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Ventilación controlada por presión versus ventilación controlada por volumen en la función VD durante OLV

24 de julio de 2013 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Función del ventrículo derecho durante la ventilación unipulmonar: los efectos de la ventilación controlada por presión y por volumen

El uso de ventilación controlada por presión (TV) durante la ventilación unipulmonar (OLV) para cirugía torácica se asocia con una oxigenación comparable con la ventilación controlada por volumen (VCV) con beneficios adicionales de disminución de las presiones de las vías respiratorias y la fracción de derivación. Este último puede mejorar la función del ventrículo derecho (VD) durante la OLV. Postulamos que el uso de PCV durante OLV para cirugía torácica preservaría la función de RV que durante VCV. Después de la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado, asignaremos aleatoriamente a 28 pacientes programados para cirugía torácica electiva OLV para cruzar aleatoriamente de modo PCV a VCV (n= 14 para cada uno) durante con VT de 6 ml/kg, relación I:E 1 : 2,5, PEEP de 5 cm H2O, se ajustarán maniobras de reclutamiento y frecuencia respiratoria para mantener normocapnia. Cambios intraoperatorios en la función ventricular derecha (velocidad anular tricuspídea (TAV) sistólica y diastólica máxima, volumen telediastólico (EDV), volumen telesistólico (ESV) y cambios en el área fraccional del VD (RV-FAC)), hemodinámica y oxigenación Se registrarán los parámetros, las presiones pico y meseta de las vías respiratorias y el cumplimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La ventilación unipulmonar (OLV) proporciona un excelente campo operatorio para los procedimientos torácicos, pero se opone al deterioro perjudicial del índice cardíaco y la función del ventrículo derecho (VD), que pueden influir en la morbilidad y mortalidad posoperatorias. En nuestro estudio anterior, demostramos reducciones significativas en la fracción de eyección (REF) del VD y los valores de IC después del inicio de la OLV atribuibles al aumento de la poscarga del ventrículo derecho, el trabajo sistólico y el volumen telediastólico aumentados por el aumento de las presiones en las vías respiratorias. Esto puede ser perjudicial para los pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas avanzadas y aquellos con hipertensión pulmonar. Por lo tanto, no hay duda de que las disminuciones en las presiones de las vías respiratorias se asociarán con una mejor función del VD.

La ventilación controlada por volumen (VCV) es el modo de ventilación tradicional comúnmente utilizado para OLV durante los procedimientos torácicos, pero su uso está asociado con aumentos perjudiciales en la presión de las vías respiratorias que pueden impedir la función del VD.

La ventilación controlada por presión (PCV) es un modo alternativo de ventilación que se usa ampliamente en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y lesión pulmonar aguda (ALI), en el que se administran tasas de flujo iniciales altas para alcanzar y mantener rápidamente la inspiración establecida. presión seguida de una rápida desaceleración del flujo. Estas altas tasas de flujo iniciales conducen a una inflación alveolar más rápida.

Se ha sugerido que la PCV es una herramienta útil para mejorar la oxigenación, así como para disminuir el shunt intrapulmonar (Qs/Qt) y las presiones en las vías respiratorias en comparación con la VCV durante la OLV en pacientes sometidos a cirugía torácica. Mientras que otros demostraron una oxigenación arterial comparable con el uso de PCV y VCV durante la OLV.

Sin embargo, el uso de la PCV ofrece ventajas sobre la VCV durante la OLV en cuanto a la reducción de las presiones máximas y medias de las vías respiratorias bronquiales y el cortocircuito intrapulmonar, lo que limita el riesgo de barotrauma y deterioro de la función del VD.

Según el conocimiento de los investigadores, no hay ningún estudio disponible sobre los efectos de la PCV y la VCV en la función del VD durante la OLV después de la cirugía torácica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de PCV durante la OLV se asociará con una función del VD más preservada que durante el uso de VCV. Compararán los efectos del uso de PCV y VCV con nivel de PEEP de 5 cm H2O y maniobras de reclutamiento durante OLV sobre la función ventricular derecha (velocidad anular tricuspídea sistólica y diastólica pico (TAV), volumen diastólico final (EDV), final -volumen sistólico (ESV) y cambios en el área fraccional del VD (RV-FAC)), parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (PAM)), parámetros de oxigenación (tensión arterial de oxígeno y dióxido de carbono (PaO2 y PaCO2, respectivamente), y la relación entre la tensión arterial y la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2), los parámetros de ventilación (presiones pico y meseta en las vías respiratorias (Ppk y Ppl, respectivamente) y distensibilidad) y la duración de las estancias en la UCI y el hospital, morbilidad y mortalidad a 30 días.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Un análisis de potencia a priori de los datos publicados anteriormente11 mostró que los investigadores necesitarán estudiar 13 pares para detectar una diferencia del 20 % en los valores TAV sistólicos máximos medios (7,0 cm/s) con una SD de 1,4 cm/s, después del inicio de OLV, un error tipo I de 0,05 y una potencia del 90%. Agregaremos un 10 % más de pacientes para un tamaño de muestra final de 28 pacientes para dar cuenta de los pacientes que abandonaron el estudio.

Intervenciones:

En todos los pacientes se aplicarán monitores estándar. Se colocará un catéter epidural o paravertebral torácico sin más uso de anestésicos locales durante el estudio para evitar sus efectos sobre la vasoconstricción pulmonar hipóxica.12 Se colocará una vía arterial (20 G) y un catéter en la vena yugular interna derecha. Se estandarizará la técnica anestésica en todos los pacientes estudiados. Los anestesiólogos que administrarán la anestesia no participarán en la evaluación del paciente. Se inducirá anestesia general con propofol (2-3 mg/kg), fentanilo (2-3 µg/kg) y cisatracurio (0,2 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal con un tubo de doble luz del lado izquierdo. (TLD). La posición correcta de su punta se confirmará con un broncoscopio de fibra óptica. La anestesia se mantendrá con una concentración alveolar mínima (MAC) de 1-1,5 de sevoflurano e incrementos de fentanilo (0,5 µg/kg) y cisatracurio (0,04 mg/kg).

Los pulmones de los pacientes serán ventilados mecánicamente utilizando el modo VCV, fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,5 en aire, volumen tidal (VT) de 8 ml/kg (peso corporal previsto), proporción inspiratoria a espiratoria [I:E] de 1:2,5, una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cm H2O, la frecuencia respiratoria (R.R) se ajustará para lograr una PaCO2 de 35-45 mm Hg, las presiones inspiratorias máximas (Ppk) se limitarán a 35 cm H2O y un bajo flujo de gas fresco (FGF) (<2 L/min) en un sistema de circuito semicerrado.

Se insertará una ecocardiografía transesofágica (ETE) y se evaluará la función del ventrículo derecho con las mediciones de EDV, ESV, RVEF, tanto TAV sistólica como diastólica máxima en el anillo tricuspídeo en la pared libre del VD registradas a partir de las vistas apicales de 4 cámaras utilizando Doppler pulsado de imagen tisular.

Todas las operaciones serán realizadas por los mismos cirujanos. La hipoxemia intraoperatoria se definirá como una disminución de la saturación de oxígeno arterial inferior al 90 % y se tratará aumentando la FiO2 a 1,0. Se considerará la adición de un nivel bajo de 2 cm H2O de CPAP si este último no corrige la hipoxemia. 1 La fluidoterapia intraoperatoria incluirá la infusión intravenosa de 2 ml/kg/hora de solución de Lactato de Ringer y las pérdidas de sangre se compensarán con coloides y con concentrados de glóbulos rojos si los niveles de hemoglobina descienden por debajo de 8 a 9 g/dL. La presión arterial media se mantendrá por encima de 60 mm Hg utilizando dosis en bolo de 5 mg de efedrina o 100 ug de fenilefrina. La producción de orina se mantendrá por encima de 0,5 ml/kg/hora.

Al final de la cirugía se volverá a expandir la no dependiente y se retomará el TLV como antes de la cirugía, se suspenderá el sevoflurano, se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual y se extubará al paciente. La analgesia postoperatoria se logrará con el uso de infusión epidural/paravertebral continua de bupivacaína 0.125% y fentanilo 2 µg/mL.

Análisis estadístico:

Se comprobará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. La prueba exacta de Fisher se utilizará para datos categóricos. Se usarán ANOVA bidireccional repetido y la prueba t pareada para estudiar los cambios en los criterios de valoración primarios y secundarios durante cada intervención. La prueba de suma de rangos de Wilcoxon 2 se utilizará para los valores no paramétricos. Evitaremos el efecto de arrastre (persistencia del efecto de la primera intervención sobre las condiciones operativas en el segundo período) mediante la comparación de los efectos del período (efecto del tiempo) y el orden del tratamiento mediante pruebas t independientes. Los datos se expresarán como media ± SD, número (%) o mediana [rango]. Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31592
        • Anesthesiology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de II a III

Criterio de exclusión:

  • cardíaco descompensado (New York Heart Association >II)
  • pulmonar (capacidad vital o FEV1% < 50% de los valores predichos)
  • asma
  • enfermedades hepáticas.
  • enfermedades renales
  • arritmias
  • hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media >30 mm Hg)
  • índice de masa corporal >35 kg/m2
  • antecedentes de neumonectomía, bilobectomía o lobectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo PCV-VCV
El pulmón dependiente será ventilado con presión controlada (PCV) seguido de ventilación controlada por volumen (VCV)
Durante el período PCV, la presión inspiratoria se ajustará para administrar un TV de 6 ml/kg (peso corporal previsto) al pulmón dependiente del paciente. Durante el período VCV, el pulmón dependiente del paciente se ventilará con una TV de 6 ml/kg (PBW). Mientras que FiO2, relación I:E, PEEP, frecuencia, Ppk y FGF se mantendrán como durante la ventilación de dos pulmones (TLV) y la luz del pulmón no dependiente se dejará abierta al aire. Las maniobras de reclutamiento pulmonar dependiente se repetirán a intervalos de 30 minutos elevando la presión inspiratoria hasta 35 cmH2O durante 10 segundos.
Comparador activo: El grupo VCV-PCV
El pulmón dependiente se ventilará con ventilación controlada por volumen (VCV) seguida de ventilación controlada por presión (PCV).
Durante el período PCV, la presión inspiratoria se ajustará para administrar un TV de 6 ml/kg (peso corporal previsto) al pulmón dependiente del paciente. Durante el período VCV, el pulmón dependiente del paciente se ventilará con una TV de 6 ml/kg (PBW). Mientras que FiO2, relación I:E, PEEP, frecuencia, Ppk y FGF se mantendrán como durante la ventilación de dos pulmones (TLV) y la luz del pulmón no dependiente se dejará abierta al aire. Las maniobras de reclutamiento pulmonar dependiente se repetirán a intervalos de 30 minutos elevando la presión inspiratoria hasta 35 cmH2O durante 10 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
Velocidad anular tricuspídea (TAV) sistólica y diastólica máxima
Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
Presión arterial
Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
Relación Pa/FiO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
la relación entre la tensión arterial de oxígeno (PaO2) y la fracción inspirada de oxígeno (FiO2)
Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
Presiones en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
Presiones pico y meseta en las vías respiratorias
Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
Volúmenes del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención
Volúmenes telediastólico y sistólico del ventrículo derecho
Cambio desde el inicio a los 30 min después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
  • Investigador principal: Roshdi Al Metwally, MD, Associate Professor
  • Silla de estudio: Hatem Qutub, MD, Associate Professor
  • Silla de estudio: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate Professor
  • Silla de estudio: Mohamed A Regal, MD, Associate Professor
  • Silla de estudio: Haytham Zien, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012081 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Dammam)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El grupo PCV-VCV

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