Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkkontrollert vs volumkontrollert ventilasjon på RV-funksjon under OLV

24. juli 2013 oppdatert av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Høyre ventrikkelfunksjon under en-lungeventilasjon: Effektene av trykkkontrollert og volumkontrollert ventilasjon

Bruken av trykkkontrollert ventilasjon (TV) under én lungeventilasjon (OLV) for thoraxkirurgi er assosiert med sammenlignbar oksygenering med volumkontrollert ventilasjon (VCV) med ekstra fordeler av synkende luftveistrykk og shuntfraksjon. Den senere kan forbedre funksjonen av høyre ventrikkel (RV) under OLV. Vi postulerer at bruk av PCV under OLV for thoraxkirurgi vil bevare RV-funksjonen enn under VCV. Etter godkjenning av lokal etikkkomité og informert samtykke, vil vi tilfeldig tildele 28 pasienter som er planlagt for elektiv thoraxkirurgi OLV til tilfeldig krysset fra PCV til VCV-modus (n= 14 for hver) under med VT på 6 mL/kg, I: E-forhold 1 : 2,5, PEEP på 5 cm H2O, rekrutteringsmanøvrer og respirasjonsfrekvens vil bli justert for å opprettholde normokapni. Intraoperative endringer i høyre ventrikkelfunksjon (peak systolisk og diastolisk trikuspidal ringhastighet (TAV), endediastolisk volum (EDV), endesystolisk volum (ESV) og RV fraksjonerte arealer (RV-FAC)), hemodynamisk og oksygenering parametere, topp- og platåluftveistrykk, vil samsvar bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En-lungeventilasjon (OLV) gir utmerket operasjonsfelt for thoraxprosedyrer, men motvirkes av skadelig svekkelse av hjerteindeks og høyre ventrikkelfunksjon (RV) som kan påvirke postoperativ morbiditet og dødelighet. I vår forrige studie viste vi signifikante reduksjoner i RV ejeksjonsfraksjon (REF) og CI-verdier etter initiering av OLV som kan tilskrives økt høyre ventrikkel-etterbelastning, slagarbeid og endediastolisk volum forsterket av økt luftveistrykk. Dette kan være skadelig for pasienter med avanserte obstruktive lungesykdommer og de med pulmonal hypertensjon. Det er derfor ingen tvil om at reduksjoner i luftveistrykk vil være assosiert med bedre RV-funksjon.

Volumkontrollert ventilasjon (VCV) er den vanligste tradisjonelle ventilasjonsmodusen for OLV under thoraxprosedyrer, men bruken er assosiert med skadelige økninger i luftveistrykket som kan hindre RV-funksjonen.

Trykkkontrollert ventilasjon (PCV) er en alternativ ventilasjonsmåte som er mye brukt hos pasienter med akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og akutt lungeskade (ALI), hvor høye initiale strømningshastigheter leveres for raskt å oppnå og opprettholde den innstilte inspiratoriske trykk etterfulgt av raskt bremsende strømning. Disse høye innledende strømningshastighetene fører til en raskere alveolær oppblåsning.

PCV har blitt foreslått som et nyttig verktøy for å forbedre oksygenering samt reduksjoner i intra-pulmonal shunt (Qs/Qt) og luftveistrykk sammenlignet med VCV under OLV for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Mens andre viste sammenlignbar arteriell oksygenering med bruk av PCV og VCV under OLV.

Imidlertid gir bruk av PCV fordeler fremfor VCV under OLV når det gjelder å redusere gjennomsnittlig og bronkialt topptrykk i luftveiene og intrapulmonal shunt, og dermed begrense risikoen for barotraume og nedsatt RV-funksjon.

Opp til etterforskernes kunnskap er det ingen tilgjengelig studie av effekten av PCV og VCV på RV-funksjon under OLV etter thoraxkirurgi.

Etterforskerne antar at bruk av PCV under OLV vil være assosiert med bevart RV-funksjon enn under bruk av VCV. De vil sammenligne effekten av bruk av PCV og VCV med 5 cm H2O nivå av PEEP og rekrutteringsmanøvrer under OLV på høyre ventrikkelfunksjon (peak systolic and diastolic tricuspid ring velocity (TAV), end-diastolic volum (EDV), end -systolisk volum (ESV), og RV fraksjonerte arealer (RV-FAC)), hemodynamiske parametere (hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, (MAP)), oksygeneringsparametre (arteriell oksygen og karbondioksidspenning (PaO2 og PaCO2, henholdsvis), og arteriell spenning til inspirert brøkdel av oksygen (PaO2/FiO2)-forhold), ventilasjonsparametere (topp- og platåluftveistrykk (henholdsvis Ppk og Ppl) og etterlevelse) og ICU og sykehusets lengde på opphold, sykelighet og 30-dagers dødelighet.

Eksempelstørrelsesberegning:

A priori kraftanalyse av tidligere publiserte data11 viste at etterforskerne må studere 13 par for å oppdage en 20 % forskjell i gjennomsnittlig maksimal systolisk TAV-verdier (7,0 cm/s) med en SD på 1,4 cm/s, etter start av OLV, en type-I feil på 0,05 og en potens på 90%. Vi vil legge til 10 % flere pasienter for en endelig prøvestørrelse på 28 pasienter for å ta høyde for pasienter som faller fra under studien.

Intervensjoner:

Hos alle pasienter vil standard monitorer bli brukt. Et thorax epiduralt eller paravertebralt kateter vil bli satt inn uten mer bruk av lokalbedøvelse under studien for å unngå deres effekter på hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon.12 En arteriell linje (20 G) og et høyre indre halsvenekateter vil bli satt inn. Anestesiteknikk vil bli standardisert hos alle studerte pasienter. Anestesileger som skal gi bedøvelsen vil ikke være involvert i pasientens vurdering. Generell anestesi vil bli indusert med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg), og cisatracurium (0,2 mg/kg) vil bli gitt for å lette trakeal intubasjon med et venstresidig dobbeltlumenrør (DLT). Riktig plassering av spissen vil bli bekreftet med et fiberoptisk bronkoskop. Anestesi vil opprettholdes med 1-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av sevofluran og økninger av fentanyl (0,5 µg/kg) og cisatracurium (0,04 mg/kg).

Pasientenes lunger vil bli mekanisk ventilert ved bruk av VCV-modus, fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolum (VT) på 8 mL/kg (forutsagt kroppsvekt), inspirasjons-til-ekspiratorisk [I:E]-forhold på 1:2,5, et positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cm H2O, respirasjonsfrekvens (R.R) vil bli justert for å oppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg, topp inspirasjonstrykk (Ppk) vil være begrenset til 35 cm H2O og en lav ferskgassstrøm (FGF) (<2 L/min) i et semi-lukket kretssystem.

Transesophageal ekkokardiografi (TEE) vil bli satt inn og høyre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert med målinger av EDV, ESV, RVEF, både maksimal systolisk og diastolisk TAV ved trikuspidalannulus ved RV-frie vegg registrert fra de apikale 4-kammervisningene vha. pulsed wave doppler-vevsavbildning.

Alle operasjoner vil bli utført av de samme kirurgene. Intraoperativ hypoksemi vil bli definert som reduksjon i arteriell oksygenmetning mindre enn 90 % vil bli behandlet med økning av FiO2 til 1,0. Tilsetning av lavt nivå på 2 cm H2O av CPAP vil bli vurdert dersom det senere ikke korrigerer hypoksemi. 1 Intraoperativ væskebehandling vil omfatte intravenøs infusjon av 2 ml/kg/time av Ringers laktatoppløsning og blodtap vil bli kompensert med kolloider og med røde blodlegemekonsentrater dersom hemoglobinnivået synker under 8 til 9 g/dL. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil opprettholdes høyere enn 60 mm Hg ved bruk av bolusdoser av efedrin 5 mg eller fenylefrin 100 ug. Urinproduksjonen vil opprettholdes til å være større enn 0,5 ml/kg/time.

Ved slutten av operasjonen vil den ikke-avhengige utvides på nytt og TLV gjenopptas som før operasjonen, sevofluran vil bli avbrutt, den gjenværende nevromuskulære blokkeringen vil bli antagonisert, og pasienten vil bli ekstubert. Postoperativ analgesi vil bli oppnådd ved bruk av kontinuerlig epidural/paravertebral infusjon av bupivakain 0,125 % og fentanyl 2 µg/ml.

Statistisk analyse:

Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Fishers eksakte test vil bli brukt for kategoriske data. Gjentatt toveis ANOVA og paret t-test vil bli brukt for å studere endringene i de primære og sekundære endepunktene under hver intervensjon. Wilcoxon 2 rangsumtesten vil bli brukt for de ikke-parametriske verdiene. Vi vil unngå overføringseffekten (vedvarende effekt av den første intervensjonen på operasjonsforholdene inn i den andre perioden) gjennom sammenligning av effektene av periode (tidseffekt) og behandlingsrekkefølgen ved hjelp av uavhengige t-tester. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD, tall (%) eller median [område]. En verdi på P < 0,05 vil anses å være statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
        • Anesthesiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse fra II til III

Ekskluderingskriterier:

  • dekompensert hjerte (New York Heart Association >II)
  • lunge (vital kapasitet eller FEV1 % < 50 % av de predikerte verdiene)
  • astma
  • leversykdommer.
  • nyresykdommer
  • arytmier
  • pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk >30 mm Hg)
  • kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCV-VCV-gruppen
Den avhengige lungen vil bli ventilert med trykkkontrollert (PCV) etterfulgt av volumkontrollert ventilasjon (VCV)
I løpet av PCV-perioden vil inspirasjonstrykket justeres for å levere en TV på 6 mL/kg (anslått kroppsvekt) til pasientens avhengige lunge. I løpet av VCV-perioden vil pasientens avhengige lunge ventileres med en TV på 6 mL/kg (PBW). Mens FiO2, I: E-forhold, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil opprettholdes som under to-lungeventilasjon (TLV) og lumen i den ikke-avhengige lungen vil bli stående åpen for luft. Avhengige lungerekrutteringsmanøvrer vil bli gjentatt med 30-minutters intervaller ved å øke inspirasjonstrykket opp til 35 cmH2O i 10 sekunder.
Aktiv komparator: VCV-PCV-gruppen
Den avhengige lungen vil bli ventilert med volumkontrollert ventilasjon (VCV) etterfulgt av trykkkontrollert (PCV)
I løpet av PCV-perioden vil inspirasjonstrykket justeres for å levere en TV på 6 mL/kg (anslått kroppsvekt) til pasientens avhengige lunge. I løpet av VCV-perioden vil pasientens avhengige lunge ventileres med en TV på 6 mL/kg (PBW). Mens FiO2, I: E-forhold, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil opprettholdes som under to-lungeventilasjon (TLV) og lumen i den ikke-avhengige lungen vil bli stående åpen for luft. Avhengige lungerekrutteringsmanøvrer vil bli gjentatt med 30-minutters intervaller ved å øke inspirasjonstrykket opp til 35 cmH2O i 10 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
Maksimal systolisk og diastolisk trikuspidal ringhastighet (TAV)
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
Blodtrykk
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
Pa/FiO2-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
forholdet mellom arteriell oksygenspenning (PaO2) og inspirert oksygenfraksjon (FiO2)
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
Luftveistrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
Topp- og platåluftveistrykk
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
Høyre ventrikkelvolumer
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
høyre ventrikkel ende diastoliske og systoliske volumer
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Hovedetterforsker: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
  • Studiestol: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
  • Studiestol: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
  • Studiestol: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
  • Studiestol: Haytham Zien, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012081 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Dammam)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på PCV-VCV-gruppen

3
Abonnere