- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763879
Ventilazione a pressione controllata vs a volume controllato sulla funzione RV durante VMP
Funzione ventricolare destra durante la ventilazione monopolmone: gli effetti della ventilazione controllata a pressione e a volume controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione monopolmonare (OLV) fornisce un eccellente campo operatorio per le procedure toraciche, ma è contrastata dalla compromissione dannosa dell'indice cardiaco e della funzione ventricolare destra (RV) che può influenzare la morbilità e la mortalità postoperatorie. Nel nostro studio precedente, abbiamo dimostrato riduzioni significative della frazione di eiezione RV (REF) e dei valori CI dopo l'inizio dell'OLV attribuibili all'aumento del postcarico ventricolare destro, al lavoro dell'ictus e al volume telediastolico aumentato dall'aumento della pressione delle vie aeree. Questo può essere dannoso con i pazienti con malattie polmonari ostruttive avanzate e quelli con ipertensione polmonare. Quindi non c'è dubbio che la diminuzione della pressione delle vie aeree sarà associata a una migliore funzione del ventricolo destro.
La ventilazione a volume controllato (VCV) è la modalità di ventilazione tradizionale comunemente usata per la VMP durante le procedure toraciche, ma il suo utilizzo è associato a aumenti deleteri della pressione delle vie aeree che possono ostacolare la funzione del ventricolo destro.
La ventilazione a pressione controllata (PCV) è una modalità alternativa di ventilazione ampiamente utilizzata nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e danno polmonare acuto (ALI), per cui vengono erogati flussi iniziali elevati per raggiungere e mantenere rapidamente il set inspiratorio pressione seguita da un flusso in rapida decelerazione. Queste elevate portate iniziali portano a un'inflazione alveolare più rapida.
Il PCV è stato suggerito come uno strumento utile per migliorare l'ossigenazione e la diminuzione dello shunt intrapolmonare (Qs/Qt) e delle pressioni delle vie aeree rispetto al VCV durante VMP per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Considerando che, altri hanno dimostrato un'ossigenazione arteriosa comparabile con l'uso di PCV e VCV durante VMP.
Tuttavia, l'uso di PCV offre vantaggi rispetto a VCV durante VMP in termini di riduzione della pressione media e di picco delle vie aeree bronchiali e dello shunt intrapolmonare, limitando quindi il rischio di barotrauma e compromissione della funzione del ventricolo destro.
A conoscenza dei ricercatori, non sono disponibili studi sugli effetti di PCV e VCV sulla funzione RV durante VMP dopo chirurgia toracica.
I ricercatori ipotizzano che l'uso di PCV durante VMP sarà associato a una funzione RV preservata rispetto a durante l'uso di VCV. Confronteranno gli effetti dell'uso di PCV e VCV con un livello di PEEP di 5 cm H2O e le manovre di reclutamento durante VMP sulla funzione ventricolare destra (picco sistolico e diastolico della velocità anulare tricuspide (TAV), volume telediastolico (EDV), velocità -volume sistolico (ESV) e variazioni dell'area frazionaria RV (RV-FAC)), parametri emodinamici (frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media, (MAP)), parametri di ossigenazione (ossigeno arterioso e tensione di anidride carbonica (PaO2 e PaCO2, rispettivamente), e rapporto tra tensione arteriosa e frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2), parametri di ventilazione (pressioni di picco e di plateau delle vie aeree (Ppk e Ppl, rispettivamente) e compliance) e durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, morbilità e mortalità a 30 giorni.
Calcolo della dimensione del campione:
L'analisi di potenza a priori dei dati precedentemente pubblicati11 ha mostrato che i ricercatori dovranno studiare 13 coppie per rilevare una differenza del 20% nei valori medi massimi di TAV sistolica (7,0 cm/s) con una SD di 1,4 cm/s, dopo l'inizio del OLV, un errore di tipo I di 0,05 e una potenza del 90%. Aggiungeremo il 10% in più di pazienti per una dimensione finale del campione di 28 pazienti per tenere conto dei pazienti che abbandonano durante lo studio.
Interventi:
In tutti i pazienti verranno applicati monitor standard. Verrà inserito un catetere toracico epidurale o paravertebrale senza più l'uso di anestetici locali durante lo studio per evitare i loro effetti sulla vasocostrizione polmonare ipossica.12 Verrà inserita una linea arteriosa (20 G) e un catetere della vena giugulare interna destra. La tecnica anestetica sarà standardizzata in tutti i pazienti studiati. Gli anestesisti che somministreranno l'anestetico non saranno coinvolti nella valutazione del paziente. L'anestesia generale sarà indotta con propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 µg/kg) e cisatracurio (0,2 mg/kg) sarà somministrato per facilitare l'intubazione tracheale con un tubo a doppio lume sinistro (DLT). La corretta posizione della sua punta sarà confermata con un broncoscopio a fibre ottiche. L'anestesia verrà mantenuta con una concentrazione alveolare minima (MAC) di 1-1,5 di sevoflurano e incrementi di fentanil (0,5 µg/kg) e cisatracurio (0,04 mg/kg).
I polmoni dei pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando la modalità VCV, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,5 in aria, volume corrente (VT) di 8 mL/kg (peso corporeo previsto), rapporto inspiratorio-espiratorio [I: E] di 1:2.5, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O, la frequenza respiratoria (R.R) sarà regolata per raggiungere una PaCO2 di 35-45 mm Hg, le pressioni inspiratorie di picco (Ppk) saranno limitate a 35 cm H2O e un basso flusso di gas fresco (FGF) (<2 L/min) in un sistema a circuito semichiuso.
Verrà inserita l'ecocardiografia transesofagea (TEE) e verrà valutata la funzione ventricolare destra con le misurazioni di EDV, ESV, RVEF, TAV sia sistolica che diastolica massimali all'anello tricuspide alla parete libera RV registrati dalle viste apicali a 4 camere utilizzando Imaging tissutale Doppler ad onda pulsata.
Tutte le operazioni saranno eseguite dagli stessi chirurghi. L'ipossiemia intraoperatoria sarà definita come una diminuzione della saturazione arteriosa di ossigeno inferiore al 90% trattata con l'aumento della FiO2 a 1,0. L'aggiunta di un basso livello di 2 cm H2O di CPAP sarà presa in considerazione se il successivo non riesce a correggere l'ipossiemia. 1 La fluidoterapia intraoperatoria includerà l'infusione endovenosa di 2 ml/kg/ora di soluzione di Ringer lattato e le perdite ematiche saranno compensate con colloidi e con concentrati di globuli rossi se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 8-9 g/dL. La pressione arteriosa media sarà mantenuta superiore a 60 mm Hg utilizzando dosi in bolo di efedrina 5 mg o fenilefrina 100 ug. La produzione di urina sarà mantenuta superiore a 0,5 ml/kg/ora.
Alla fine dell'intervento, il non dipendente sarà ri-espanso e il TLV sarà ripreso come prima dell'intervento, il sevoflurano sarà interrotto, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato e il paziente sarà estubato. L'analgesia postoperatoria sarà realizzata con l'uso di infusione epidurale/paravertebrale continua di bupivacaina 0,125% e fentanyl 2 µg/mL.
Analisi statistica:
I dati saranno testati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per i dati categorici. L'ANOVA a due vie ripetuta e il t-test accoppiato verranno utilizzati per studiare i cambiamenti negli endpoint primari e secondari durante ciascun intervento. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon 2 verrà utilizzato per i valori non parametrici. Eviteremo l'effetto di trascinamento (persistenza dell'effetto del primo intervento sulle condizioni operatorie nel secondo periodo) attraverso il confronto degli effetti del periodo (effetto tempo) e dell'ordine di trattamento utilizzando t-test indipendenti. I dati saranno espressi come media ± SD, numero (%) o mediana [intervallo]. Un valore di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da II a III
Criteri di esclusione:
- scompensato cardiaco (New York Heart Association >II)
- polmonare (capacità vitale o FEV1% < 50% dei valori previsti)
- asma
- malattie epatiche.
- malattie renali
- aritmie
- ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media >30 mm Hg)
- indice di massa corporea >35 kg/m2
- precedente storia di pneumonectomia, bilobectomia o lobectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Il gruppo PCV-VCV
Il polmone dipendente sarà ventilato con pressione controllata (PCV) seguita dalla ventilazione a volume controllato (VCV)
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Durante il periodo PCV, la pressione inspiratoria verrà regolata per fornire un TV di 6 ml/kg (peso corporeo previsto) al polmone dipendente del paziente.
Durante il periodo VCV, il polmone dipendente del paziente verrà ventilato con una TV di 6 ml/kg (PBW).
Mentre FiO2, rapporto I:E, PEEP, frequenza, Ppk e un FGF saranno mantenuti come durante la ventilazione bipolmonare (TLV) e il lume del polmone non dipendente sarà lasciato aperto all'aria.
Le manovre di reclutamento polmonare dipendente saranno ripetute a intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria fino a 35 cmH2O per 10 secondi.
|
|
Comparatore attivo: Il gruppo VCV-PCV
Il polmone dipendente sarà ventilato con ventilazione a volume controllato (VCV) seguita dalla pressione controllata (PCV)
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Durante il periodo PCV, la pressione inspiratoria verrà regolata per fornire un TV di 6 ml/kg (peso corporeo previsto) al polmone dipendente del paziente.
Durante il periodo VCV, il polmone dipendente del paziente verrà ventilato con una TV di 6 ml/kg (PBW).
Mentre FiO2, rapporto I:E, PEEP, frequenza, Ppk e un FGF saranno mantenuti come durante la ventilazione bipolmonare (TLV) e il lume del polmone non dipendente sarà lasciato aperto all'aria.
Le manovre di reclutamento polmonare dipendente saranno ripetute a intervalli di 30 minuti aumentando la pressione inspiratoria fino a 35 cmH2O per 10 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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Picco di velocità anulare tricuspide sistolica e diastolica (TAV)
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Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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Pressione sanguigna
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Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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Rapporto Pa/FiO2
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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il rapporto tra la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2) e la frazione inspirata di ossigeno (FiO2)
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Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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Pressioni delle vie aeree
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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Pressioni di picco e di plateau delle vie aeree
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Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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Volumi del ventricolo destro
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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volumi telediastolici e sistolici del ventricolo destro
|
Cambiamento dal basale a 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Investigatore principale: Roshdi Al Metwally, MD, Associate professor
- Cattedra di studio: Hatem Qutub, MD, Associate professor
- Cattedra di studio: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate professor
- Cattedra di studio: Mohamed A Regal, MD, Associate professor
- Cattedra di studio: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012081 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Dammam)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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