- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763879
Ventilación controlada por presión versus ventilación controlada por volumen en la función VD durante OLV
Función del ventrículo derecho durante la ventilación unipulmonar: los efectos de la ventilación controlada por presión y por volumen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación unipulmonar (OLV) proporciona un excelente campo operatorio para los procedimientos torácicos, pero se opone al deterioro perjudicial del índice cardíaco y la función del ventrículo derecho (VD), que pueden influir en la morbilidad y mortalidad posoperatorias. En nuestro estudio anterior, demostramos reducciones significativas en la fracción de eyección (REF) del VD y los valores de IC después del inicio de la OLV atribuibles al aumento de la poscarga del ventrículo derecho, el trabajo sistólico y el volumen telediastólico aumentados por el aumento de las presiones en las vías respiratorias. Esto puede ser perjudicial para los pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas avanzadas y aquellos con hipertensión pulmonar. Por lo tanto, no hay duda de que las disminuciones en las presiones de las vías respiratorias se asociarán con una mejor función del VD.
La ventilación controlada por volumen (VCV) es el modo de ventilación tradicional comúnmente utilizado para OLV durante los procedimientos torácicos, pero su uso está asociado con aumentos perjudiciales en la presión de las vías respiratorias que pueden impedir la función del VD.
La ventilación controlada por presión (PCV) es un modo alternativo de ventilación que se usa ampliamente en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y lesión pulmonar aguda (ALI), en el que se administran tasas de flujo iniciales altas para alcanzar y mantener rápidamente la inspiración establecida. presión seguida de una rápida desaceleración del flujo. Estas altas tasas de flujo iniciales conducen a una inflación alveolar más rápida.
Se ha sugerido que la PCV es una herramienta útil para mejorar la oxigenación, así como para disminuir el shunt intrapulmonar (Qs/Qt) y las presiones en las vías respiratorias en comparación con la VCV durante la OLV en pacientes sometidos a cirugía torácica. Mientras que otros demostraron una oxigenación arterial comparable con el uso de PCV y VCV durante la OLV.
Sin embargo, el uso de la PCV ofrece ventajas sobre la VCV durante la OLV en cuanto a la reducción de las presiones máximas y medias de las vías respiratorias bronquiales y el cortocircuito intrapulmonar, lo que limita el riesgo de barotrauma y deterioro de la función del VD.
Según el conocimiento de los investigadores, no hay ningún estudio disponible sobre los efectos de la PCV y la VCV en la función del VD durante la OLV después de la cirugía torácica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de PCV durante la OLV se asociará con una función del VD más preservada que durante el uso de VCV. Compararán los efectos del uso de PCV y VCV con nivel de PEEP de 5 cm H2O y maniobras de reclutamiento durante OLV sobre la función ventricular derecha (velocidad anular tricuspídea sistólica y diastólica pico (TAV), volumen diastólico final (EDV), final -volumen sistólico (ESV) y cambios en el área fraccional del VD (RV-FAC)), parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (PAM)), parámetros de oxigenación (tensión arterial de oxígeno y dióxido de carbono (PaO2 y PaCO2, respectivamente), y la relación entre la tensión arterial y la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2), los parámetros de ventilación (presiones pico y meseta en las vías respiratorias (Ppk y Ppl, respectivamente) y distensibilidad) y la duración de las estancias en la UCI y el hospital, morbilidad y mortalidad a 30 días.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Un análisis de potencia a priori de los datos publicados anteriormente11 mostró que los investigadores necesitarán estudiar 13 pares para detectar una diferencia del 20 % en los valores TAV sistólicos máximos medios (7,0 cm/s) con una SD de 1,4 cm/s, después del inicio de OLV, un error tipo I de 0,05 y una potencia del 90%. Agregaremos un 10 % más de pacientes para un tamaño de muestra final de 28 pacientes para dar cuenta de los pacientes que abandonaron el estudio.
Intervenciones:
En todos los pacientes se aplicarán monitores estándar. Se colocará un catéter epidural o paravertebral torácico sin más uso de anestésicos locales durante el estudio para evitar sus efectos sobre la vasoconstricción pulmonar hipóxica.12 Se colocará una vía arterial (20 G) y un catéter en la vena yugular interna derecha. Se estandarizará la técnica anestésica en todos los pacientes estudiados. Los anestesiólogos que administrarán la anestesia no participarán en la evaluación del paciente. Se inducirá anestesia general con propofol (2-3 mg/kg), fentanilo (2-3 µg/kg) y cisatracurio (0,2 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal con un tubo de doble luz del lado izquierdo. (TLD). La posición correcta de su punta se confirmará con un broncoscopio de fibra óptica. La anestesia se mantendrá con una concentración alveolar mínima (MAC) de 1-1,5 de sevoflurano e incrementos de fentanilo (0,5 µg/kg) y cisatracurio (0,04 mg/kg).
Los pulmones de los pacientes serán ventilados mecánicamente utilizando el modo VCV, fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,5 en aire, volumen tidal (VT) de 8 ml/kg (peso corporal previsto), proporción inspiratoria a espiratoria [I:E] de 1:2,5, una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cm H2O, la frecuencia respiratoria (R.R) se ajustará para lograr una PaCO2 de 35-45 mm Hg, las presiones inspiratorias máximas (Ppk) se limitarán a 35 cm H2O y un bajo flujo de gas fresco (FGF) (<2 L/min) en un sistema de circuito semicerrado.
Se insertará una ecocardiografía transesofágica (ETE) y se evaluará la función del ventrículo derecho con las mediciones de EDV, ESV, RVEF, tanto TAV sistólica como diastólica máxima en el anillo tricuspídeo en la pared libre del VD registradas a partir de las vistas apicales de 4 cámaras utilizando Doppler pulsado de imagen tisular.
Todas las operaciones serán realizadas por los mismos cirujanos. La hipoxemia intraoperatoria se definirá como una disminución de la saturación de oxígeno arterial inferior al 90 % y se tratará aumentando la FiO2 a 1,0. Se considerará la adición de un nivel bajo de 2 cm H2O de CPAP si este último no corrige la hipoxemia. 1 La fluidoterapia intraoperatoria incluirá la infusión intravenosa de 2 ml/kg/hora de solución de Lactato de Ringer y las pérdidas de sangre se compensarán con coloides y con concentrados de glóbulos rojos si los niveles de hemoglobina descienden por debajo de 8 a 9 g/dL. La presión arterial media se mantendrá por encima de 60 mm Hg utilizando dosis en bolo de 5 mg de efedrina o 100 ug de fenilefrina. La producción de orina se mantendrá por encima de 0,5 ml/kg/hora.
Al final de la cirugía se volverá a expandir la no dependiente y se retomará el TLV como antes de la cirugía, se suspenderá el sevoflurano, se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual y se extubará al paciente. La analgesia postoperatoria se logrará con el uso de infusión epidural/paravertebral continua de bupivacaína 0.125% y fentanilo 2 µg/mL.
Análisis estadístico:
Se comprobará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La prueba exacta de Fisher se utilizará para datos categóricos. Se usarán ANOVA bidireccional repetido y la prueba t pareada para estudiar los cambios en los criterios de valoración primarios y secundarios durante cada intervención. La prueba de suma de rangos de Wilcoxon 2 se utilizará para los valores no paramétricos. Evitaremos el efecto de arrastre (persistencia del efecto de la primera intervención sobre las condiciones operativas en el segundo período) mediante la comparación de los efectos del período (efecto del tiempo) y el orden del tratamiento mediante pruebas t independientes. Los datos se expresarán como media ± SD, número (%) o mediana [rango]. Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II a III
Criterio de exclusión:
- cardíaco descompensado (New York Heart Association >II)
- pulmonar (capacidad vital o FEV1% < 50% de los valores predichos)
- asma
- enfermedades hepáticas.
- enfermedades renales
- arritmias
- hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media >30 mm Hg)
- índice de masa corporal >35 kg/m2
- antecedentes de neumonectomía, bilobectomía o lobectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo PCV-VCV
El pulmón dependiente será ventilado con presión controlada (PCV) seguido de ventilación controlada por volumen (VCV)
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Durante el período PCV, la presión inspiratoria se ajustará para administrar un TV de 6 ml/kg (peso corporal previsto) al pulmón dependiente del paciente.
Durante el período VCV, el pulmón dependiente del paciente se ventilará con una TV de 6 ml/kg (PBW).
Mientras que FiO2, relación I:E, PEEP, frecuencia, Ppk y FGF se mantendrán como durante la ventilación de dos pulmones (TLV) y la luz del pulmón no dependiente se dejará abierta al aire.
Las maniobras de reclutamiento pulmonar dependiente se repetirán a intervalos de 30 minutos elevando la presión inspiratoria hasta 35 cmH2O durante 10 segundos.
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Comparador activo: El grupo VCV-PCV
El pulmón dependiente se ventilará con ventilación controlada por volumen (VCV) seguida de ventilación controlada por presión (PCV).
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Durante el período PCV, la presión inspiratoria se ajustará para administrar un TV de 6 ml/kg (peso corporal previsto) al pulmón dependiente del paciente.
Durante el período VCV, el pulmón dependiente del paciente se ventilará con una TV de 6 ml/kg (PBW).
Mientras que FiO2, relación I:E, PEEP, frecuencia, Ppk y FGF se mantendrán como durante la ventilación de dos pulmones (TLV) y la luz del pulmón no dependiente se dejará abierta al aire.
Las maniobras de reclutamiento pulmonar dependiente se repetirán a intervalos de 30 minutos elevando la presión inspiratoria hasta 35 cmH2O durante 10 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
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Velocidad anular tricuspídea (TAV) sistólica y diastólica máxima
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Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
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Presión arterial
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Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
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Relación Pa/FiO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
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la relación entre la tensión arterial de oxígeno (PaO2) y la fracción inspirada de oxígeno (FiO2)
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Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
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Presiones en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
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Presiones pico y meseta en las vías respiratorias
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Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
|
Volúmenes del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
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Volúmenes telediastólico y sistólico del ventrículo derecho
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Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Investigador principal: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
- Silla de estudio: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
- Silla de estudio: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
- Silla de estudio: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
- Silla de estudio: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012081 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Dammam)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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