- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763879
Ventilação controlada por pressão vs. controlada por volume na função VD durante VMP
Função Ventricular Direita Durante Ventilação Monopulmonar: Os Efeitos da Ventilação Controlada por Pressão e Ventilação Controlada por Volume
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação monopulmonar (VOL) fornece um excelente campo operatório para procedimentos torácicos, mas é contrariada pelo comprometimento prejudicial do índice cardíaco e da função ventricular direita (VD), que pode influenciar a morbidade e a mortalidade pós-operatórias. Em nosso estudo anterior, demonstramos reduções significativas na fração de ejeção do VD (REF) e nos valores de IC após o início do VLE atribuíveis ao aumento da pós-carga do ventrículo direito, trabalho sistólico e volume diastólico final aumentado pelo aumento das pressões nas vias aéreas. Isso pode ser prejudicial em pacientes com doenças pulmonares obstrutivas avançadas e naqueles com hipertensão pulmonar. Portanto, não há dúvida de que as reduções nas pressões das vias aéreas estarão associadas a uma melhor função do VD.
A ventilação controlada por volume (VCV) é o modo de ventilação tradicional comumente usado para OLV durante procedimentos torácicos, mas seu uso está associado a aumentos deletérios na pressão das vias aéreas que podem impedir a função do VD.
A ventilação controlada por pressão (PCV) é um modo alternativo de ventilação que é amplamente utilizado em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e lesão pulmonar aguda (ALI), por meio do qual altas taxas de fluxo iniciais são fornecidas para alcançar e manter rapidamente a pressão inspiratória definida pressão seguida por uma rápida desaceleração do fluxo. Essas altas taxas de fluxo iniciais levam a uma insuflação alveolar mais rápida.
A PCV foi sugerida como uma ferramenta útil para melhorar a oxigenação, bem como diminuir o shunt intrapulmonar (Qs/Qt) e as pressões das vias aéreas em comparação com a VCV durante a VMP em pacientes submetidos a cirurgia torácica. Considerando que, outros demonstraram oxigenação arterial comparável com o uso de PCV e VCV durante VMP.
No entanto, o uso de PCV oferece vantagens sobre VCV durante VMP em termos de redução das pressões média e de pico brônquico nas vias aéreas e shunt intrapulmonar, limitando assim o risco de barotrauma e comprometimento da função do VD.
Até onde os investigadores sabem, não há estudo disponível sobre os efeitos do PCV e VCV na função do VD durante o VMP após cirurgia torácica.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de PCV durante VPO estará associado à preservação da função VD do que durante o uso de VCV. Eles irão comparar os efeitos do uso de PCV e VCV com nível de 5 cm H2O de PEEP e manobras de recrutamento durante VMP sobre a função ventricular direita (pico sistólico e diastólico da velocidade do anel tricúspide (TAV), volume diastólico final (EDV), -volume sistólico (ESV) e alterações da área fracional do VD (RV-FAC)), parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM)), parâmetros de oxigenação (oxigênio arterial e tensão de dióxido de carbono (PaO2 e PaCO2, respectivamente) e relação entre tensão arterial e fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2), parâmetros ventilatórios (pressões de pico e platô das vias aéreas (Ppk e Ppl, respectivamente) e complacência) e tempo de internação na UTI e no hospital, morbidade e mortalidade em 30 dias.
Cálculo do tamanho da amostra:
Uma análise de poder a priori dos dados publicados anteriormente11 mostrou que os investigadores precisarão estudar 13 pares para detectar uma diferença de 20% nos valores médios do TAV sistólico máximo (7,0 cm/s) com um SD de 1,4 cm/s, após o início do OLV, um erro tipo I de 0,05 e um poder de 90%. Adicionaremos 10% a mais de pacientes para um tamanho de amostra final de 28 pacientes para contabilizar o abandono dos pacientes durante o estudo.
Intervenções:
Em todos os pacientes serão aplicados monitores padrão. Um cateter peridural torácico ou paravertebral será inserido sem o uso de anestésicos locais durante o estudo para evitar seus efeitos na vasoconstrição pulmonar hipóxica.12 Uma linha arterial (20 G) e um cateter de veia jugular interna direita serão inseridos. A técnica anestésica será padronizada em todos os pacientes estudados. Os anestesiologistas que administrarão o anestésico não estarão envolvidos na avaliação do paciente. A anestesia geral será induzida com propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 µg/kg) e cisatracúrio (0,2 mg/kg) para facilitar a intubação traqueal com um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo (DLT). A posição correta de sua ponta será confirmada com um broncoscópio de fibra óptica. A anestesia será mantida com 1-1,5 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano e incrementos de fentanil (0,5µg/kg) e cisatracúrio (0,04 mg/kg).
Os pulmões dos pacientes serão ventilados mecanicamente usando o modo VCV, fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,5 no ar, volume corrente (VT) de 8 mL/kg (peso corporal previsto), razão inspiratória para expiratória [I:E] de 1:2,5, uma pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H2O, a frequência respiratória (R.R) será ajustada para atingir uma PaCO2 de 35-45 mm Hg, as pressões inspiratórias de pico (Ppk) serão limitadas a 35 cm H2O e um baixo fluxo de gás fresco (FGF) (<2 L/min) em um sistema de circuito semifechado.
A ecocardiografia transesofágica (ETE) será inserida e a função ventricular direita será avaliada com as medições de EDV, ESV, RVEF, TAV sistólica e diastólica máxima no anel tricúspide na parede livre do VD registrada a partir das visualizações apicais de 4 câmaras usando Doppler pulsado de imagem tecidual.
Todas as operações serão realizadas pelos mesmos cirurgiões. Hipoxemia intraoperatória será definida como diminuição da saturação arterial de oxigênio menor que 90% será tratada com aumento de FiO2 para 1,0. A adição de nível baixo de 2 cm H2O de CPAP será considerada se este último não corrigir a hipoxemia. 1 A fluidoterapia intraoperatória incluirá infusão intravenosa de 2 ml/kg/hora de solução de Ringer com Lactato e as perdas sanguíneas serão compensadas com colóides e concentrados de hemácias se os níveis de hemoglobina caírem abaixo de 8 a 9 g/dL. A pressão arterial média será mantida acima de 60 mm Hg usando doses em bolus de efedrina 5 mg ou fenilefrina 100 ug. A produção de urina será mantida acima de 0,5 ml/kg/hora.
Ao final da cirurgia, o não dependente será reexpandido e o TLV será retomado como antes da cirurgia, o sevoflurano será suspenso, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado e o paciente será extubado. A analgesia pós-operatória será realizada com o uso de infusão peridural/paravertebral contínua de bupivacaína 0,125% e fentanil 2 µg/mL.
Análise estatística:
Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste exato de Fisher será usado para dados categóricos. ANOVA bidirecional repetida e teste t pareado serão usados para estudar as mudanças nos endpoints primários e secundários durante cada intervenção. O teste de Wilcoxon 2 rank sum será usado para os valores não paramétricos. Evitaremos o efeito carryover (persistência do efeito da primeira intervenção nas condições operatórias no segundo período) através da comparação dos efeitos do período (efeito do tempo) e da ordem de tratamento usando testes t independentes. Os dados serão expressos como média ± DP, número (%) ou mediana [intervalo]. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31592
- Anesthesiology Department
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe física da American Society of Anesthesiologists (ASA) de II a III
Critério de exclusão:
- cardíaca descompensada (New York Heart Association >II)
- pulmonar (capacidade vital ou VEF1% < 50% dos valores previstos)
- asma
- doenças hepáticas.
- doenças renais
- arritmias
- hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar > 30 mm Hg)
- índice de massa corporal >35 kg/m2
- história prévia de pneumonectomia, bilobectomia ou lobectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo PCV-VCV
O pulmão dependente será ventilado com pressão controlada (PCV) seguida pela ventilação controlada por volume (VCV)
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Durante o período de PCV, a pressão inspiratória será ajustada para fornecer um TV de 6 mL/kg (peso corporal previsto) ao pulmão dependente do paciente.
Durante o período de VCV, o pulmão dependente do paciente será ventilado com VT de 6 mL/kg (PBW).
Considerando que FiO2, relação I:E, PEEP, frequência, Ppk e FGF serão mantidos como durante a ventilação de dois pulmões (TLV) e o lúmen do pulmão não dependente será deixado aberto ao ar.
As manobras de recrutamento pulmonar dependente serão repetidas em intervalos de 30 minutos, elevando a pressão inspiratória até 35 cmH2O por 10 segundos.
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Comparador Ativo: O grupo VCV-PCV
O pulmão dependente será ventilado com ventilação controlada por volume (VCV) seguida pela controlada por pressão (PCV)
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Durante o período de PCV, a pressão inspiratória será ajustada para fornecer um TV de 6 mL/kg (peso corporal previsto) ao pulmão dependente do paciente.
Durante o período de VCV, o pulmão dependente do paciente será ventilado com VT de 6 mL/kg (PBW).
Considerando que FiO2, relação I:E, PEEP, frequência, Ppk e FGF serão mantidos como durante a ventilação de dois pulmões (TLV) e o lúmen do pulmão não dependente será deixado aberto ao ar.
As manobras de recrutamento pulmonar dependente serão repetidas em intervalos de 30 minutos, elevando a pressão inspiratória até 35 cmH2O por 10 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função ventricular direita
Prazo: Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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Pico de velocidade sistólica e diastólica do anel tricúspide (TAV)
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Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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Pressão arterial
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Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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Relação Pa/FiO2
Prazo: Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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a relação entre a tensão arterial de oxigênio (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2)
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Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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Pressões nas vias aéreas
Prazo: Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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Pressões de pico e platô nas vias aéreas
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Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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Volumes do ventrículo direito
Prazo: Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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volumes diastólicos e sistólicos finais do ventrículo direito
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Mudança da linha de base 30 min após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Investigador principal: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
- Cadeira de estudo: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
- Cadeira de estudo: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
- Cadeira de estudo: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
- Cadeira de estudo: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012081 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Dammam)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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