- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01763879
Wentylacja kontrolowana ciśnieniem a wentylacja kontrolowana objętością w funkcji RV podczas OLV
Czynność prawej komory podczas wentylacji jednym płucem: efekty wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo i objętościowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja jednego płuca (OLV) zapewnia doskonałe pole operacyjne do zabiegów w klatce piersiowej, ale jest przeciwna szkodliwemu upośledzeniu wskaźnika sercowego i funkcji prawej komory (RV), co może wpływać na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. W naszym poprzednim badaniu wykazaliśmy znaczące zmniejszenie frakcji wyrzutowej RV (REF) i wartości CI po rozpoczęciu OLV, które można przypisać zwiększonemu obciążeniu następczemu prawej komory, pracy udarowej i objętości końcoworozkurczowej, powiększonej przez zwiększone ciśnienie w drogach oddechowych. Może to być szkodliwe u pacjentów z zaawansowaną obturacyjną chorobą płuc oraz z nadciśnieniem płucnym. Nie ma zatem wątpliwości, że spadki ciśnienia w drogach oddechowych będą wiązać się z poprawą funkcji RV.
Wentylacja kontrolowana objętościowo (VCV) jest powszechnie stosowanym tradycyjnym trybem wentylacji OLV podczas zabiegów na klatce piersiowej, ale jej stosowanie wiąże się ze szkodliwym wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych, co może utrudniać czynność RV.
Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) jest alternatywnym trybem wentylacji, który jest szeroko stosowany u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i ostrym uszkodzeniem płuc (ALI), w którym dostarczane są wysokie początkowe prędkości przepływu w celu szybkiego osiągnięcia i utrzymania ustawionej wartości wdechu ciśnienie, po którym następuje gwałtowne spowolnienie przepływu. Te wysokie początkowe prędkości przepływu prowadzą do szybszego napełnienia pęcherzyków płucnych.
Sugeruje się, że PCV jest użytecznym narzędziem do poprawy utlenowania, a także zmniejszenia przecieku śródpłucnego (Qs/Qt) i ciśnień w drogach oddechowych w porównaniu z VCV podczas OLV u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Podczas gdy inni wykazali porównywalne utlenowanie krwi tętniczej z użyciem PCV i VCV podczas OLV.
Jednak zastosowanie PCV ma przewagę nad VCV podczas OLV pod względem zmniejszenia średniego i szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych oraz przecieku śródpłucnego, a tym samym ogranicza ryzyko barotraumy i upośledzenia funkcji RV.
Według wiedzy badaczy nie ma dostępnego badania wpływu PCV i VCV na czynność RV podczas OLV po operacji klatki piersiowej.
Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie PCV podczas OLV będzie związane z zachowaniem funkcji RV niż podczas stosowania VCV. Porównają wpływ zastosowania PCV i VCV z PEEP na poziomie 5 cm H2O oraz manewrów rekrutacyjnych podczas OLV na czynność prawej komory (szczytowa skurczowa i rozkurczowa prędkość pierścienia zastawki trójdzielnej (TAV), objętość końcoworozkurczowa (EDV), końcowa -objętość skurczowa (ESV) i ułamkowe zmiany powierzchni RV (RV-FAC)), parametry hemodynamiczne (tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)), parametry utlenowania (tętnicze ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla (PaO2 i odpowiednio PaCO2) i stosunek ciśnienia tętniczego do wdychanej frakcji tlenu (PaO2/FiO2), parametrów wentylacji (szczytowe i plateau ciśnienia w drogach oddechowych (odpowiednio Ppk i Ppl) oraz podatność) oraz długość pobytu na OIT i w szpitalu, zachorowalności i 30-dniowej śmiertelności.
Obliczenie wielkości próbki:
Analiza mocy a priori wcześniej opublikowanych danych11 wykazała, że badacze będą musieli zbadać 13 par, aby wykryć 20% różnicę w średnich maksymalnych skurczowych wartościach TAV (7,0 cm/s) przy odchyleniu standardowym wynoszącym 1,4 cm/s po rozpoczęciu OLV, błąd I typu 0,05 i moc 90%. Dodamy 10% więcej pacjentów, aby uzyskać ostateczną wielkość próby 28 pacjentów, aby uwzględnić pacjentów, którzy wycofali się z badania w trakcie badania.
Interwencje:
U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną standardowe monitory. Cewnik zewnątrzoponowy lub przykręgosłupowy w odcinku piersiowym zostanie wprowadzony bez stosowania środków miejscowo znieczulających podczas badania, aby uniknąć ich wpływu na skurcz naczyń płucnych spowodowany niedotlenieniem.12 Zostanie wprowadzony cewnik tętniczy (20 G) i prawy cewnik do żyły szyjnej wewnętrznej. U wszystkich badanych pacjentów zostanie wystandaryzowana technika znieczulenia. Anestezjolodzy, którzy podają środek znieczulający, nie będą brali udziału w ocenie pacjenta. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (2-3 µg/kg) i cisatrakurium (0,2 mg/kg), aby ułatwić intubację dotchawiczą za pomocą lewostronnej rurki dwukanałowej (DLT). Prawidłowe położenie jego końcówki zostanie potwierdzone bronchoskopem światłowodowym. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) sewofluranu wynoszącym 1-1,5 i zwiększaniu dawki fentanylu (0,5 µg/kg) i cisatrakurium (0,04 mg/kg).
Płuca pacjentów będą wentylowane mechanicznie w trybie VCV, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) w powietrzu 0,5, objętość oddechowa (VT) 8 ml/kg (przewidywana masa ciała), stosunek wdechu do wydechu [I:E] 1:2,5, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cm H2O, częstość oddechów (R.R) zostanie dostosowana, aby osiągnąć PaCO2 35-45 mm Hg, szczytowe ciśnienie wdechowe (Ppk) zostanie ograniczone do 35 cm H2O oraz niski przepływ świeżego gazu (FGF) (<2 l/min) w układzie z obiegiem półzamkniętym.
Zostanie wprowadzona echokardiografia przezprzełykowa (TEE) i zostanie oceniona czynność prawej komory za pomocą pomiarów EDV, ESV, RVEF, zarówno maksymalnego skurczowego, jak i rozkurczowego TAV w pierścieniu zastawki trójdzielnej przy wolnej ścianie RV, zarejestrowanych z wierzchołkowych projekcji 4-jamowych za pomocą pulsacyjne obrazowanie tkanek metodą Dopplera.
Wszystkie operacje będą wykonywane przez tych samych chirurgów. Hipoksemia śródoperacyjna będzie zdefiniowana jako zmniejszenie wysycenia krwi tętniczej tlenem poniżej 90% leczone zwiększeniem FiO2 do 1,0. Dodanie niskiego poziomu 2 cm H2O CPAP zostanie rozważone, jeśli później nie uda się skorygować hipoksemii. 1 Śródoperacyjna płynoterapia obejmuje dożylny wlew 2 ml/kg/godz. płynu Ringera z dodatkiem mleczanu, a ubytek krwi zostanie wyrównany koloidami i koncentratami krwinek czerwonych, jeśli poziom hemoglobiny spadnie poniżej 8 do 9 g/dl. Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie utrzymywane na poziomie wyższym niż 60 mm Hg przy zastosowaniu bolusowych dawek 5 mg efedryny lub 100 μg fenylefryny. Wydalanie moczu będzie utrzymywane na poziomie większym niż 0,5 ml/kg/godz.
Pod koniec operacji niezależny zostanie ponownie rozszerzony, a TLV zostanie wznowiona jak przed operacją, sewofluran zostanie odstawiony, resztkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie antagonizowany, a pacjent zostanie ekstubowany. Znieczulenie pooperacyjne zostanie osiągnięte przy użyciu ciągłego wlewu zewnątrzoponowego/przykręgosłupowego bupiwakainy 0,125% i fentanylu 2 µg/ml.
Analiza statystyczna:
Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dla danych kategorycznych zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Powtórzona dwukierunkowa analiza ANOVA i sparowany test t zostaną wykorzystane do zbadania zmian pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych podczas każdej interwencji. Dla wartości nieparametrycznych zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona 2. Unikniemy efektu przenoszenia (utrzymywania się efektu pierwszej interwencji na warunkach operacyjnych w drugim okresie) poprzez porównanie efektów okresu (efekt czasu) i kolejności leczenia za pomocą niezależnych testów t. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD, liczba (%) lub mediana [zakres]. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od II do III
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana czynność serca (New York Heart Association >II)
- płuc (pojemność życiowa lub FEV1% < 50% wartości przewidywanych)
- astma
- choroby wątroby.
- choroby nerek
- arytmie
- nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >30 mm Hg)
- wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- wcześniejsza historia pneumonektomii, bilobektomii lub lobektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PCV-VCV
Zależne płuco będzie wentylowane za pomocą kontrolowanego ciśnienia (PCV), a następnie wentylacji kontrolowanej objętością (VCV)
|
W okresie PCV ciśnienie wdechowe zostanie dostosowane, aby dostarczyć TV 6 ml/kg (przewidywana masa ciała) do zależnego od pacjenta płuca.
W okresie VCV zależne od pacjenta płuco będzie wentylowane TV 6 ml/kg (PBW).
Podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwupłucnej (TLV), a światło płuca niezależnego pozostanie otwarte na powietrze.
Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Grupa VCV-PCV
Płuco zależne będzie wentylowane za pomocą wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV), a następnie wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo (PCV)
|
W okresie PCV ciśnienie wdechowe zostanie dostosowane, aby dostarczyć TV 6 ml/kg (przewidywana masa ciała) do zależnego od pacjenta płuca.
W okresie VCV zależne od pacjenta płuco będzie wentylowane TV 6 ml/kg (PBW).
Podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwupłucnej (TLV), a światło płuca niezależnego pozostanie otwarte na powietrze.
Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
Szczytowa skurczowa i rozkurczowa prędkość pierścienia trójdzielnego (TAV)
|
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
Ciśnienie krwi
|
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Stosunek Pa/FiO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
stosunek ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) do wdychanej frakcji tlenu (FiO2)
|
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
Szczytowe i plateau ciśnienia w drogach oddechowych
|
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Objętości prawej komory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
objętości końcoworozkurczowe i skurczowe prawej komory
|
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Główny śledczy: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
- Krzesło do nauki: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
- Krzesło do nauki: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
- Krzesło do nauki: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
- Krzesło do nauki: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012081 (Inny numer grantu/finansowania: University of Dammam)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Grupa PCV-VCV
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończonyUraz płuc wywołany respiratorem | Operacja klatki piersiowej | Wentylacja jednego płucaChiny
-
Hallym University Medical CenterNieznanyZnieczulenieRepublika Korei
-
Hallym University Medical CenterNieznanyZnieczulenieRepublika Korei
-
Eunhee ChunRejestracja na zaproszenieWentylatory mechaniczneRepublika Korei
-
Seoul National University Bundang HospitalNieznanyNatlenienie tętnicze podczas ochronnej wentylacji jednego płucaRepublika Korei
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalSBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma HastanesiZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Uraz płuc wywołany respiratoremIndyk
-
East Slovak Institute for Cardiovascular DiseasesZakończonyPorównanie sześciu różnych metod uzyskiwania stałej czasowej wydechuSłowacja
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
Inner Mongolia Baogang HospitalZakończony
-
Derince Training and Research HospitalZakończonyNiedodma | Niedma, pooperacyjna choroba płucIndyk