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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763879
Ventilation à pression contrôlée vs ventilation à volume contrôlé sur la fonction RV pendant l'OLV
Fonction ventriculaire droite pendant la ventilation unipulmonaire : les effets de la ventilation à pression contrôlée et à volume contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation unipulmonaire (OLV) fournit un excellent champ opératoire pour les procédures thoraciques, mais s'oppose à l'altération néfaste de l'index cardiaque et de la fonction ventriculaire droite (RV) qui peut influencer la morbidité et la mortalité postopératoires. Dans notre étude précédente, nous avons démontré des réductions significatives des valeurs de la fraction d'éjection RV (REF) et de l'IC après le début de l'OLV attribuables à l'augmentation de la postcharge ventriculaire droite, du travail d'AVC et du volume télédiastolique augmentés par l'augmentation des pressions des voies respiratoires. Cela peut être nocif pour les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives avancées et ceux souffrant d'hypertension pulmonaire. Ainsi, il ne fait aucun doute que les diminutions des pressions des voies respiratoires seront associées à une meilleure fonction VD.
La ventilation à volume contrôlé (VCV) est le mode de ventilation traditionnel couramment utilisé pour l'OLV pendant les procédures thoraciques, mais son utilisation est associée à des augmentations délétères de la pression des voies respiratoires qui peuvent entraver la fonction RV.
La ventilation à pression contrôlée (PCV) est un mode de ventilation alternatif qui est largement utilisé chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de lésions pulmonaires aiguës (ALI), dans lequel des débits initiaux élevés sont délivrés pour atteindre et maintenir rapidement l'inspiratoire défini. pression suivie d'un débit décélérant rapidement. Ces débits initiaux élevés conduisent à un gonflement alvéolaire plus rapide.
Le PCV a été suggéré comme un outil utile pour améliorer l'oxygénation ainsi que la diminution du shunt intra-pulmonaire (Qs/Qt) et des pressions des voies respiratoires par rapport au VCV pendant l'OLV pour les patients subissant une chirurgie thoracique. Alors que d'autres ont démontré une oxygénation artérielle comparable avec l'utilisation du PCV et du VCV pendant l'OLV.
Cependant, l'utilisation du PCV offre des avantages par rapport au VCV pendant l'OLV en termes de réduction des pressions maximales moyennes et bronchiques des voies respiratoires et du shunt intrapulmonaire, limitant ainsi le risque de barotraumatisme et d'altération de la fonction VD.
À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude disponible sur les effets du PCV et du VCV sur la fonction du VD pendant l'OLV après une chirurgie thoracique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du PCV pendant l'OLV sera associée à une fonction RV préservée par rapport à l'utilisation du VCV. Ils compareront les effets de l'utilisation du PCV et du VCV avec un niveau de PEP de 5 cm H2O et des manœuvres de recrutement pendant l'OLV sur la fonction ventriculaire droite (vitesse annulaire tricuspide systolique et diastolique maximale (TAV), volume télédiastolique (EDV), fin -volume systolique (ESV) et modifications de la surface fractionnaire VD (RV-FAC)), paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque (FC), pression artérielle moyenne (MAP)), paramètres d'oxygénation (tension artérielle en oxygène et en dioxyde de carbone (PaO2 et PaCO2, respectivement), et rapport tension artérielle/fraction inspirée d'oxygène (PaO2/FiO2), paramètres de ventilation (pressions maximales et de plateau des voies respiratoires (Ppk et Ppl, respectivement) et compliance) et durée des séjours en USI et à l'hôpital, morbidité et mortalité à 30 jours.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Une analyse de puissance a priori des données publiées antérieurement11 a montré que les chercheurs devront étudier 13 paires pour détecter une différence de 20 % dans les valeurs maximales moyennes de TAV systolique (7,0 cm/s) avec un écart-type de 1,4 cm/s, après le début de OLV, une erreur de type I de 0,05 et une puissance de 90 %. Nous ajouterons 10 % de patients supplémentaires pour un échantillon final de 28 patients afin de tenir compte des abandons de patients au cours de l'étude.
Interventions:
Chez tous les patients, des moniteurs standard seront appliqués. Un cathéter péridural thoracique ou paravertébral sera inséré sans plus utiliser d'anesthésiques locaux pendant l'étude pour éviter leurs effets sur la vasoconstriction pulmonaire hypoxique.12 Une ligne artérielle (20 G) et un cathéter de la veine jugulaire interne droite seront insérés. La technique anesthésique sera standardisée chez tous les patients étudiés. Les anesthésistes qui donneront l'anesthésie ne seront pas impliqués dans l'évaluation du patient. Une anesthésie générale sera induite avec du propofol (2-3 mg/kg), du fentanyl (2-3 µg/kg) et du cisatracurium (0,2 mg/kg) pour faciliter l'intubation trachéale avec un tube à double lumière du côté gauche (DLT). La position correcte de sa pointe sera confirmée avec un bronchoscope à fibre optique. L'anesthésie sera maintenue avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 1 à 1,5 de sévoflurane et des augmentations de fentanyl (0,5 µg/kg) et de cisatracurium (0,04 mg/kg).
Les poumons des patients seront ventilés mécaniquement en utilisant le mode VCV, une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,5 dans l'air, un volume courant (VT) de 8 mL/kg (poids corporel prévu), un rapport inspiratoire/expiratoire [I : E] de 1:2.5, une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cm H2O, la fréquence respiratoire (R.R) sera ajustée pour atteindre une PaCO2 de 35-45 mm Hg, les pressions inspiratoires maximales (Ppk) seront limitées à 35 cm H2O et un faible débit de gaz frais (FGF) (<2 L/min) dans un système en circuit semi-fermé.
Une échocardiographie transœsophagienne (ETO) sera insérée et la fonction ventriculaire droite sera évaluée avec les mesures d'EDV, ESV, RVEF, TAV systolique et diastolique maximale au niveau de l'anneau tricuspide au niveau de la paroi libre du VD enregistrées à partir des vues apicales à 4 chambres à l'aide Imagerie tissulaire Doppler à ondes pulsées.
Toutes les opérations seront effectuées par les mêmes chirurgiens. L'hypoxémie peropératoire sera définie comme une diminution de la saturation artérielle en oxygène inférieure à 90 % sera traitée avec une augmentation de la FiO2 à 1,0. L'ajout d'un faible niveau de 2 cm H2O de CPAP sera envisagé si ce dernier ne parvient pas à corriger l'hypoxémie. 1 La fluidothérapie peropératoire comprendra une perfusion intraveineuse de 2 ml/kg/heure de solution de Lactate Ringer et les pertes sanguines seront compensées par des colloïdes et des concentrés de globules rouges si le taux d'hémoglobine descend en dessous de 8 à 9 g/dL. La pression artérielle moyenne sera maintenue supérieure à 60 mm Hg en utilisant des doses bolus d'éphédrine 5 mg ou de phényléphrine 100 ug. Le débit urinaire sera maintenu supérieur à 0,5 ml/kg/heure.
En fin d'intervention, la non-dépendante sera ré-élargie et la TLV sera reprise comme avant l'intervention, le sévoflurane sera arrêté, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé et le patient sera extubé. L'analgésie postopératoire sera réalisée à l'aide d'une perfusion épidurale/paravertébrale continue de bupivacaïne 0,125 % et de fentanyl 2 µg/mL.
Analyses statistiques:
Les données seront testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Le test exact de Fisher sera utilisé pour les données catégorielles. Une ANOVA bidirectionnelle répétée et un test t apparié seront utilisés pour étudier les changements dans les paramètres primaires et secondaires au cours de chaque intervention. Le test de somme de rang Wilcoxon 2 sera utilisé pour les valeurs non paramétriques. Nous éviterons l'effet d'entraînement (persistance de l'effet de la première intervention sur les conditions opératoires dans la deuxième période) par la comparaison des effets de période (effet temps) et de l'ordre de traitement à l'aide de tests t indépendants. Les données seront exprimées sous forme de moyenne ± ET, nombre (%) ou médiane [plage]. Une valeur de P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arabie Saoudite, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de II à III
Critère d'exclusion:
- cardiaque décompensé (New York Heart Association >II)
- pulmonaire (capacité vitale ou FEV1% < 50% des valeurs prédites)
- asthme
- maladies hépatiques.
- maladies rénales
- arythmies
- hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne > 30 mm Hg)
- indice de masse corporelle >35 kg/m2
- antécédents de pneumonectomie, de bilobectomie ou de lobectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe PCV-VCV
Le poumon dépendant sera ventilé avec la pression contrôlée (PCV) suivie de la ventilation à volume contrôlé (VCV)
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Pendant la période PCV, la pression inspiratoire sera ajustée pour délivrer un TV de 6 ml/kg (poids corporel prévu) au poumon dépendant du patient.
Pendant la période VCV, le poumon dépendant du patient sera ventilé avec un TV de 6 mL/kg (PBW).
Alors que la FiO2, le rapport I:E, la PEP, la fréquence, la Ppk et un FGF seront maintenus comme lors de la ventilation à deux poumons (TLV) et la lumière du poumon non dépendant sera laissée à l'air libre.
Les manœuvres de recrutement pulmonaire dépendantes seront répétées à des intervalles de 30 minutes en augmentant la pression inspiratoire jusqu'à 35 cmH2O pendant 10 secondes.
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Comparateur actif: Le groupe VCV-PCV
Le poumon dépendant sera ventilé avec une ventilation à volume contrôlé (VCV) suivie de la pression contrôlée (PCV)
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Pendant la période PCV, la pression inspiratoire sera ajustée pour délivrer un TV de 6 ml/kg (poids corporel prévu) au poumon dépendant du patient.
Pendant la période VCV, le poumon dépendant du patient sera ventilé avec un TV de 6 mL/kg (PBW).
Alors que la FiO2, le rapport I:E, la PEP, la fréquence, la Ppk et un FGF seront maintenus comme lors de la ventilation à deux poumons (TLV) et la lumière du poumon non dépendant sera laissée à l'air libre.
Les manœuvres de recrutement pulmonaire dépendantes seront répétées à des intervalles de 30 minutes en augmentant la pression inspiratoire jusqu'à 35 cmH2O pendant 10 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction ventriculaire droite
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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Vitesse annulaire tricuspide systolique et diastolique maximale (TAV)
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Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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Pression artérielle
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Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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Rapport Pa/FiO2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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le rapport entre la tension artérielle en oxygène (PaO2) et la fraction inspirée d'oxygène (FiO2)
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Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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Pressions des voies respiratoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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Pressions maximales et de plateau des voies respiratoires
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Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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Volumes ventriculaires droits
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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volumes diastolique et systolique de l'extrémité ventriculaire droite
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Changement par rapport à la ligne de base 30 minutes après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Chercheur principal: Roshdi Al Metwally, MD, Associate professor
- Chaise d'étude: Hatem Qutub, MD, Associate professor
- Chaise d'étude: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate professor
- Chaise d'étude: Mohamed A Regal, MD, Associate professor
- Chaise d'étude: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012081 (Autre subvention/numéro de financement: University of Dammam)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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