Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja kontrolowana ciśnieniem a wentylacja kontrolowana objętością w funkcji RV podczas OLV

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Czynność prawej komory podczas wentylacji jednym płucem: efekty wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo i objętościowo

Stosowanie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (TV) podczas wentylacji jednego płuca (OLV) w chirurgii klatki piersiowej wiąże się z porównywalnym utlenowaniem z wentylacją kontrolowaną objętością (VCV) z dodatkowymi korzyściami w postaci zmniejszenia ciśnienia w drogach oddechowych i frakcji przecieku. Ta ostatnia może poprawić czynność prawej komory (RV) podczas OLV. Postulujemy, że zastosowanie PCV podczas OLV w torakochirurgii pozwoli zachować funkcję RV niż podczas VCV. Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną i uzyskaniu świadomej zgody, losowo przydzielimy 28 pacjentów zaplanowanych do planowej operacji klatki piersiowej OLV do losowo przeniesionych z trybu PCV do VCV (n=14 dla każdego) podczas VT 6 ml/kg, stosunek I:E 1 : 2,5, PEEP 5 cm H2O, manewry rekrutacyjne i częstość oddechów zostaną dostosowane w celu utrzymania normokapnii. Śródoperacyjne zmiany funkcji prawej komory (szczytowa skurczowa i rozkurczowa prędkość pierścienia zastawki trójdzielnej (TAV), objętość końcoworozkurczowa (EDV), objętość końcowoskurczowa (ESV) oraz ułamkowe zmiany powierzchni RV (RV-FAC)), hemodynamiczne i utlenowanie parametry, szczytowe i plateau ciśnienia w drogach oddechowych, zgodność zostanie zarejestrowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wentylacja jednego płuca (OLV) zapewnia doskonałe pole operacyjne do zabiegów w klatce piersiowej, ale jest przeciwna szkodliwemu upośledzeniu wskaźnika sercowego i funkcji prawej komory (RV), co może wpływać na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. W naszym poprzednim badaniu wykazaliśmy znaczące zmniejszenie frakcji wyrzutowej RV (REF) i wartości CI po rozpoczęciu OLV, które można przypisać zwiększonemu obciążeniu następczemu prawej komory, pracy udarowej i objętości końcoworozkurczowej, powiększonej przez zwiększone ciśnienie w drogach oddechowych. Może to być szkodliwe u pacjentów z zaawansowaną obturacyjną chorobą płuc oraz z nadciśnieniem płucnym. Nie ma zatem wątpliwości, że spadki ciśnienia w drogach oddechowych będą wiązać się z poprawą funkcji RV.

Wentylacja kontrolowana objętościowo (VCV) jest powszechnie stosowanym tradycyjnym trybem wentylacji OLV podczas zabiegów na klatce piersiowej, ale jej stosowanie wiąże się ze szkodliwym wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych, co może utrudniać czynność RV.

Wentylacja kontrolowana ciśnieniem (PCV) jest alternatywnym trybem wentylacji, który jest szeroko stosowany u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i ostrym uszkodzeniem płuc (ALI), w którym dostarczane są wysokie początkowe prędkości przepływu w celu szybkiego osiągnięcia i utrzymania ustawionej wartości wdechu ciśnienie, po którym następuje gwałtowne spowolnienie przepływu. Te wysokie początkowe prędkości przepływu prowadzą do szybszego napełnienia pęcherzyków płucnych.

Sugeruje się, że PCV jest użytecznym narzędziem do poprawy utlenowania, a także zmniejszenia przecieku śródpłucnego (Qs/Qt) i ciśnień w drogach oddechowych w porównaniu z VCV podczas OLV u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Podczas gdy inni wykazali porównywalne utlenowanie krwi tętniczej z użyciem PCV i VCV podczas OLV.

Jednak zastosowanie PCV ma przewagę nad VCV podczas OLV pod względem zmniejszenia średniego i szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych oraz przecieku śródpłucnego, a tym samym ogranicza ryzyko barotraumy i upośledzenia funkcji RV.

Według wiedzy badaczy nie ma dostępnego badania wpływu PCV i VCV na czynność RV podczas OLV po operacji klatki piersiowej.

Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie PCV podczas OLV będzie związane z zachowaniem funkcji RV niż podczas stosowania VCV. Porównają wpływ zastosowania PCV i VCV z PEEP na poziomie 5 cm H2O oraz manewrów rekrutacyjnych podczas OLV na czynność prawej komory (szczytowa skurczowa i rozkurczowa prędkość pierścienia zastawki trójdzielnej (TAV), objętość końcoworozkurczowa (EDV), końcowa -objętość skurczowa (ESV) i ułamkowe zmiany powierzchni RV (RV-FAC)), parametry hemodynamiczne (tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)), parametry utlenowania (tętnicze ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla (PaO2 i odpowiednio PaCO2) i stosunek ciśnienia tętniczego do wdychanej frakcji tlenu (PaO2/FiO2), parametrów wentylacji (szczytowe i plateau ciśnienia w drogach oddechowych (odpowiednio Ppk i Ppl) oraz podatność) oraz długość pobytu na OIT i w szpitalu, zachorowalności i 30-dniowej śmiertelności.

Obliczenie wielkości próbki:

Analiza mocy a priori wcześniej opublikowanych danych11 wykazała, że ​​badacze będą musieli zbadać 13 par, aby wykryć 20% różnicę w średnich maksymalnych skurczowych wartościach TAV (7,0 cm/s) przy odchyleniu standardowym wynoszącym 1,4 cm/s po rozpoczęciu OLV, błąd I typu 0,05 i moc 90%. Dodamy 10% więcej pacjentów, aby uzyskać ostateczną wielkość próby 28 pacjentów, aby uwzględnić pacjentów, którzy wycofali się z badania w trakcie badania.

Interwencje:

U wszystkich pacjentów zastosowane zostaną standardowe monitory. Cewnik zewnątrzoponowy lub przykręgosłupowy w odcinku piersiowym zostanie wprowadzony bez stosowania środków miejscowo znieczulających podczas badania, aby uniknąć ich wpływu na skurcz naczyń płucnych spowodowany niedotlenieniem.12 Zostanie wprowadzony cewnik tętniczy (20 G) i prawy cewnik do żyły szyjnej wewnętrznej. U wszystkich badanych pacjentów zostanie wystandaryzowana technika znieczulenia. Anestezjolodzy, którzy podają środek znieczulający, nie będą brali udziału w ocenie pacjenta. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (2-3 µg/kg) i cisatrakurium (0,2 mg/kg), aby ułatwić intubację dotchawiczą za pomocą lewostronnej rurki dwukanałowej (DLT). Prawidłowe położenie jego końcówki zostanie potwierdzone bronchoskopem światłowodowym. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) sewofluranu wynoszącym 1-1,5 i zwiększaniu dawki fentanylu (0,5 µg/kg) i cisatrakurium (0,04 mg/kg).

Płuca pacjentów będą wentylowane mechanicznie w trybie VCV, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) w powietrzu 0,5, objętość oddechowa (VT) 8 ml/kg (przewidywana masa ciała), stosunek wdechu do wydechu [I:E] 1:2,5, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cm H2O, częstość oddechów (R.R) zostanie dostosowana, aby osiągnąć PaCO2 35-45 mm Hg, szczytowe ciśnienie wdechowe (Ppk) zostanie ograniczone do 35 cm H2O oraz niski przepływ świeżego gazu (FGF) (<2 l/min) w układzie z obiegiem półzamkniętym.

Zostanie wprowadzona echokardiografia przezprzełykowa (TEE) i zostanie oceniona czynność prawej komory za pomocą pomiarów EDV, ESV, RVEF, zarówno maksymalnego skurczowego, jak i rozkurczowego TAV w pierścieniu zastawki trójdzielnej przy wolnej ścianie RV, zarejestrowanych z wierzchołkowych projekcji 4-jamowych za pomocą pulsacyjne obrazowanie tkanek metodą Dopplera.

Wszystkie operacje będą wykonywane przez tych samych chirurgów. Hipoksemia śródoperacyjna będzie zdefiniowana jako zmniejszenie wysycenia krwi tętniczej tlenem poniżej 90% leczone zwiększeniem FiO2 do 1,0. Dodanie niskiego poziomu 2 cm H2O CPAP zostanie rozważone, jeśli później nie uda się skorygować hipoksemii. 1 Śródoperacyjna płynoterapia obejmuje dożylny wlew 2 ml/kg/godz. płynu Ringera z dodatkiem mleczanu, a ubytek krwi zostanie wyrównany koloidami i koncentratami krwinek czerwonych, jeśli poziom hemoglobiny spadnie poniżej 8 do 9 g/dl. Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie utrzymywane na poziomie wyższym niż 60 mm Hg przy zastosowaniu bolusowych dawek 5 mg efedryny lub 100 μg fenylefryny. Wydalanie moczu będzie utrzymywane na poziomie większym niż 0,5 ml/kg/godz.

Pod koniec operacji niezależny zostanie ponownie rozszerzony, a TLV zostanie wznowiona jak przed operacją, sewofluran zostanie odstawiony, resztkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie antagonizowany, a pacjent zostanie ekstubowany. Znieczulenie pooperacyjne zostanie osiągnięte przy użyciu ciągłego wlewu zewnątrzoponowego/przykręgosłupowego bupiwakainy 0,125% i fentanylu 2 µg/ml.

Analiza statystyczna:

Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dla danych kategorycznych zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Powtórzona dwukierunkowa analiza ANOVA i sparowany test t zostaną wykorzystane do zbadania zmian pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych podczas każdej interwencji. Dla wartości nieparametrycznych zostanie zastosowany test sumy rang Wilcoxona 2. Unikniemy efektu przenoszenia (utrzymywania się efektu pierwszej interwencji na warunkach operacyjnych w drugim okresie) poprzez porównanie efektów okresu (efekt czasu) i kolejności leczenia za pomocą niezależnych testów t. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD, liczba (%) lub mediana [zakres]. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31592
        • Anesthesiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od II do III

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana czynność serca (New York Heart Association >II)
  • płuc (pojemność życiowa lub FEV1% < 50% wartości przewidywanych)
  • astma
  • choroby wątroby.
  • choroby nerek
  • arytmie
  • nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >30 mm Hg)
  • wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • wcześniejsza historia pneumonektomii, bilobektomii lub lobektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PCV-VCV
Zależne płuco będzie wentylowane za pomocą kontrolowanego ciśnienia (PCV), a następnie wentylacji kontrolowanej objętością (VCV)
W okresie PCV ciśnienie wdechowe zostanie dostosowane, aby dostarczyć TV 6 ml/kg (przewidywana masa ciała) do zależnego od pacjenta płuca. W okresie VCV zależne od pacjenta płuco będzie wentylowane TV 6 ml/kg (PBW). Podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwupłucnej (TLV), a światło płuca niezależnego pozostanie otwarte na powietrze. Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.
Aktywny komparator: Grupa VCV-PCV
Płuco zależne będzie wentylowane za pomocą wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV), a następnie wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo (PCV)
W okresie PCV ciśnienie wdechowe zostanie dostosowane, aby dostarczyć TV 6 ml/kg (przewidywana masa ciała) do zależnego od pacjenta płuca. W okresie VCV zależne od pacjenta płuco będzie wentylowane TV 6 ml/kg (PBW). Podczas gdy FiO2, stosunek I:E, PEEP, częstotliwość, Ppk i FGF zostaną utrzymane jak podczas wentylacji dwupłucnej (TLV), a światło płuca niezależnego pozostanie otwarte na powietrze. Zależne manewry rekrutacji płuc będą powtarzane w odstępach 30-minutowych poprzez podnoszenie ciśnienia wdechowego do 35 cmH2O przez 10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
Szczytowa skurczowa i rozkurczowa prędkość pierścienia trójdzielnego (TAV)
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
Ciśnienie krwi
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
Stosunek Pa/FiO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
stosunek ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) do wdychanej frakcji tlenu (FiO2)
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
Ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
Szczytowe i plateau ciśnienia w drogach oddechowych
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
Objętości prawej komory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji
objętości końcoworozkurczowe i skurczowe prawej komory
Zmiana od wartości początkowej po 30 minutach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Główny śledczy: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
  • Krzesło do nauki: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
  • Krzesło do nauki: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
  • Krzesło do nauki: Haytham Zien, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012081 (Inny numer grantu/finansowania: University of Dammam)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Grupa PCV-VCV

Subskrybuj