- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01763879
Tryckkontrollerad vs volymkontrollerad ventilation på RV-funktion under OLV
Höger kammarfunktion under enlungsventilation: effekterna av tryckkontrollerad och volymkontrollerad ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En-lungventilation (OLV) ger utmärkt operationsfält för thoraxingrepp, men motverkas av den skadliga försämringen av hjärtindex och höger kammare (RV) funktion som kan påverka postoperativ morbiditet och mortalitet. I vår tidigare studie visade vi signifikanta minskningar av RV ejektionsfraktion (REF) och CI-värden efter initiering av OLV hänförlig till den ökade högerkammarefterbelastningen, strokearbete och end-diastolisk volym förstärkt av ökat luftvägstryck. Detta kan vara skadligt för patienter med avancerade obstruktiva lungsjukdomar och de med pulmonell hypertoni. Det råder alltså ingen tvekan om att minskningar i luftvägstryck kommer att vara förknippade med bättre RV-funktion.
Volymkontrollerad ventilation (VCV) är det vanligaste traditionella ventilationsläget för OLV under thoraxingrepp, men dess användning är förknippad med skadliga ökningar av luftvägstrycket som kan hindra RV-funktionen.
Tryckkontrollerad ventilation (PCV) är ett alternativt ventilationssätt som används allmänt hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) och akut lungskada (ALI), varvid höga initiala flödeshastigheter levereras för att snabbt uppnå och bibehålla den inställda inspiratoriska tryck följt av snabbt bromsande flöde. Dessa höga initiala flödeshastigheter leder till en snabbare alveolär uppblåsning.
PCV har föreslagits som ett användbart verktyg för att förbättra syresättningen såväl som minskningar av intra-pulmonell shunt (Qs/Qt) och luftvägstryck jämfört med VCV under OLV för patienter som genomgår thoraxkirurgi. Medan andra visade jämförbar arteriell syresättning med användning av PCV och VCV under OLV.
Användningen av PCV erbjuder dock fördelar jämfört med VCV under OLV när det gäller att minska medel- och bronkial topptryck i luftvägarna och intrapulmonell shunt, vilket begränsar risken för barotrauma och nedsatt RV-funktion.
Upp till utredarnas kunskap finns det ingen tillgänglig studie av effekterna av PCV och VCV på RV-funktionen under OLV efter bröstkirurgi.
Utredarna antar att användningen av PCV under OLV kommer att vara associerad med bevarad RV-funktion än under användningen av VCV. De kommer att jämföra effekterna av användningen av PCV och VCV med 5 cm H2O-nivå av PEEP och rekryteringsmanövrar under OLV på höger ventrikulär funktion (topp systolisk och diastolisk trikuspidal ringhastighet (TAV), slutdiastolisk volym (EDV), slut -systolisk volym (ESV), och RV fraktionerad area förändringar (RV-FAC)), hemodynamiska parametrar (puls (HR), medelartärt blodtryck, (MAP)), syresättningsparametrar (arteriellt syre och koldioxidspänning (PaO2 och PaCO2, respektive), och arteriell spänning till inandad fraktion av syre (PaO2/FiO2), ventilationsparametrar (topp- och platåluftvägstryck (Ppk respektive Ppl) och compliance) och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och sjukhuset, sjuklighet och 30 dagars mortalitet.
Provstorleksberäkning:
A priori effektanalys av de tidigare publicerade data11 visade att utredarna kommer att behöva studera 13 par för att upptäcka en 20 % skillnad i de genomsnittliga maximala systoliska TAV-värdena (7,0 cm/s) med ett SD på 1,4 cm/s, efter start av OLV, ett typ-I-fel på 0,05 och en styrka på 90 %. Vi kommer att lägga till 10 % fler patienter för en slutlig urvalsstorlek på 28 patienter för att ta hänsyn till patienter som hoppar av under studien.
Interventioner:
På alla patienter kommer standardmonitorer att användas. En thorax epidural eller paravertebral kateter kommer att införas utan mer användning av lokalanestetika under studien för att undvika deras effekter på hypoxisk pulmonell vasokonstriktion.12 En artärlinje (20 G) och en höger inre halsvenskateter kommer att införas. Anestesiteknik kommer att standardiseras hos alla studerade patienter. Narkosläkare som ska ge bedövningen kommer inte att involveras i patientens bedömning. Generell anestesi kommer att induceras med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg) och cisatracurium (0,2 mg/kg) kommer att ges för att underlätta trakeal intubation med ett vänstersidigt dubbellumenrör (DLT). Den korrekta placeringen av dess spets kommer att bekräftas med ett fiberoptiskt bronkoskop. Anestesin kommer att upprätthållas med 1-1,5 lägsta alveolära koncentration (MAC) av sevofluran och ökningar av fentanyl (0,5 µg/kg) och cisatracurium (0,04 mg/kg).
Patienternas lungor kommer att ventileras mekaniskt med hjälp av VCV-läge, andel inandat syre (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolym (VT) på 8 ml/kg (förutspådd kroppsvikt), förhållande mellan inandning och utandning [I:E] 1:2,5, ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cm H2O, andningsfrekvens (R.R) kommer att justeras för att uppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg, maximala inandningstrycken (Ppk) kommer att begränsas till 35 cm H2O och ett lågt färskgasflöde (FGF) (<2 L/min) i ett halvslutet kretssystem.
Transesofageal ekokardiografi (TEE) kommer att sättas in och den högra ventrikulära funktionen kommer att bedömas med mätningar av EDV, ESV, RVEF, både maximal systolisk och diastolisk TAV vid trikuspidalannulus vid RV-fria väggen registrerad från apikala 4-kammarvyer med pulsad våg Doppler vävnadsavbildning.
Alla operationer kommer att utföras av samma kirurger. Intraoperativ hypoxemi kommer att definieras som en minskning av arteriell syremättnad med mindre än 90 % kommer att behandlas med en ökning av FiO2 till 1,0. Tillsats av en låg nivå av 2 cm H2O av CPAP kommer att övervägas om den senare misslyckas med att korrigera hypoxemi. 1 Intraoperativ vätskebehandling kommer att innefatta intravenös infusion av 2 ml/kg/timme av Ringers laktatlösning och blodförluster kommer att kompenseras med kolloider och med koncentrat av röda blodkroppar om hemoglobinnivåerna sjunker under 8 till 9 g/dL. Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att hållas högre än 60 mm Hg med bolusdoser av efedrin 5 mg eller fenylefrin 100 ug. Urinproduktionen kommer att hållas högre än 0,5 ml/kg/timme.
I slutet av operationen kommer den icke-beroende att expandera igen och TLV kommer att återupptas som före operationen, sevofluran kommer att avbrytas, det kvarvarande neuromuskulära blocket kommer att antagoniseras och patienten kommer att extuberas. Postoperativ analgesi kommer att uppnås med användning av kontinuerlig epidural/paravertebral infusion av bupivakain 0,125 % och fentanyl 2 µg/ml.
Statistisk analys:
Data kommer att testas för normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testet. Fishers exakta test kommer att användas för kategoriska data. Upprepad tvåvägs ANOVA och parat t-test kommer att användas för att studera förändringarna i de primära och sekundära effektmåtten under varje intervention. Wilcoxon 2 rangsummetest kommer att användas för de icke-parametriska värdena. Vi kommer att undvika överföringseffekten (beständig effekt av den första interventionen på de operativa tillstånden in i den andra perioden) genom jämförelse av effekterna av period (tidseffekt) och behandlingsordningen med hjälp av oberoende t-tester. Data kommer att uttryckas som medelvärde ± SD, antal (%) eller median [intervall]. Ett värde på P < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudiarabien, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass från II till III
Exklusions kriterier:
- dekompenserat hjärta (New York Heart Association >II)
- lung (vital kapacitet eller FEV1 % < 50 % av de förutsagda värdena)
- astma
- leversjukdomar.
- njursjukdomar
- arytmier
- pulmonell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck >30 mm Hg)
- body mass index >35 kg/m2
- tidigare historia av pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCV-VCV-gruppen
Den beroende lungan kommer att ventileras med tryckkontrollerad (PCV) följt av volymkontrollerad ventilation (VCV)
|
Under PCV-perioden kommer inandningstrycket att justeras för att leverera en TV på 6 mL/kg (förutspådd kroppsvikt) till patientens beroende lunga.
Under VCV-perioden kommer patientens beroende lunga att ventileras med en TV på 6 mL/kg (PBW).
Medan FiO2, I: E-förhållande, PEEP, frekvens, Ppk och en FGF kommer att bibehållas som under tvålungsventilation (TLV) och lumen i den icke-beroende lungan kommer att lämnas öppen för luft.
Beroende lungrekryteringsmanövrar kommer att upprepas med 30 minuters intervall genom att höja inandningstrycket upp till 35 cmH2O under 10 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: VCV-PCV-gruppen
Den beroende lungan kommer att ventileras med volymkontrollerad ventilation (VCV) följt av tryckkontrollerad (PCV)
|
Under PCV-perioden kommer inandningstrycket att justeras för att leverera en TV på 6 mL/kg (förutspådd kroppsvikt) till patientens beroende lunga.
Under VCV-perioden kommer patientens beroende lunga att ventileras med en TV på 6 mL/kg (PBW).
Medan FiO2, I: E-förhållande, PEEP, frekvens, Ppk och en FGF kommer att bibehållas som under tvålungsventilation (TLV) och lumen i den icke-beroende lungan kommer att lämnas öppen för luft.
Beroende lungrekryteringsmanövrar kommer att upprepas med 30 minuters intervall genom att höja inandningstrycket upp till 35 cmH2O under 10 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
Peak systolisk och diastolisk tricuspid ringhastighet (TAV)
|
Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
Blodtryck
|
Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
|
Pa/FiO2-förhållande
Tidsram: Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
förhållandet mellan arteriell syrespänning (PaO2) och inandad fraktion av syre (FiO2)
|
Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
|
Luftvägstryck
Tidsram: Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
Topp- och platåluftvägstryck
|
Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
|
Höger ventrikulära volymer
Tidsram: Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
högerkammarändens diastoliska och systoliska volymer
|
Ändra från baslinjen 30 minuter efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Huvudutredare: Roshdi Al Metwally, MD, Associate professor
- Studiestol: Hatem Qutub, MD, Associate professor
- Studiestol: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate professor
- Studiestol: Mohamed A Regal, MD, Associate professor
- Studiestol: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012081 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Dammam)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .