- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763879
Trykkkontrollert vs volumkontrollert ventilasjon på RV-funksjon under OLV
Høyre ventrikkelfunksjon under en-lungeventilasjon: Effektene av trykkkontrollert og volumkontrollert ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En-lungeventilasjon (OLV) gir utmerket operasjonsfelt for thoraxprosedyrer, men motvirkes av skadelig svekkelse av hjerteindeks og høyre ventrikkelfunksjon (RV) som kan påvirke postoperativ morbiditet og dødelighet. I vår forrige studie viste vi signifikante reduksjoner i RV ejeksjonsfraksjon (REF) og CI-verdier etter initiering av OLV som kan tilskrives økt høyre ventrikkel-etterbelastning, slagarbeid og endediastolisk volum forsterket av økt luftveistrykk. Dette kan være skadelig for pasienter med avanserte obstruktive lungesykdommer og de med pulmonal hypertensjon. Det er derfor ingen tvil om at reduksjoner i luftveistrykk vil være assosiert med bedre RV-funksjon.
Volumkontrollert ventilasjon (VCV) er den vanligste tradisjonelle ventilasjonsmodusen for OLV under thoraxprosedyrer, men bruken er assosiert med skadelige økninger i luftveistrykket som kan hindre RV-funksjonen.
Trykkkontrollert ventilasjon (PCV) er en alternativ ventilasjonsmåte som er mye brukt hos pasienter med akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og akutt lungeskade (ALI), hvor høye initiale strømningshastigheter leveres for raskt å oppnå og opprettholde den innstilte inspiratoriske trykk etterfulgt av raskt bremsende strømning. Disse høye innledende strømningshastighetene fører til en raskere alveolær oppblåsning.
PCV har blitt foreslått som et nyttig verktøy for å forbedre oksygenering samt reduksjoner i intra-pulmonal shunt (Qs/Qt) og luftveistrykk sammenlignet med VCV under OLV for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Mens andre viste sammenlignbar arteriell oksygenering med bruk av PCV og VCV under OLV.
Imidlertid gir bruk av PCV fordeler fremfor VCV under OLV når det gjelder å redusere gjennomsnittlig og bronkialt topptrykk i luftveiene og intrapulmonal shunt, og dermed begrense risikoen for barotraume og nedsatt RV-funksjon.
Opp til etterforskernes kunnskap er det ingen tilgjengelig studie av effekten av PCV og VCV på RV-funksjon under OLV etter thoraxkirurgi.
Etterforskerne antar at bruk av PCV under OLV vil være assosiert med bevart RV-funksjon enn under bruk av VCV. De vil sammenligne effekten av bruk av PCV og VCV med 5 cm H2O nivå av PEEP og rekrutteringsmanøvrer under OLV på høyre ventrikkelfunksjon (peak systolic and diastolic tricuspid ring velocity (TAV), end-diastolic volum (EDV), end -systolisk volum (ESV), og RV fraksjonerte arealer (RV-FAC)), hemodynamiske parametere (hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, (MAP)), oksygeneringsparametre (arteriell oksygen og karbondioksidspenning (PaO2 og PaCO2, henholdsvis), og arteriell spenning til inspirert brøkdel av oksygen (PaO2/FiO2)-forhold), ventilasjonsparametere (topp- og platåluftveistrykk (henholdsvis Ppk og Ppl) og etterlevelse) og ICU og sykehusets lengde på opphold, sykelighet og 30-dagers dødelighet.
Eksempelstørrelsesberegning:
A priori kraftanalyse av tidligere publiserte data11 viste at etterforskerne må studere 13 par for å oppdage en 20 % forskjell i gjennomsnittlig maksimal systolisk TAV-verdier (7,0 cm/s) med en SD på 1,4 cm/s, etter start av OLV, en type-I feil på 0,05 og en potens på 90%. Vi vil legge til 10 % flere pasienter for en endelig prøvestørrelse på 28 pasienter for å ta høyde for pasienter som faller fra under studien.
Intervensjoner:
Hos alle pasienter vil standard monitorer bli brukt. Et thorax epiduralt eller paravertebralt kateter vil bli satt inn uten mer bruk av lokalbedøvelse under studien for å unngå deres effekter på hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon.12 En arteriell linje (20 G) og et høyre indre halsvenekateter vil bli satt inn. Anestesiteknikk vil bli standardisert hos alle studerte pasienter. Anestesileger som skal gi bedøvelsen vil ikke være involvert i pasientens vurdering. Generell anestesi vil bli indusert med propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 µg/kg), og cisatracurium (0,2 mg/kg) vil bli gitt for å lette trakeal intubasjon med et venstresidig dobbeltlumenrør (DLT). Riktig plassering av spissen vil bli bekreftet med et fiberoptisk bronkoskop. Anestesi vil opprettholdes med 1-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av sevofluran og økninger av fentanyl (0,5 µg/kg) og cisatracurium (0,04 mg/kg).
Pasientenes lunger vil bli mekanisk ventilert ved bruk av VCV-modus, fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) på 0,5 i luft, tidalvolum (VT) på 8 mL/kg (forutsagt kroppsvekt), inspirasjons-til-ekspiratorisk [I:E]-forhold på 1:2,5, et positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cm H2O, respirasjonsfrekvens (R.R) vil bli justert for å oppnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg, topp inspirasjonstrykk (Ppk) vil være begrenset til 35 cm H2O og en lav ferskgassstrøm (FGF) (<2 L/min) i et semi-lukket kretssystem.
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) vil bli satt inn og høyre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert med målinger av EDV, ESV, RVEF, både maksimal systolisk og diastolisk TAV ved trikuspidalannulus ved RV-frie vegg registrert fra de apikale 4-kammervisningene vha. pulsed wave doppler-vevsavbildning.
Alle operasjoner vil bli utført av de samme kirurgene. Intraoperativ hypoksemi vil bli definert som reduksjon i arteriell oksygenmetning mindre enn 90 % vil bli behandlet med økning av FiO2 til 1,0. Tilsetning av lavt nivå på 2 cm H2O av CPAP vil bli vurdert dersom det senere ikke korrigerer hypoksemi. 1 Intraoperativ væskebehandling vil omfatte intravenøs infusjon av 2 ml/kg/time av Ringers laktatoppløsning og blodtap vil bli kompensert med kolloider og med røde blodlegemekonsentrater dersom hemoglobinnivået synker under 8 til 9 g/dL. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil opprettholdes høyere enn 60 mm Hg ved bruk av bolusdoser av efedrin 5 mg eller fenylefrin 100 ug. Urinproduksjonen vil opprettholdes til å være større enn 0,5 ml/kg/time.
Ved slutten av operasjonen vil den ikke-avhengige utvides på nytt og TLV gjenopptas som før operasjonen, sevofluran vil bli avbrutt, den gjenværende nevromuskulære blokkeringen vil bli antagonisert, og pasienten vil bli ekstubert. Postoperativ analgesi vil bli oppnådd ved bruk av kontinuerlig epidural/paravertebral infusjon av bupivakain 0,125 % og fentanyl 2 µg/ml.
Statistisk analyse:
Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Fishers eksakte test vil bli brukt for kategoriske data. Gjentatt toveis ANOVA og paret t-test vil bli brukt for å studere endringene i de primære og sekundære endepunktene under hver intervensjon. Wilcoxon 2 rangsumtesten vil bli brukt for de ikke-parametriske verdiene. Vi vil unngå overføringseffekten (vedvarende effekt av den første intervensjonen på operasjonsforholdene inn i den andre perioden) gjennom sammenligning av effektene av periode (tidseffekt) og behandlingsrekkefølgen ved hjelp av uavhengige t-tester. Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD, tall (%) eller median [område]. En verdi på P < 0,05 vil anses å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse fra II til III
Ekskluderingskriterier:
- dekompensert hjerte (New York Heart Association >II)
- lunge (vital kapasitet eller FEV1 % < 50 % av de predikerte verdiene)
- astma
- leversykdommer.
- nyresykdommer
- arytmier
- pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk >30 mm Hg)
- kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PCV-VCV-gruppen
Den avhengige lungen vil bli ventilert med trykkkontrollert (PCV) etterfulgt av volumkontrollert ventilasjon (VCV)
|
I løpet av PCV-perioden vil inspirasjonstrykket justeres for å levere en TV på 6 mL/kg (anslått kroppsvekt) til pasientens avhengige lunge.
I løpet av VCV-perioden vil pasientens avhengige lunge ventileres med en TV på 6 mL/kg (PBW).
Mens FiO2, I: E-forhold, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil opprettholdes som under to-lungeventilasjon (TLV) og lumen i den ikke-avhengige lungen vil bli stående åpen for luft.
Avhengige lungerekrutteringsmanøvrer vil bli gjentatt med 30-minutters intervaller ved å øke inspirasjonstrykket opp til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
Aktiv komparator: VCV-PCV-gruppen
Den avhengige lungen vil bli ventilert med volumkontrollert ventilasjon (VCV) etterfulgt av trykkkontrollert (PCV)
|
I løpet av PCV-perioden vil inspirasjonstrykket justeres for å levere en TV på 6 mL/kg (anslått kroppsvekt) til pasientens avhengige lunge.
I løpet av VCV-perioden vil pasientens avhengige lunge ventileres med en TV på 6 mL/kg (PBW).
Mens FiO2, I: E-forhold, PEEP, frekvens, Ppk og en FGF vil opprettholdes som under to-lungeventilasjon (TLV) og lumen i den ikke-avhengige lungen vil bli stående åpen for luft.
Avhengige lungerekrutteringsmanøvrer vil bli gjentatt med 30-minutters intervaller ved å øke inspirasjonstrykket opp til 35 cmH2O i 10 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
Maksimal systolisk og diastolisk trikuspidal ringhastighet (TAV)
|
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
Blodtrykk
|
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
Pa/FiO2-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
forholdet mellom arteriell oksygenspenning (PaO2) og inspirert oksygenfraksjon (FiO2)
|
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
Luftveistrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
Topp- og platåluftveistrykk
|
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
Høyre ventrikkelvolumer
Tidsramme: Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
høyre ventrikkel ende diastoliske og systoliske volumer
|
Endring fra baseline 30 minutter etter initiering av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Hovedetterforsker: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
- Studiestol: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
- Studiestol: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
- Studiestol: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
- Studiestol: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012081 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Dammam)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på PCV-VCV-gruppen
-
Hallym University Medical CenterUkjentAnestesiKorea, Republikken
-
Eunhee ChunPåmelding etter invitasjonVentilatorer, mekaniskeKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullførtVentilator-indusert lungeskade | Thoraxkirurgi | Én lungeventilasjonKina
-
Hallym University Medical CenterUkjent
-
Seoul National University Bundang HospitalUkjentArteriell oksygenering under beskyttende lungeventilasjonKorea, Republikken
-
East Slovak Institute for Cardiovascular DiseasesFullførtSammenligning av seks forskjellige metoder for å oppnå ekspirasjonstidskonstantSlovakia
-
Derince Training and Research HospitalFullførtAtelektase | Atelektaser, postoperativ lungeTyrkia
-
Universidade Federal de PernambucoReal Hospital Português de Beneficência em PernambucoFullført
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityFullført