- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01763879
Nyomásvezérelt vs. térfogatvezérelt szellőztetés az RV funkcióban az OLV alatt
A jobb kamra működése egytüdős lélegeztetés során: a nyomásszabályozott és a térfogatszabályozott lélegeztetés hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egytüdős lélegeztetés (OLV) kiváló műtéti terepet biztosít a mellkasi beavatkozásokhoz, de ellenzi a szívindex és a jobb kamrai (RV) funkció káros károsodása, amely befolyásolhatja a posztoperatív morbiditást és mortalitást. Korábbi vizsgálatunkban szignifikáns csökkenést mutattunk ki az RV ejekciós frakciójában (REF) és CI-értékében az OLV megkezdése után, ami a megnövekedett jobb kamrai utóterhelésnek, a stroke-munkának és a végdiasztolés térfogatnak tulajdonítható, amelyet a megnövekedett légúti nyomások fokoztak. Ez káros lehet az előrehaladott obstruktív tüdőbetegségben és pulmonális hipertóniában szenvedőknél. Így nem kétséges, hogy a légúti nyomás csökkenése jobb RV funkcióval jár.
A térfogatvezérelt lélegeztetés (VCV) a mellkasi eljárások során általánosan használt hagyományos lélegeztetési mód az OLV-nél, de használata a légúti nyomás káros növekedésével jár, ami akadályozhatja a RV működését.
A nyomásvezérelt lélegeztetés (PCV) egy alternatív lélegeztetési mód, amelyet széles körben alkalmaznak akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és akut tüdőkárosodásban (ALI) szenvedő betegeknél, ahol nagy kezdeti áramlási sebesség érhető el a beállított belégzés gyors elérése és fenntartása érdekében. nyomást, majd gyorsan lassuló áramlást.Ezek a nagy kezdeti áramlási sebességek gyorsabb alveoláris inflációhoz vezetnek.
A PCV-t hasznos eszközként javasolták az oxigénellátás javítására, valamint az intrapulmonalis shunt (Qs/Qt) és a légúti nyomás csökkentésére a VCV-hez képest az OLV alatt a mellkasi műtéten átesett betegeknél. Míg mások hasonló artériás oxigenizációt mutattak a PCV és VCV használatával az OLV alatt.
A PCV alkalmazása azonban előnyöket kínál a VCV-vel szemben az OLV alatt az átlagos és a bronchiális csúcs légúti nyomás és az intrapulmonális shunt csökkentésében, ezáltal csökkenti a barotrauma és a károsodott RV-funkció kockázatát.
A vizsgálók tudomása szerint nem áll rendelkezésre tanulmány a PCV és a VCV RV funkcióra gyakorolt hatásairól a mellkasi műtét utáni OLV során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PCV használata az OLV alatt a megőrzött RV funkcióval jár, mint a VCV alkalmazása során. Összehasonlítják a PCV és a VCV használatának 5 cm-es H2O-szintű PEEP-szinttel és az OLV alatti toborzási manőverekkel a jobb kamra funkcióra gyakorolt hatását (csúcs szisztolés és diasztolés tricuspidalis gyűrűs sebesség (TAV), végdiasztolés térfogat (EDV), vég - szisztolés térfogat (ESV) és RV-frakcionált területváltozások (RV-FAC), hemodinamikai paraméterek (pulzusszám (HR), átlagos artériás vérnyomás, (MAP)), oxigenizációs paraméterek (artériás oxigén és szén-dioxid feszültség (PaO2 és PaCO2, illetve az artériás feszültség a belélegzett oxigénfrakcióhoz viszonyítva (PaO2/FiO2) arány), a lélegeztetési paraméterek (csúcs- és plató légúti nyomás (Ppk és Ppl) és megfelelőség), valamint az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama, morbiditás és 30 napos mortalitás.
Mintaméret számítás:
A korábban publikált adatok előzetes teljesítményelemzése11 azt mutatta, hogy a vizsgálóknak 13 párt kell megvizsgálniuk, hogy 20%-os különbséget észleljenek az átlagos maximális szisztolés TAV-értékekben (7,0 cm/s) 1,4 cm/s SD-vel a vizsgálat kezdete után. OLV, az I. típusú hiba 0,05 és a teljesítmény 90%. 10%-kal több beteget adunk hozzá a 28 betegből álló végső mintához, hogy figyelembe vegyük a vizsgálat során lemorzsolódó betegeket.
Beavatkozások:
Minden betegnél standard monitorokat kell alkalmazni. A vizsgálat során mellkasi epidurális vagy paravertebrális katétert helyeznek be helyi érzéstelenítők használata nélkül, hogy elkerüljék azok hipoxiás pulmonalis érszűkületre gyakorolt hatását.12 Egy artériás vezetéket (20 G) és egy jobb belső jugularis véna katétert helyeznek be. Az érzéstelenítési technikát minden vizsgált betegnél szabványosítják. Az érzéstelenítőt beadó aneszteziológusok nem vesznek részt a beteg értékelésében. Az általános érzéstelenítést propofollal (2-3 mg/kg), fentanillal (2-3 µg/kg) és cisatracuriummal (0,2 mg/kg) adják be, hogy megkönnyítsék a légcső intubációját egy bal oldali dupla lumencsővel. (DLT). A hegyének helyes helyzetét száloptikás bronchoszkóppal ellenőrizzük. Az érzéstelenítést 1-1,5 minimális alveoláris koncentráció (MAC) szevofluránnal, valamint fentanil (0,5 µg/kg) és cisatrakurium (0,04 mg/kg) növelésével tartják fenn.
A betegek tüdejét mechanikusan lélegeztetjük VCV móddal, a belélegzett oxigén aránya (FiO2) 0,5 a levegőben, a légzési térfogat (VT) 8 ml/kg (becsült testtömeg), a belégzés és a kilégzés [I: E] aránya 1:2,5, a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 5 cm H2O, a légzési frekvencia (R.R) úgy lesz beállítva, hogy elérje a 35-45 Hgmm PaCO2-t, a belégzési csúcsnyomás (Ppk) pedig 35 H2O cm-re korlátozódik. és alacsony frissgázáram (FGF) (<2 L/perc) félig zárt rendszerben.
Transoesophagealis echokardiográfiát (TEE) helyezünk be, és a jobb kamrai funkciót az EDV, ESV, RVEF, a maximális szisztolés és diasztolés TAV mérésével a RV szabad falánál a tricuspidalis annulusban, az apikális 4-kamrás felvételekből rögzítve értékeljük. impulzushullámú Doppler szöveti képalkotás.
Minden műtétet ugyanazok a sebészek végzik. Az intraoperatív hipoxémiát úgy definiálják, hogy az artériás oxigénszaturáció 90%-nál kisebb mértékű csökkenését a FiO2 1,0-ra növelésével kezelik. Alacsony, 2 H2O cm-es CPAP hozzáadása megfontolandó, ha a későbbiekben nem sikerül korrigálni a hipoxémiát. 1 Az intraoperatív folyadékterápia 2 ml/kg/óra Ringer-laktát oldat intravénás infúzióját foglalja magában, és a vérveszteséget kolloidokkal és vörösvérsejt-koncentrátumokkal kompenzálják, ha a hemoglobinszint 8-9 g/dl alá csökken. 5 mg efedrin vagy 100 ug fenilefrin bolus adagolásával az átlagos artériás vérnyomás 60 Hgmm felett marad. A vizeletkibocsátás 0,5 ml/kg/óra felett marad.
A műtét végén a nondependens újra kiterjesztésre kerül, és a TLV-t a műtét előtti módon folytatják, a szevofluránt leállítják, a maradék neuromuszkuláris blokkot antagonizálják, és a beteget extubálják. A posztoperatív fájdalomcsillapítás 0,125% bupivakain és 2 µg/ml fentanil folyamatos epidurális/paravertebrális infúziójával valósul meg.
Statisztikai analízis:
Az adatok normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével történik. A kategorikus adatokhoz Fisher egzakt tesztet használunk. Ismételt kétirányú ANOVA-t és páros t-tesztet használnak az elsődleges és másodlagos végpontok változásainak tanulmányozására az egyes beavatkozások során. A nem paraméteres értékekhez a Wilcoxon 2 rangösszeg tesztet kell használni. Az áthúzódó hatást (az első beavatkozás műtéti állapotokra gyakorolt hatásának fennmaradása a második periódusba) a periódus (időhatás) és a kezelési sorrend hatásának független t-próbákkal történő összehasonlításával kerüljük el. Az adatok átlag ± SD, szám (%) vagy medián [tartomány] formájában lesznek kifejezve. A P < 0,05 értéket tekintjük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31592
- Anesthesiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai osztálya II–III
Kizárási kritériumok:
- dekompenzált szív (New York Heart Association >II)
- tüdő (életkapacitás vagy FEV1% < a becsült értékek 50%-a)
- asztma
- májbetegségek.
- vesebetegségek
- szívritmuszavarok
- pulmonális hipertónia (átlagos pulmonális artériás nyomás >30 Hgmm)
- testtömegindex >35 kg/m2
- korábbi pneumonectomia, bilobectomia vagy lobectomia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A PCV-VCV csoport
A függő tüdőt nyomásvezérelt (PCV) lélegeztetés követi, majd térfogatvezérelt lélegeztetés (VCV)
|
A PCV periódusa alatt a belégzési nyomást úgy állítják be, hogy 6 ml/kg (becsült testtömeg) TV-t szállítson a páciens függő tüdejébe.
A VCV periódusa alatt a páciens függő tüdejét 6 ml/kg (PBW) TV-vel lélegeztetjük.
Míg a FiO2, az I:E arány, a PEEP, a frekvencia, a Ppk és az FGF ugyanúgy megmarad, mint a kéttüdős lélegeztetés (TLV) során, és a nem függő tüdő lumenét a levegő számára nyitva hagyják.
A függő tüdő-toborzási manővereket 30 perces időközönként meg kell ismételni a belégzési nyomás 35 H2O cm-re történő emelésével 10 másodpercre.
|
|
Aktív összehasonlító: A VCV-PCV csoport
A függő tüdőt térfogat-vezérelt lélegeztetéssel (VCV) lélegeztetjük, majd nyomásvezérelt (PCV) segítségével.
|
A PCV periódusa alatt a belégzési nyomást úgy állítják be, hogy 6 ml/kg (becsült testtömeg) TV-t szállítson a páciens függő tüdejébe.
A VCV periódusa alatt a páciens függő tüdejét 6 ml/kg (PBW) TV-vel lélegeztetjük.
Míg a FiO2, az I:E arány, a PEEP, a frekvencia, a Ppk és az FGF ugyanúgy megmarad, mint a kéttüdős lélegeztetés (TLV) során, és a nem függő tüdő lumenét a levegő számára nyitva hagyják.
A függő tüdő-toborzási manővereket 30 perces időközönként meg kell ismételni a belégzési nyomás 35 H2O cm-re történő emelésével 10 másodpercre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra működése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
Csúcs szisztolés és diasztolés tricuspidalis gyűrűs sebesség (TAV)
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
Vérnyomás
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Pa/FiO2 arány
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
az artériás oxigénfeszültség (PaO2) és a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) aránya
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Légúti nyomások
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
Csúcs és plató légúti nyomások
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A jobb kamra térfogata
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
jobb kamrai vég diasztolés és szisztolés térfogatok
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed R El Tahan, MD, Assistant Professor
- Kutatásvezető: Roshdi Al Metwally, MD, Associate professor
- Tanulmányi szék: Hatem Qutub, MD, Associate professor
- Tanulmányi szék: Yasser F El Ghoneimy, MD, Associate professor
- Tanulmányi szék: Mohamed A Regal, MD, Associate professor
- Tanulmányi szék: Haytham Zien, MD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012081 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Dammam)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .