- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01763879
Tlakově řízená ventilace vs. objemově řízená ventilace při funkci RV během OLV
Funkce pravé komory během ventilace jednou plící: Účinky tlakově řízené a objemově řízené ventilace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoplicní ventilace (OLV) poskytuje vynikající operační pole pro hrudní výkony, ale je v rozporu se škodlivým poškozením srdečního indexu a funkce pravé komory (RV), které může ovlivnit pooperační morbiditu a mortalitu. V naší předchozí studii jsme prokázali významné snížení ejekční frakce pravé komory (REF) a hodnot CI po zahájení OLV, což lze přičíst zvýšenému afterloadu pravé komory, práci po mrtvici a enddiastolickému objemu zvětšenému zvýšeným tlakem v dýchacích cestách. To může být škodlivé u pacientů s pokročilým obstrukčním plicním onemocněním au pacientů s plicní hypertenzí. Není tedy pochyb o tom, že snížení tlaku v dýchacích cestách bude spojeno s lepší funkcí RV.
Objemově řízená ventilace (VCV) je běžně používaný tradiční ventilační režim pro OLV během hrudních výkonů, ale její použití je spojeno se škodlivým zvýšením tlaku v dýchacích cestách, které může bránit funkci RV.
Tlakově řízená ventilace (PCV) je alternativním způsobem ventilace, který se široce používá u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a akutním poškozením plic (ALI), kdy jsou dodávány vysoké počáteční průtoky pro rychlé dosažení a udržení nastavené inspirace. tlak následovaný rychle se zpomalujícím průtokem. Tyto vysoké počáteční průtoky vedou k rychlejšímu nafouknutí alveolů.
PCV bylo navrženo jako užitečný nástroj ke zlepšení okysličení a také snížení intrapulmonálního zkratu (Qs/Qt) a tlaků v dýchacích cestách ve srovnání s VCV během OLV u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Zatímco jiní prokázali srovnatelnou arteriální oxygenaci s použitím PCV a VCV během OLV.
Použití PCV však nabízí výhody oproti VCV během OLV ve smyslu snížení středního a maximálního tlaku v dýchacích cestách a intrapulmonálního zkratu, čímž se omezuje riziko barotraumatu a zhoršené funkce pravé komory.
Podle znalostí zkoušejících neexistuje žádná dostupná studie účinků PCV a VCV na funkci RV během OLV po hrudní chirurgii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití PCV během OLV bude spojeno se zachovanou funkcí RV než při použití VCV. Budou porovnávat účinky použití PCV a VCV s 5 cm H2O hladinou PEEP a náborových manévrů během OLV na funkci pravé komory (vrcholová systolická a diastolická trikuspidální prstencová rychlost (TAV), end-diastolický objem (EDV), end-diastolický objem). - systolický objem (ESV) a změny frakční plochy pravé komory (RV-FAC)), hemodynamické parametry (srdeční frekvence (HR), střední arteriální krevní tlak, (MAP)), parametry okysličení (arteriální tlak kyslíku a oxidu uhličitého (PaO2 a PaCO2, v daném pořadí) a arteriální napětí k vdechované frakci kyslíku (poměr PaO2/FiO2), ventilační parametry (vrcholové a plató tlaky v dýchacích cestách (Ppk a Ppl, v tomto pořadí) a poddajnost) a délku pobytu na JIP a v nemocnici, morbidita a 30denní mortalita.
Vzorový výpočet velikosti:
A priori analýza výkonu dříve publikovaných dat11 ukázala, že výzkumníci budou muset studovat 13 párů, aby detekovali 20% rozdíl v průměrných maximálních systolických hodnotách TAV (7,0 cm/s) s SD 1,4 cm/s, po zahájení OLV, chyba typu I 0,05 a síla 90 %. Přidáme o 10 % více pacientů na konečnou velikost vzorku 28 pacientů, abychom zohlednili pacienty, kteří během studie odstoupili.
Zásahy:
U všech pacientů budou aplikovány standardní monitory. Hrudní epidurální nebo paravertebrální katétr bude během studie zaveden bez dalšího použití lokálních anestetik, aby se zabránilo jejich účinkům na hypoxickou plicní vazokonstrikci.12 Bude zavedena arteriální linie (20 G) a katétr z pravé vnitřní jugulární žíly. Anesteziologická technika bude standardizována u všech studovaných pacientů. Anesteziologové, kteří budou podávat anestetikum, se nebudou podílet na hodnocení pacienta. Celková anestezie bude vyvolána propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (2-3 µg/kg) a cisatracuriem (0,2 mg/kg) k usnadnění tracheální intubace levostrannou trubicí s dvojitým lumenem. (DLT). Správná poloha jeho hrotu bude potvrzena fibrooptickým bronchoskopem. Anestezie bude udržována s 1-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu a přírůstky fentanylu (0,5 µg/kg) a cisatrakuria (0,04 mg/kg).
Plíce pacientů budou mechanicky ventilovány pomocí režimu VCV, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,5 ve vzduchu, dechový objem (VT) 8 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost), poměr inspirace k výdechu [I:E] 1:2,5, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cm H2O, dechová frekvence (R.R) bude upravena tak, aby bylo dosaženo PaCO2 35-45 mm Hg, maximální inspirační tlak (Ppk) bude omezen na 35 cm H2O a nízký průtok čerstvého plynu (FGF) (<2 l/min) v systému s polouzavřeným okruhem.
Zavede se transezofageální echokardiografie (TEE) a zhodnotí se funkce pravé komory pomocí měření EDV, ESV, RVEF, maximální systolické i diastolické TAV v trikuspidálním anulu na volné stěně PK zaznamenané z apikálních 4-komorových zobrazení pomocí pulzní vlnové dopplerovské zobrazování tkání.
Všechny operace budou provádět stejní chirurgové. Intraoperační hypoxémie bude definována jako snížení arteriální saturace kyslíkem o méně než 90 % bude léčeno zvýšením FiO2 na 1,0. Přidání nízké hladiny 2 cm H2O CPAP bude zváženo, pokud se později nepodaří upravit hypoxémii. 1 Intraoperační tekutinová terapie bude zahrnovat intravenózní infuzi 2 ml/kg/hodinu laktátového Ringerova roztoku a ztráty krve budou kompenzovány koloidy a koncentráty červených krvinek, pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 až 9 g/dl. Průměrný arteriální krevní tlak bude udržován na hodnotě vyšší než 60 mm Hg pomocí bolusových dávek efedrinu 5 mg nebo fenylefrinu 100 ug. Výdej moči bude udržován na hodnotě vyšší než 0,5 ml/kg/hod.
Na konci operace bude nondependent reexpanded a TLV bude obnovena jako před operací, sevofluran bude vysazen, reziduální neuromuskulární blok bude antagonizován a pacient bude extubován. Pooperační analgezie bude provedena s použitím kontinuální epidurální/paravertebrální infuze bupivakainu 0,125 % a fentanylu 2 µg/ml.
Statistická analýza:
Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Pro kategorická data bude použit Fisherův exaktní test. Opakovaná dvoucestná ANOVA a párový t-test budou použity ke studiu změn v primárních a sekundárních koncových bodech během každé intervence. Pro neparametrické hodnoty bude použit Wilcoxon 2 rank sum test. Přenosovému efektu (přetrvávání efektu první intervence na operační stav do druhé periody) se vyhneme porovnáním efektů periody (časový efekt) a pořadí léčby pomocí nezávislých t-testů. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD, počet (%) nebo medián [rozsah]. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální třída od II do III
Kritéria vyloučení:
- dekompenzované srdce (New York Heart Association >II)
- plicní (vitální kapacita nebo FEV1 % < 50 % předpokládaných hodnot)
- astma
- onemocnění jater.
- onemocnění ledvin
- arytmie
- plicní hypertenze (průměrný tlak v plicnici > 30 mm Hg)
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- předchozí anamnéza pneumonektomie, bilobektomie nebo lobektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCV-VCV
Závislá plíce bude ventilována tlakově řízenou (PCV) následovanou objemově řízenou ventilací (VCV).
|
Během periody PCV bude inspirační tlak upraven tak, aby dodával TV 6 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost) do závislých plic pacienta.
Během období VCV budou pacientovy závislé plíce ventilovány TV 6 ml/kg (PBW).
Zatímco poměr FiO2, I:E, PEEP, frekvence, Ppk a FGF budou zachovány jako při ventilaci dvěma plícemi (TLV) a lumen nezávislé plíce zůstane otevřený vzduchu.
Manévry závislého náboru plic se budou opakovat ve 30minutových intervalech zvýšením inspiračního tlaku až na 35 cmH2O po dobu 10 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina VCV-PCV
Závislá plíce bude ventilována objemově řízenou ventilací (VCV) následovanou tlakově řízenou ventilací (PCV).
|
Během periody PCV bude inspirační tlak upraven tak, aby dodával TV 6 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost) do závislých plic pacienta.
Během období VCV budou pacientovy závislé plíce ventilovány TV 6 ml/kg (PBW).
Zatímco poměr FiO2, I:E, PEEP, frekvence, Ppk a FGF budou zachovány jako při ventilaci dvěma plícemi (TLV) a lumen nezávislé plíce zůstane otevřený vzduchu.
Manévry závislého náboru plic se budou opakovat ve 30minutových intervalech zvýšením inspiračního tlaku až na 35 cmH2O po dobu 10 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pravé komory
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
Špičková systolická a diastolická trikuspidální prstencová rychlost (TAV)
|
Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
Krevní tlak
|
Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
|
Poměr Pa/FiO2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
poměr mezi arteriálním napětím kyslíku (PaO2) a inspirovaným podílem kyslíku (FiO2)
|
Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
|
Tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
Vrcholové a plató tlaky v dýchacích cestách
|
Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
|
Objemy pravé komory
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
koncové diastolické a systolické objemy pravé komory
|
Změna od výchozí hodnoty 30 minut po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Vrchní vyšetřovatel: Roshdi Al Metwally, MD, Associate professor
- Studijní židle: Hatem Qutub, MD, Associate professor
- Studijní židle: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate professor
- Studijní židle: Mohamed A Regal, MD, Associate professor
- Studijní židle: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012081 (Jiné číslo grantu/financování: University of Dammam)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Skupina PCV-VCV
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoPoranění plic vyvolané ventilátorem | Hrudní chirurgie | Jedna plicní ventilaceČína
-
Hallym University Medical CenterNeznámýAnestézieKorejská republika
-
Hallym University Medical CenterNeznámý
-
Eunhee ChunZápis na pozvánkuVentilátory, mechanickéKorejská republika
-
Seoul National University Bundang HospitalNeznámýArteriální okysličení během ochranné ventilace jedné plíceKorejská republika
-
East Slovak Institute for Cardiovascular DiseasesDokončenoPorovnání šesti různých metod k získání exspirační časové konstantySlovensko
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalSBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma HastanesiDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Poranění plic vyvolané ventilátoremKrocan
-
Inner Mongolia Baogang HospitalDokončeno
-
Inner Mongolia Baogang HospitalZatím nenabíráme
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoAtelektáza | Atelektázy, pooperační plicníKrocan