酔は、セボフルランの 1 ~ 1.5 最小肺胞濃度 (MAC) と、フェンタニル (0.5 μg/kg) およびシスアトラクリウム (0.04 mg/kg) の増分で維持されます。

患者の肺は、VCV モードを使用して機械的に換気され、空気中の吸気酸素分率 (FiO2) は 0.5、一回換気量 (VT) は 8 mL/kg (予測体重)、吸気と呼気の比率 [I: E] は1:2.5、5 cm H2O の呼気終末陽圧 (PEEP)、35 ~ 45 mm Hg の PaCO2 を達成するように呼吸数 (R.R) が調整され、最大吸気圧 (Ppk) は 35 cm H2O に制限されます。半閉回路システムでの低フレッシュガスフロー (FGF) (<2 L/min)。

経食道心エコー検査 (TEE) が挿入され、右心室機能は、EDV、ESV、RVEF、最大収縮期および拡張期 TAV の両方の測定値で評価されます。パルス波ドップラー組織イメージング。

すべての手術は同じ外科医によって行われます。 術中低酸素血症は、動脈血酸素飽和度の低下が 90% 未満であると定義され、FiO2 を 1.0 に増加させることで治療されます。 2 cm H2O の低レベルの CPAP の追加は、後で低酸素血症を修正できない場合に考慮されます。 1 術中輸液療法には、2 ml/kg/時間の乳酸リンゲル液の静脈内注入が含まれ、ヘモグロビン レベルが 8 ~ 9 g/dL 未満に低下した場合、失血はコロイドおよび赤血球濃縮物で補償されます。 エフェドリン 5 mg またはフェニレフリン 100 μg のボーラス投与を使用して、平均動脈圧を 60 mm Hg より高く維持します。 尿量は 0.5 ml/kg/時間以上に維持されます。

手術の終わりに、非依存が再拡張され、手術前と同じように TLV が再開され、セボフルランが中止され、残りの神経筋ブロックが拮抗され、患者が抜管されます。 術後の鎮痛は、ブピバカイン 0.125% およびフェンタニル 2 μg/mL の連続硬膜外/脊椎傍注入を使用して達成されます。

統計分析:

コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、データの正規性を検定します。 カテゴリ データにはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 反復双方向 ANOVA と対応のある t 検定を使用して、各介入中の一次エンドポイントと二次エンドポイントの変化を調べます。 Wilcoxon 2 順位和検定は、ノンパラメトリック値に使用されます。 独立した t 検定を使用して、期間の効果 (時間効果) と治療の順序を比較することにより、キャリーオーバー効果 (手術条件に対する最初の介入の効果が 2 番目の期間に持続すること) を回避します。 データは、平均 ± SD、数 (%)、または中央値 [範囲] として表されます。 P < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern
      • Al Khubar、Eastern、サウジアラビア、31592
        • Anesthesiology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の物理クラス II から III

除外基準:

  • 非代償性心臓 (ニューヨーク心臓協会 > II)
  • 肺 (肺活量または FEV1% < 予測値の 50%)
  • 喘息
  • 肝疾患。
  • 腎疾患
  • 不整脈
  • 肺高血圧症(平均肺動脈圧>30mmHg)
  • 体格指数 >35 kg/m2
  • 肺切除術、二葉切除術、または肺葉切除術の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PCV-VCVグループ
従属肺は、圧力制御 (PCV) で換気され、その後、容量制御換気 (VCV) が続きます。
PCV 期間中、吸気圧は、患者の従属肺に 6 mL/kg (予測体重) の TV を供給するように調整されます。 VCV 期間中、患者の従属肺は 6 mL/kg (PBW) の TV で換気されます。 一方、FiO2、I:E 比、PEEP、頻度、Ppk、および FGF は、二肺換気 (TLV) 中と同様に維持され、非依存肺の内腔は空気に開放されたままになります。 吸気圧を 35 cmH2O まで 10 秒間上昇させることにより、従属肺リクルートメント操作を 30 分間隔で繰り返します。
アクティブコンパレータ:VCV-PCVグループ
従属肺は、容量制御換気 (VCV) に続いて圧力制御 (PCV) で換気されます。
PCV 期間中、吸気圧は、患者の従属肺に 6 mL/kg (予測体重) の TV を供給するように調整されます。 VCV 期間中、患者の従属肺は 6 mL/kg (PBW) の TV で換気されます。 一方、FiO2、I:E 比、PEEP、頻度、Ppk、および FGF は、二肺換気 (TLV) 中と同様に維持され、非依存肺の内腔は空気に開放されたままになります。 吸気圧を 35 cmH2O まで 10 秒間上昇させることにより、従属肺リクルートメント操作を 30 分間隔で繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右室機能
時間枠:介入開始30分後のベースラインからの変化
収縮期および拡張期の三尖弁輪速度 (TAV) のピーク
介入開始30分後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:介入開始30分後のベースラインからの変化
血圧
介入開始30分後のベースラインからの変化
Pa/FiO2 比
時間枠:介入開始30分後のベースラインからの変化
動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) の比率
介入開始30分後のベースラインからの変化
気道内圧
時間枠:介入開始30分後のベースラインからの変化
ピーク気道圧とプラトー気道圧
介入開始30分後のベースラインからの変化
右室容量
時間枠:介入開始30分後のベースラインからの変化
右心室拡張終期および収縮期容積
介入開始30分後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed R El Tahan, MD、Assistant Professor
  • 主任研究者:Roshdi Al Metwally, MD、Associate Professor
  • スタディチェア:Hatem Qutub, MD、Associate Professor
  • スタディチェア:Yasser F El Ghoneimy, MD、Associate Professor
  • スタディチェア:Mohamed A Regal, MD、Associate Professor
  • スタディチェア:Haytham Zien, MD、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012081 (その他の助成金/資金番号:University of Dammam)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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